Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szczytowej penetracji do wody Acuvail (Ketorolaku 0,45%), Xibromu (Bromfenak 0,09%) i Nevanaku (Nepafenak 0,1%) u pacjentów poddawanych fakoemulsyfikacji

26 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Porównanie szczytowej penetracji do wody preparatów Acuvail, Xibrom i Nevanac u pacjentów poddawanych fakoemulsyfikacji

Około 126 pacjentów, u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, zostanie losowo przydzielonych w równym przydziale (1:1:1) do grupy Acuvail, Xibrom lub Nevanac. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć dawkowanie badanego leku do operowanego oka na dzień przed operacją i kontynuować dawkowanie w dniu operacji. Począwszy od jednej godziny przed operacją, 1 kropla badanego leku będzie wkraplana przez personel sali operacyjnej co około 15 minut, w sumie 3 dawki. W wyznaczonym czasie na początku zabiegu usunięcia zaćmy zostanie wykonana paracenteza i pobrane zostanie co najmniej 0,15 cm3 cieczy wodnistej. Próbka zostanie natychmiast umieszczona w suchym lodzie i wysłana do laboratorium w celu analizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Planowany do operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
  • Uczestnik musi być chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania i do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z zapaleniem błony naczyniowej oka lub czynnym zapaleniem tęczówki w wywiadzie.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej operacji oka, z wyjątkiem chirurgii refrakcyjnej, ale nie w ciągu 6 miesięcy.
  • Brak stosowania prostaglandyn do oka w ciągu 2 tygodni od operacji.
  • Stosowanie doustnych, iniekcyjnych lub miejscowych sterydów okulistycznych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed operacją.
  • Przeciwwskazania do NLPZ.
  • Aktywna infekcja oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Akuvail
Acuvail należy podać przed operacją. Jedna kropla 2 razy dziennie (BID), 1 dzień przed operacją i dzień operacji 3 dawki przed operacją
Lek: Ketorolak Trometamina 0,45%
Jedna kropla BID dzień przed operacją, a następnie 3 dawki w dniu operacji przed operacją
Inne nazwy:
  • Akuvail
Aktywny komparator: Xibrom
Xibrom należy podawać 1 kroplę 2 razy dziennie (BID) dzień przed operacją i 3 dawki w dniu operacji przed operacją
Lek: bromfenak 0,09%
Jeden dzień przed operacją 1 kropla dwa razy na dobę, a następnie 3 dawki przed operacją w dniu operacji
Inne nazwy:
  • Xibrom
Aktywny komparator: Nevanac
Dzień przed zabiegiem 1 kropla 2 razy dziennie (BID), następnie 3 dawki w dniu zabiegu
Lek: nepafenak 0,1%
Jedna kropla dwa razy na dobę, 1 dzień przed operacją, a następnie 3 dawki w dniu operacji
Inne nazwy:
  • Nevanac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowa penetracja wodna
Ramy czasowe: 4 dzień leczenia
4 dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank A Bucci, Jr.,, MD, Bucci Laser Vision Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketorolak Trometamina 0,45%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj