Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de maximale waterpenetratie van Acuvail (Ketorolac 0,45%), Xibrom (Bromfenac 0,09%) en Nevanac (Nepafenac 0,1%) bij patiënten die Phaco-emulsificatie ondergaan

26 augustus 2011 bijgewerkt door: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Een vergelijking van de maximale waterpenetratie van Acuvail, Xibrom en Nevanac bij patiënten die phaco-emulsificatie ondergaan

Ongeveer 126 patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan door middel van phaco-emulsificatie, zullen in een gelijkmatige toewijzing (1:1:1) worden gerandomiseerd naar ofwel Acuvail, Xibrom of Nevanac. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om te beginnen met het doseren van de onderzoeksmedicatie in het operatieve oog de dag voor de operatie en door te gaan met doseren op de dag van de operatie. Een uur voor de operatie wordt door het operatiekamerpersoneel ongeveer elke 15 minuten 1 druppel studiemedicatie toegediend, voor een totaal van 3 doses. Op het afgesproken tijdstip wordt aan het begin van de cataractprocedure een paracentese uitgevoerd en wordt minimaal 0,15 cc kamervocht afgenomen. Het monster wordt onmiddellijk op droogijs opgeslagen en voor analyse naar een laboratorium verzonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Gepland voor staaroperatie door phacoemulsificatie.
  • De proefpersoon moet bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon met een voorgeschiedenis van uveïtis of actieve iritis.
  • Proefpersoon mag geen eerdere oogoperatie ondergaan, met uitzondering van refractiechirurgie, maar niet binnen 6 maanden.
  • Geen oculair gebruik van prostaglandinen binnen 2 weken na de operatie.
  • Gebruik van orale, injecteerbare of topische oftalmische steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's) of immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie.
  • Contra-indicaties voor NSAID's.
  • Actieve ooginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behaald
Acuvail moet preoperatief worden gegeven. 2 maal daags één druppel (BID), 1 dag pre-operatief en dag van de operatie 3 doses voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine 0,45%
Eén druppel BID de dag voor de operatie en vervolgens 3 doses op de dag van de operatie voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • Behaald
Actieve vergelijker: Xibrom
Xibrom moet 2 maal daags 1 druppel (BID) worden gegeven op de dag vóór de operatie en 3 doses op de dag van de operatie voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: bromfenac 0,09%
Eén dag preoperatief 1 druppel tweemaal daags en daarna 3 doses preoperatief
Andere namen:
  • Xibrom
Actieve vergelijker: Nevanac
Een dag voor de operatie 2 maal daags 1 druppel (BID), daarna 3 doses op de dag van de operatie
Geneesmiddel: nepafenac 0,1%
Eén druppel BID, 1 dag preoperatief en daarna 3 doses op de dag van de operatie
Andere namen:
  • Nevanac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piek waterige penetratie
Tijdsspanne: dag 4 van de behandeling
dag 4 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank A Bucci, Jr.,, MD, Bucci Laser Vision Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-0199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren