Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av maksimal vandig penetrasjon av Acuvail (Ketorolac 0,45%), Xibrom (Bromfenac 0,09%) og Nevanac (Nepafenac 0,1%) hos pasienter som gjennomgår Phacoemulsification

26. august 2011 oppdatert av: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

En sammenligning av topp vanninntrengning av Acuvail, Xibrom og Nevanac hos pasienter som gjennomgår Phacoemulsification

Omtrent 126 forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering, vil bli randomisert i en jevn tildeling (1:1:1) til enten Acuvail, Xibrom eller Nevanac. Forsøkspersonene vil bli instruert om å begynne å dosere studiemedisinen i det operative øyet dagen før operasjonen og fortsette å dosere på operasjonsdagen. Fra og med én time før operasjonen, vil 1 dråpe studiemedisin bli tilført av operasjonspersonalet omtrent hvert 15. minutt for totalt 3 doser. På det angitte tidspunktet vil det bli utført en paracentese ved starten av kataraktprosedyren og minst 0,15 cc kammervann vil bli samlet inn. Prøven vil umiddelbart lagres på tørris og sendes til et laboratorium for analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.
  • Planlagt for kataraktkirurgi ved phacoemulsification.
  • Emnet må være villig til å overholde alle studiekrav og være villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne som har en historie med uveitt eller aktiv iritt.
  • Pasienten kan ikke ha noen tidligere øyeoperasjon, med unntak av refraktiv kirurgi, men ikke innen 6 måneder.
  • Ingen okulær bruk av prostaglandiner innen 2 uker etter operasjonen.
  • Bruk av orale, injiserbare eller topikale oftalmiske steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDS) eller immundempende midler innen 14 dager før operasjonen.
  • Kontraindikasjoner mot NSAID.
  • Aktiv øyeinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acuvail
Acuvail gis preoperativt. En dråpe 2 ganger daglig (BID), 1 dag før operasjon og dag for operasjon 3 doser før operasjon
Legemiddel: Ketorolac trometamin 0,45 %
En dråpe BID dagen før operasjonen og deretter 3 doser operasjonsdagen før operasjonen
Andre navn:
  • Acuvail
Aktiv komparator: Xibrom
Xibrom gis 1 dråpe 2 ganger daglig (BID) dagen før operasjonen og 3 doser operasjonsdagen før operasjonen
Legemiddel: bromfenak 0,09 %
Én dag før operasjon 1 dråpe 2 ganger daglig, deretter 3 doser før operasjonsdagen
Andre navn:
  • Xibrom
Aktiv komparator: Nevanac
En dag før operasjonen 1 dråpe 2 ganger daglig (BID), deretter 3 doser operasjonsdagen
Legemiddel: nepafenak 0,1 %
En dråpe BID, 1 dag før operasjon og deretter 3 doser operasjonsdagen
Andre navn:
  • Nevanac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Topp vanninntrengning
Tidsramme: dag 4 av behandlingen
dag 4 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank A Bucci, Jr.,, MD, Bucci Laser Vision Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere