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Ein Vergleich der maximalen Wasserpenetration von Acuvail (Ketorolac 0,45 %), Xibrom (Bromfenac 0,09 %) und Nevanac (Nepafenac 0,1 %) bei Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen

26. August 2011 aktualisiert von: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Ein Vergleich der maximalen wässrigen Penetration von Acuvail, Xibrom und Nevanac bei Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen

Ungefähr 126 Probanden, die sich einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation unterziehen sollen, werden in einer gleichmäßigen Verteilung (1:1:1) auf entweder Acuvail, Xibrom oder Nevanac randomisiert. Die Probanden werden angewiesen, am Tag vor der Operation mit der Dosierung des Studienmedikaments in das operierte Auge zu beginnen und die Dosierung am Tag der Operation fortzusetzen. Beginnend eine Stunde vor der Operation wird etwa alle 15 Minuten 1 Tropfen der Studienmedikation vom OP-Personal für insgesamt 3 Dosen instilliert. Zum festgelegten Zeitpunkt wird zu Beginn des Kataraktverfahrens eine Parazentese durchgeführt und mindestens 0,15 ml Kammerwasser entnommen. Die Probe wird sofort auf Trockeneis gelagert und zur Analyse an ein Labor geschickt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Geplant für eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation.
  • Der Proband muss bereit sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Subjekt, das eine Vorgeschichte von Uveitis oder aktiver Iritis hat.
  • Das Subjekt darf sich keiner früheren Augenoperation unterziehen, mit Ausnahme der refraktiven Chirurgie, jedoch nicht innerhalb von 6 Monaten.
  • Keine okulare Anwendung von Prostaglandinen innerhalb von 2 Wochen nach der Operation.
  • Verwendung von oralen, injizierbaren oder topischen ophthalmischen Steroiden, nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDS) oder Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der Operation.
  • Kontraindikationen für NSAIDs.
  • Aktive Augeninfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acuvail
Acuvail ist präoperativ zu verabreichen. Ein Tropfen 2-mal täglich (BID), 1 Tag vor der Operation und am Tag der Operation 3 Dosen vor der Operation
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin 0,45 %
Ein Tropfen BID am Tag vor der Operation und dann 3 Dosen am Tag der Operation vor der Operation
Andere Namen:
  • Acuvail
Aktiver Komparator: Xibrom
Xibrom ist 1 Tropfen 2-mal täglich (BID) am Tag vor der Operation und 3 Dosen am Tag der Operation vor der Operation zu geben
Arzneimittel: Bromfenac 0,09 %
Einen Tag präoperativ 1 Tropfen BID, dann 3 Dosen präoperativ am Tag der Operation
Andere Namen:
  • Xibrom
Aktiver Komparator: Nevanac
Einen Tag vor der Operation 1 Tropfen 2-mal täglich (BID), dann 3 Dosen am Tag der Operation
Arzneimittel: Nepafenac 0,1 %
Ein Tropfen BID, 1 Tag vor der Operation und dann 3 Dosen am Tag der Operation
Andere Namen:
  • Nevanac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höchste Wasserdurchdringung
Zeitfenster: Tag 4 der Behandlung
Tag 4 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank A Bucci, Jr.,, MD, Bucci Laser Vision Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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