Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av stenter for å åpne begrensede luftveier hos pasienter med sentralt plassert ikke-småcellet lungekreft (RESTORE-AIR)

27. oktober 2009 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomisert evaluering av stenter for å åpne begrensede luftveier hos pasienter med sentralt plassert ikke-småcellet lungekreft (RESTORE-AIR)

For å undersøke om bruk av luftveisstenter (metallrør for å åpne og holde åpne innsnevrede luftveier) sammen med standardbehandling øker andelen pasienter som kan gjennomføre en 6min gangavstand (6MWD) test etter 2 uker +/- 2 dager hos pasienter med åndenød på grunn av lungekreft, sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert skriftlig samtykke på engelsk
  • Kan og er villig til å besøke St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital for stentinnsetting (hvis tildelt) og dokumentasjon på 6 minutters gangavstand.
  • Villig til å møte på nytt for oppfølging og 6 minutters gangavstand på St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital 2 uker senere (alle pasienter)
  • Diagnose av ikke-småcellet lungekreft med sentralt plassert svulst med en viss grad av luftveisobstruksjon fra informasjon fra bronkoskopi eller CT-skanning.
  • ECOG Ytelsesstatus: 0-3

Ekskluderingskriterier:

  • Relative kontraindikasjoner for stenting, f.eks. blødningsabnormitet eller antikoagulasjonsproblemer.
  • Svangerskap
  • Radikalt behandlingsbar sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingsarm A
Stenting av sentral lesjon og påfølgende standard palliativ behandling og dyspnésymptomkontroll
Annen: Arteriell punktering
Pasienter vil gjennomgå arteriell blodgassprøve fra den radiale arterien. Dette vil bli gjort av erfarne leger som er svært dyktige i denne prosedyren.
Annen: Venepunktur
Blodprøver for baseline biokjemi, full blodtelling og koagulasjonsskjerm vil bli tatt. Hos pasienter som i tillegg gir valgfritt samtykke, vil det bli tatt blod til laboratoriebasert grunnleggende vitenskapelig forskning på lungekreftkarsinogenese og farmakogenetikk. Blod vil bli tatt av kvalifiserte og erfarne sykepleiere, leger og phlebotomists.
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Pasienter randomisert inn i stentingarmen vil gjennomgå rigid bronkoskopi under generell anestesi.
Fremgangsmåte: Døgnopphold
Pasienter randomisert inn i stentingarmen vil bli innlagt over natten for prosedyren
Annen: Gangprøve
Alle pasienter vil bli bedt om å gjennomføre en 6 minutters gangtest ved baseline og på dag 15. Pasienter randomisert inn i stentarmen (arm A) vil gjennomføre en ytterligere 6 minutters gangtest 24 timer etter stenten
Annen: Spirometri og strømningsvolumsløyfevurdering
Alle pasienter vil gjennomgå spirometri- og strømningsvolumsløyfevurderinger ved baseline og på dag 15.
Annen: Biopsimateriale
For pasienter som er randomisert til stenting og gir ytterligere frivillig samtykke, vil 2 par biopsier av tumorvev og 1 par biopsier av normalt luftveisvev bli tatt for grunnleggende vitenskapelig forskning på lungekreftkarsinogenese og farmakogenetikk.
Annen: Behandlingsarm B
Standard palliativ behandling og standard dyspné symptomkontroll.
Annen: Arteriell punktering
Pasienter vil gjennomgå arteriell blodgassprøve fra den radiale arterien. Dette vil bli gjort av erfarne leger som er svært dyktige i denne prosedyren.
Annen: Venepunktur
Blodprøver for baseline biokjemi, full blodtelling og koagulasjonsskjerm vil bli tatt. Hos pasienter som i tillegg gir valgfritt samtykke, vil det bli tatt blod til laboratoriebasert grunnleggende vitenskapelig forskning på lungekreftkarsinogenese og farmakogenetikk. Blod vil bli tatt av kvalifiserte og erfarne sykepleiere, leger og phlebotomists.
Annen: Gangprøve
Alle pasienter vil bli bedt om å gjennomføre en 6 minutters gangtest ved baseline og på dag 15. Pasienter randomisert inn i stentarmen (arm A) vil gjennomføre en ytterligere 6 minutters gangtest 24 timer etter stenten
Annen: Spirometri og strømningsvolumsløyfevurdering
Alle pasienter vil gjennomgå spirometri- og strømningsvolumsløyfevurderinger ved baseline og på dag 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Studiens primære endepunkt er andelen pasienter som oppnår en 50 % forbedring i avstanden som går etter 2 uker +/- 2 dagers behandling sammenlignet med vurderingen før behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne arterielle blodgasser (oksygenering av blod) fra baseline til 2 uker +/- 2 dager i stentet gruppe, sammenlignet med standard behandlingsgruppen.
For å sammenligne lungefunksjonstester fra baseline til 2 uker +/- 2 dager i stentet gruppe, sammenlignet med standard behandlingsgruppen.
For å sammenligne andre symptomer som angst og åndenød, målt med standardskalaer (f.eks. VAS, Borg-skalaer) fra baseline til 2 uker +/- 2 dager i stentet-gruppen, sammenlignet med standardbehandlingsgruppen
Å måle livskvalitet med standard spørreskjema
For å sammenligne overlevelsesrater ved 6 måneder og 1 år mellom stentet gruppe og standard behandlingsgruppe
For å dokumentere eventuelle påfølgende behandlinger gitt til pasienter i hver gruppe
For å etablere muligheten for å samle fersk og formalinfiksert, parafininnstøpt tumor og normalt bronkialvev, og kimlinje-DNA for fremtidig forskning på NSCLC-karsinogenese og følgelig translasjonsarbeid
Formell objektiv svarvurdering kreves ikke ved 3 måneder, men der dette er mulig vil dette bli beskrevet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR2987

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Arteriell punktering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere