Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stentów w celu otwarcia zwężonych dróg oddechowych u pacjentów z centralnie umieszczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (RESTORE-AIR)

27 października 2009 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomizowana ocena stentów w celu otwarcia zablokowanych dróg oddechowych u pacjentów z centralnie umieszczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (RESTORE-AIR)

Aby zbadać, czy stosowanie stentów do dróg oddechowych (metalowe rurki do otwierania i utrzymywania otwartych zwężonych dróg oddechowych) wraz ze standardowym leczeniem zwiększa odsetek pacjentów, którzy mogą ukończyć test 6-minutowego marszu (6MWD) w ciągu 2 tygodni +/- 2 dni u pacjentów z duszności spowodowanej rakiem płuc, w porównaniu z samym leczeniem standardowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę w języku angielskim
  • Zdolny i chętny do uczęszczania do szpitala St Georges / Royal Marsden Hospital w celu założenia stentu (jeśli został przydzielony) i udokumentowania 6-minutowego spaceru.
  • Chęć ponownego zgłoszenia się na wizytę kontrolną i 6-minutowy spacer w szpitalu St Georges/Royal Marsden Hospital 2 tygodnie później (wszyscy pacjenci)
  • Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca z centralnie położonym guzem z pewnym stopniem niedrożności dróg oddechowych na podstawie informacji z bronchoskopii lub tomografii komputerowej.
  • Stan sprawności ECOG: 0-3

Kryteria wyłączenia:

  • Względne przeciwwskazania do stentowania, m.in. nieprawidłowe krwawienia lub problemy z antykoagulacją.
  • Ciąża
  • Radykalnie uleczalna choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię leczenia A
Stentowanie zmiany centralnej, a następnie standardowe leczenie paliatywne i kontrola objawów duszności
Inny: Przebicie tętnicze
Pacjenci zostaną poddani badaniu gazometrii krwi tętniczej z tętnicy promieniowej. Zrobią to doświadczeni lekarze, którzy są wysoko wykwalifikowani w tej procedurze.
Inny: Wenepunktura
Zostaną pobrane próbki krwi do podstawowej biochemii, pełnej morfologii krwi i badania przesiewowego krzepnięcia. Od pacjentów, którzy dodatkowo wyrażą fakultatywną zgodę, zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych w zakresie badań podstawowych nad kancerogenezą i farmakogenetyką raka płuca. Krew będą pobierane przez wykwalifikowane i doświadczone pielęgniarki, lekarzy i flebotomistów.
Procedura: Znieczulenie ogólne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ze stentem zostaną poddani sztywnej bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Pobyty szpitalne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ze stentem zostaną przyjęci na noc na zabieg
Inny: Próba chodu
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 6-minutowego testu marszu na początku badania i w dniu 15. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ze stentem (ramię A) przejdą kolejny 6-minutowy test marszu 24 godziny po stentowaniu
Inny: Spirometria i ocena pętli objętości przepływu
Wszyscy pacjenci zostaną poddani spirometrii i ocenie pętli objętości przepływu na początku badania oraz w dniu 15.
Inny: Materiał biopsyjny
W przypadku pacjentów zrandomizowanych do wszczepienia stentów, którzy wyrazili dodatkową dobrowolną zgodę, zostaną pobrane 2 pary biopsji tkanki nowotworowej i 1 para biopsji prawidłowej tkanki dróg oddechowych do podstawowych badań naukowych nad kancerogenezą raka płuca i farmakogenetyką.
Inny: Ramię leczenia B
Standardowe leczenie paliatywne i standardowa kontrola objawów duszności.
Inny: Przebicie tętnicze
Pacjenci zostaną poddani badaniu gazometrii krwi tętniczej z tętnicy promieniowej. Zrobią to doświadczeni lekarze, którzy są wysoko wykwalifikowani w tej procedurze.
Inny: Wenepunktura
Zostaną pobrane próbki krwi do podstawowej biochemii, pełnej morfologii krwi i badania przesiewowego krzepnięcia. Od pacjentów, którzy dodatkowo wyrażą fakultatywną zgodę, zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych w zakresie badań podstawowych nad kancerogenezą i farmakogenetyką raka płuca. Krew będą pobierane przez wykwalifikowane i doświadczone pielęgniarki, lekarzy i flebotomistów.
Inny: Próba chodu
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 6-minutowego testu marszu na początku badania i w dniu 15. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ze stentem (ramię A) przejdą kolejny 6-minutowy test marszu 24 godziny po stentowaniu
Inny: Spirometria i ocena pętli objętości przepływu
Wszyscy pacjenci zostaną poddani spirometrii i ocenie pętli objętości przepływu na początku badania oraz w dniu 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów, u których po 2 tygodniach +/- 2 dniach leczenia nastąpiła poprawa o 50% w pokonanym dystansie w porównaniu z oceną przed leczeniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie gazometrii krwi tętniczej (natlenienie krwi) od wartości wyjściowej do 2 tygodni +/- 2 dni w grupie ze stentem w porównaniu z grupą leczoną standardowo.
Porównanie testów czynności płuc od wartości wyjściowej do 2 tygodni +/- 2 dni w grupie ze stentem w porównaniu z grupą leczoną standardowo.
Porównanie innych objawów, takich jak niepokój i duszność, mierzonych za pomocą standardowych skal (np. VAS, skala Borga) od wartości początkowej do 2 tygodni +/- 2 dni w grupie ze stentem, w porównaniu z grupą leczoną standardowo
Aby zmierzyć jakość życia za pomocą standardowych kwestionariuszy
Porównanie wskaźników przeżycia po 6 miesiącach i 1 roku między grupą ze stentem a grupą leczoną standardowo
Aby udokumentować wszelkie kolejne zabiegi stosowane u pacjentów w każdej grupie
Aby ustalić wykonalność pobrania świeżego i utrwalonego w formalinie, zatopionego w parafinie guza i normalnej tkanki oskrzelowej oraz DNA linii zarodkowej do przyszłych badań nad karcynogenezą NSCLC i wynikających z nich prac translacyjnych
Formalna obiektywna ocena odpowiedzi nie jest wymagana po 3 miesiącach, ale jeśli jest to możliwe, zostanie to opisane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR2987

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Przebicie tętnicze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj