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Uma Comparação do Pico de Penetração Aquosa de Acuvail (Cetorolac 0,45%), Xibrom (Bromfenac 0,09%) e Nevanac (Nepafenac 0,1%) em Pacientes Submetidos a Facoemulsificação

26 de agosto de 2011 atualizado por: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Uma comparação do pico de penetração aquosa de Acuvail, Xibrom e Nevanac em pacientes submetidos à facoemulsificação

Aproximadamente 126 indivíduos agendados para cirurgia de catarata por facoemulsificação serão randomizados em uma alocação uniforme (1:1:1) para Acuvail, Xibrom ou Nevanac. Os indivíduos serão instruídos a começar a dosar a medicação do estudo no olho operatório no dia anterior à cirurgia e continuar a dosagem no dia da cirurgia. Começando uma hora antes da cirurgia, 1 gota da medicação do estudo será instilada pela equipe da sala de cirurgia aproximadamente a cada 15 minutos para um total de 3 doses. Na hora marcada, uma paracentese será realizada no início do procedimento de catarata e pelo menos 0,15 cc de humor aquoso será coletado. A amostra será imediatamente armazenada em gelo seco e enviada para um laboratório para análise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • Programado para cirurgia de catarata por facoemulsificação.
  • O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e estar disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com histórico de uveíte ou irite ativa.
  • O sujeito não pode ter feito cirurgia ocular anterior, com exceção da cirurgia refrativa, mas não dentro de 6 meses.
  • Nenhum uso ocular de prostaglandinas dentro de 2 semanas após a cirurgia.
  • Uso de esteróides oftálmicos orais, injetáveis ​​ou tópicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou imunossupressores nos 14 dias anteriores à cirurgia.
  • Contra-indicações aos AINES.
  • Infecção ocular ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acuvail
Acuvail deve ser administrado no pré-operatório. Uma gota 2 vezes ao dia (BID), 1 dia pré-operatório e dia da cirurgia 3 doses antes da cirurgia
Medicamento: Cetorolaco Trometamina 0,45%
Uma gota BID no dia anterior à cirurgia e, em seguida, 3 doses no dia da cirurgia antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Acuvail
Comparador Ativo: Xibrom
Xibrom deve ser administrado 1 gota 2 vezes ao dia (BID) no dia anterior à cirurgia e 3 doses no dia da cirurgia antes da cirurgia
Medicamento: bromofenaco 0,09%
Um dia pré-operatório 1 gota BID, em seguida, 3 doses pré-operatório dia da cirurgia
Outros nomes:
  • Xibrom
Comparador Ativo: Nevanac
Um dia antes da cirurgia 1 gota 2 vezes ao dia (BID), depois 3 doses no dia da cirurgia
Medicamento: nepafenaco 0,1%
Uma gota BID, 1 dia pré-operatório e depois 3 doses no dia da cirurgia
Outros nomes:
  • Nevanac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pico de Penetração Aquosa
Prazo: 4º dia de tratamento
4º dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Frank A Bucci, Jr.,, MD, Bucci Laser Vision Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-0199

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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