Évaluation des stents pour ouvrir les voies respiratoires restreintes chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules placé au centre (RESTORE-AIR)
27 octobre 2009 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Évaluation randomisée des stents pour ouvrir les voies respiratoires restreintes chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules placé au centre (RESTORE-AIR)
Étudier si l'utilisation de stents pour voies respiratoires (tubes métalliques pour ouvrir et maintenir ouvertes les voies respiratoires rétrécies) avec le traitement standard augmente la proportion de patients qui peuvent effectuer un test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) à 2 semaines +/- 2 jours chez les patients avec essoufflement dû au cancer du poumon, par rapport au traitement standard seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement écrit éclairé en anglais
- Capable et disposé à se rendre à l'hôpital St Georges / Royal Marsden Hospital pour l'insertion d'un stent (si attribué) et la documentation d'une distance de marche de 6 minutes.
- Disposé à se présenter à nouveau pour un suivi et à 6 minutes de marche à l'hôpital St Georges / Royal Marsden Hospital 2 semaines plus tard (tous les patients)
- Diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules avec tumeur centrale avec un certain degré d'obstruction des voies respiratoires à partir d'informations provenant d'une bronchoscopie ou d'un scanner.
- État des performances ECOG : 0-3
Critère d'exclusion:
- Contre-indications relatives au stenting, par ex. anomalie hémorragique ou problèmes d'anticoagulation.
- Grossesse
- Maladie radicalement traitable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de traitement A
Pose d'un stent sur la lésion centrale et traitement palliatif standard ultérieur et contrôle des symptômes de la dyspnée
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Les patients subiront un prélèvement des gaz sanguins artériels de l'artère radiale.
Cela sera fait par des médecins expérimentés qui sont hautement qualifiés dans cette procédure.
Des échantillons de sang pour la biochimie de base, la numération globulaire complète et le dépistage de la coagulation seront prélevés.
Chez les patients fournissant en outre un consentement facultatif, du sang sera prélevé pour la recherche scientifique fondamentale en laboratoire sur la carcinogenèse et la pharmacogénétique du cancer du poumon.
Le sang sera prélevé par des infirmières, des médecins et des phlébotomistes qualifiés et expérimentés.
Les patients randomisés dans le bras stenting subiront une bronchoscopie rigide sous anesthésie générale.
Les patients randomisés dans le bras de stenting seront admis pendant la nuit pour la procédure
Tous les patients seront invités à effectuer un test de marche de 6 minutes au départ et au jour 15.
Les patients randomisés dans le bras stent (bras A) effectueront un autre test de marche de 6 minutes 24 heures après la pose du stent
Tous les patients subiront des évaluations de spirométrie et de boucle de volume de débit au départ et au jour 15.
Pour les patients randomisés pour poser un stent et donner un consentement volontaire supplémentaire, 2 paires de biopsies de tissu tumoral et 1 paire de biopsies de tissu normal des voies respiratoires seront prises pour la recherche scientifique fondamentale sur la carcinogenèse du cancer du poumon et la pharmacogénétique.
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Autre: Bras de traitement B
Traitement palliatif standard et contrôle standard des symptômes de la dyspnée.
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Les patients subiront un prélèvement des gaz sanguins artériels de l'artère radiale.
Cela sera fait par des médecins expérimentés qui sont hautement qualifiés dans cette procédure.
Des échantillons de sang pour la biochimie de base, la numération globulaire complète et le dépistage de la coagulation seront prélevés.
Chez les patients fournissant en outre un consentement facultatif, du sang sera prélevé pour la recherche scientifique fondamentale en laboratoire sur la carcinogenèse et la pharmacogénétique du cancer du poumon.
Le sang sera prélevé par des infirmières, des médecins et des phlébotomistes qualifiés et expérimentés.
Tous les patients seront invités à effectuer un test de marche de 6 minutes au départ et au jour 15.
Les patients randomisés dans le bras stent (bras A) effectueront un autre test de marche de 6 minutes 24 heures après la pose du stent
Tous les patients subiront des évaluations de spirométrie et de boucle de volume de débit au départ et au jour 15.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de patients atteignant une amélioration de 50 % de la distance parcourue après 2 semaines +/- 2 jours de traitement par rapport à leur évaluation avant le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Comparer les gaz du sang artériel (oxygénation du sang) entre le départ et 2 semaines +/- 2 jours dans le groupe avec stent, par rapport au groupe de traitement standard.
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Comparer les tests de la fonction pulmonaire de la ligne de base à 2 semaines +/- 2 jours dans le groupe avec stent, par rapport au groupe de traitement standard.
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Pour comparer d'autres symptômes tels que l'anxiété et l'essoufflement, tels que mesurés par des échelles standard (par exemple, EVA, échelles de Borg) de la ligne de base à 2 semaines +/- 2 jours dans le groupe stenté, par rapport au groupe de traitement standard
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Mesurer la qualité de vie avec des questionnaires standards
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Comparer les taux de survie à 6 mois et 1 an entre le groupe stent et le groupe de traitement standard
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Pour documenter tous les traitements ultérieurs administrés aux patients de chaque groupe
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Établir la faisabilité de la collecte de tumeurs fraîches et fixées au formol, de tissus bronchiques normaux et de tissus bronchiques normaux, et d'ADN de lignée germinale pour de futures recherches sur la carcinogenèse du NSCLC et les travaux translationnels corollaires
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Une évaluation formelle de la réponse objective n'est pas requise à 3 mois, mais si cela est possible, cela sera décrit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2009
Première publication (Estimation)
28 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
- Anesthésiques, général
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR2987
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