Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación de la penetración acuosa máxima de Acuvail (ketorolaco al 0,45 %), Xibrom (bromfenaco al 0,09 %) y Nevanac (nepafenaco al 0,1 %) en pacientes sometidos a facoemulsificación

26 de agosto de 2011 actualizado por: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Una comparación de la penetración acuosa máxima de Acuvail, Xibrom y Nevanac en pacientes sometidos a facoemulsificación

Aproximadamente 126 sujetos programados para someterse a una cirugía de cataratas por facoemulsificación serán aleatorizados en una asignación equitativa (1:1:1) a Acuvail, Xibrom o Nevanac. Se indicará a los sujetos que comiencen a dosificar la medicación del estudio en el ojo operado el día anterior a la cirugía y que continúen dosificándose el día de la cirugía. Comenzando una hora antes de la cirugía, el personal del quirófano instilará 1 gota del medicamento del estudio aproximadamente cada 15 minutos para un total de 3 dosis. A la hora indicada se realizará una paracentesis al inicio del procedimiento de cataratas y se recogerán al menos 0,15 cc de humor acuoso. La muestra se almacenará inmediatamente en hielo seco y se enviará a un laboratorio para su análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
  • Programado para cirugía de catarata por facoemulsificación.
  • El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sujeto que tenga antecedentes de uveítis o iritis activa.
  • El sujeto no puede tener cirugía ocular previa, con la excepción de cirugía refractiva, pero no dentro de los 6 meses.
  • Sin uso ocular de prostaglandinas dentro de las 2 semanas de la cirugía.
  • Uso de esteroides oftálmicos orales, inyectables o tópicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la cirugía.
  • Contraindicaciones de los AINE.
  • Infección ocular activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acuvail
Acuvail debe administrarse antes de la operación. Una gota 2 veces al día (BID), 1 día antes de la operación y el día de la cirugía 3 dosis antes de la cirugía
Droga: Ketorolaco Trometamina 0.45%
Una gota BID el día antes de la cirugía y luego 3 dosis el día de la cirugía antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Acuvail
Comparador activo: Xibrom
Xibrom debe administrarse 1 gota 2 veces al día (BID) el día antes de la cirugía y 3 dosis el día de la cirugía antes de la cirugía
Droga: bromfenaco 0,09%
Un día antes de la operación 1 gota BID luego 3 dosis antes de la operación el día de la cirugía
Otros nombres:
  • Xibrom
Comparador activo: Nevanac
Un día antes de la cirugía 1 gota 2 veces al día (BID), luego 3 dosis el día de la cirugía
Droga: nepafenaco 0,1%
Una gota BID, 1 día antes de la operación y luego 3 dosis el día de la cirugía
Otros nombres:
  • Nevanac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Penetración acuosa máxima
Periodo de tiempo: día 4 de tratamiento
día 4 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Frank A Bucci, Jr.,, MD, Bucci Laser Vision Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-0199

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketorolaco Trometamina 0.45%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir