Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af maksimal vandgennemtrængning af Acuvail (Ketorolac 0,45%), Xibrom (Bromfenac 0,09%) og Nevanac (Nepafenac 0,1%) hos patienter, der gennemgår Phacoemulsification

26. august 2011 opdateret af: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

En sammenligning af maksimal vandgennemtrængning af Acuvail, Xibrom og Nevanac hos patienter, der gennemgår Phacoemulsification

Ca. 126 forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå kataraktoperation ved phacoemulsification, vil blive randomiseret i en ligelig fordeling (1:1:1) til enten Acuvail, Xibrom eller Nevanac. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at begynde at dosere undersøgelsesmedicinen i det operative øje dagen før operationen og fortsætte doseringen på operationsdagen. Begyndende en time før operationen inddryppes 1 dråbe undersøgelsesmedicin af operationsstuens personale cirka hvert 15. minut til i alt 3 doser. På det angivne tidspunkt vil der blive udført en paracentese ved starten af ​​kataraktproceduren, og der vil blive indsamlet mindst 0,15 cc kammervand. Prøven vil straks blive opbevaret på tøris og sendt til et laboratorium til analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
  • Planlagt til operation for grå stær ved phacoemulsification.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav og være villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert individ, der har en historie med uveitis eller aktiv iritis.
  • Forsøgspersonen kan ikke have nogen tidligere øjenoperation, med undtagelse af refraktiv operation, men ikke inden for 6 måneder.
  • Ingen okulær brug af prostaglandiner inden for 2 uger efter operationen.
  • Brug af orale, injicerbare eller topiske oftalmiske steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDS) eller immunsuppressiva inden for 14 dage før operationen.
  • Kontraindikationer til NSAID.
  • Aktiv øjeninfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acuvail
Acuvail skal gives præoperativt. En dråbe 2 gange dagligt (BID), 1 dag før operation og dag for operation 3 doser før operation
Medicin: Ketorolac Tromethamin 0,45 %
En dråbe BID dagen før operationen og derefter 3 doser dagen før operationen
Andre navne:
  • Acuvail
Aktiv komparator: Xibrom
Xibrom gives 1 dråbe 2 gange dagligt (BID) dagen før operationen og 3 doser dagen før operationen
Medicin: bromfenac 0,09 %
Én dag før operation 1 dråbe BID derefter 3 doser før operationsdagen
Andre navne:
  • Xibrom
Aktiv komparator: Nevanac
En dag før operationen 1 dråbe 2 gange dagligt (BID), derefter 3 doser på operationsdagen
Medicin: nepafenac 0,1 %
En dråbe BID, 1 dag før operation og derefter 3 doser på operationsdagen
Andre navne:
  • Nevanac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Aqueous Penetration
Tidsramme: dag 4 af behandling
dag 4 af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank A Bucci, Jr.,, MD, Bucci Laser Vision Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketorolac Tromethamin 0,45 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner