Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acuvail (Ketorolac 0,45%), a Xibrom (Bromfenac 0,09%) és a Nevanac (Nepafenac 0,1%) maximális vizes penetrációjának összehasonlítása a fakoemulzifikáción átesett betegeknél

2011. augusztus 26. frissítette: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Az Acuvail, a Xibrom és a Nevanac maximális vizes penetrációjának összehasonlítása a fakoemulzifikáción átesett betegeknél

Körülbelül 126 alanyt, akiket szürkehályog-műtétnek terveznek fakoemulzifikációval, véletlenszerű elosztásban (1:1:1) osztanak be az Acuvail, a Xibrom vagy a Nevanac csoportjába. Az alanyok utasítást kapnak arra, hogy a műtét előtti napon kezdjék el a vizsgálati gyógyszer adagolását a műtét előtt, és folytassák az adagolást a műtét napján. A műtét előtt egy órával kezdődően a műtő személyzete körülbelül 15 percenként 1 csepp vizsgálati gyógyszert csepegtet, összesen 3 adagban. A kijelölt időpontban paracentézist kell végezni a szürkehályog-kezelés megkezdésekor, és legalább 0,15 cm3 vizes üreget össze kell gyűjteni. A mintát azonnal szárazjégen tárolják, és elemzés céljából laboratóriumba szállítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • Fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétet terveznek.
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes tanulmányi követelménynek, és hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezésére.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely alany, akinek a kórtörténetében uveitis vagy aktív iritis szerepel.
  • Az alanynak nem lehet korábban szemműtéte, kivéve a refrakciós műtétet, de legfeljebb 6 hónapon belül.
  • A műtétet követő 2 héten belül tilos prosztaglandinok szemészeti alkalmazása.
  • Orális, injekciós vagy helyi szemészeti szteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy immunszuppresszánsok alkalmazása a műtétet megelőző 14 napon belül.
  • Ellenjavallatok az NSAID-okhoz.
  • Aktív szemfertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Acuvail
Az Acuvail műtét előtt adandó. Egy csepp naponta kétszer (BID), 1 nap a műtét előtt és a műtét napján 3 adag a műtét előtt
Drog: Ketorolac Trometamin 0,45%
Egy csepp BID a műtét előtti napon, majd 3 adag a műtét előtti napon
Más nevek:
  • Acuvail
Aktív összehasonlító: Xibrom
A Xibromot 1 csepp naponta kétszer (BID) kell beadni a műtét előtti napon és 3 adagot a műtét előtti napon
Drog: bromfenac 0,09%
Egy nap a műtét előtt 1 csepp naponta kétszer, majd 3 adag a műtét előtt
Más nevek:
  • Xibrom
Aktív összehasonlító: Nevanac
Egy nappal a műtét előtt 1 csepp naponta kétszer (BID), majd 3 adag a műtét napján
Drog: nepafenak 0,1%
Egy csepp BID, 1 nap a műtét előtt, majd 3 adag a műtét napján
Más nevek:
  • Nevanac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csúcs vizes penetráció
Időkeret: a kezelés 4. napja
a kezelés 4. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank A Bucci, Jr.,, MD, Bucci Laser Vision Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-0199

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel