Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av maximal vattenpenetration av Acuvail (Ketorolac 0,45 %), Xibrom (Bromfenac 0,09 %) och Nevanac (Nepafenac 0,1 %) hos patienter som genomgår fakoemulsifiering

26 augusti 2011 uppdaterad av: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

En jämförelse av maximal vattenpenetration av Acuvail, Xibrom och Nevanac hos patienter som genomgår fakoemulsifiering

Cirka 126 försökspersoner som är planerade att genomgå kataraktoperationer genom fakoemulsifiering kommer att randomiseras i en jämn tilldelning (1:1:1) till antingen Acuvail, Xibrom eller Nevanac. Försökspersonerna kommer att instrueras att börja dosera studieläkemedlet i det operativa ögat dagen före operationen och fortsätta att dosera på operationsdagen. Med början en timme före operationen kommer 1 droppe studiemedicin att instilleras av operationspersonalen ungefär var 15:e minut för totalt 3 doser. Vid den angivna tidpunkten kommer en paracentes att utföras i början av kataraktproceduren och minst 0,15 cc vattenhaltig humor kommer att samlas in. Provet kommer omedelbart att lagras på torris och skickas till ett laboratorium för analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre.
  • Planerad för kataraktoperation genom fakoemulsifiering.
  • Försökspersonen måste vara villig att följa alla studiekrav och vara villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersoner som har en historia av uveit eller aktiv irit.
  • Personen kan inte genomgå någon tidigare ögonoperation, med undantag för refraktiv kirurgi, men inte inom 6 månader.
  • Ingen okulär användning av prostaglandiner inom 2 veckor efter operationen.
  • Användning av orala, injicerbara eller topikala oftalmiska steroider, icke-steroida antiinflammatoriska (NSAIDS) eller immunsuppressiva medel inom 14 dagar före operation.
  • Kontraindikationer mot NSAID.
  • Aktiv ögoninfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acuvail
Acuvail ska ges preoperativt. En droppe 2 gånger dagligen (BID), 1 dag före operation och dag för operation 3 doser före operation
Läkemedel: Ketorolac Trometamin 0,45 %
En droppe BID dagen före operationen och sedan 3 doser dagen för operationen före operationen
Andra namn:
  • Acuvail
Aktiv komparator: Xibrom
Xibrom ska ges 1 droppe 2 gånger dagligen (BID) dagen före operationen och 3 doser dagen för operationen före operationen
Läkemedel: bromfenak 0,09 %
En dag före operation 1 droppe BID sedan 3 doser före operation dag för operation
Andra namn:
  • Xibrom
Aktiv komparator: Nevanac
En dag före operationen 1 droppe 2 gånger dagligen (BID), sedan 3 doser på operationsdagen
Läkemedel: nepafenak 0,1 %
En droppe två gånger dagligen, 1 dag före operation och sedan 3 doser operationsdagen
Andra namn:
  • Nevanac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Topp vattenpenetration
Tidsram: dag 4 av behandlingen
dag 4 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Frank A Bucci, Jr.,, MD, Bucci Laser Vision Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0199

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketorolac Trometamin 0,45 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera