中央に留置された非小細胞肺癌患者の制限された気道を開くためのステントの評価 (RESTORE-AIR)
2009年10月27日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
中心部に留置された非小細胞肺癌患者の制限された気道を開くためのステントの無作為化評価 (RESTORE-AIR)
気道ステント（狭くなっている気道を開いて維持するための金属チューブ）を標準治療と併用することで、2 週間 +/- 2 日で 6 分歩行距離（6MWD）テストを完了できる患者の割合が増加するかどうかを調査する標準治療単独と比較した場合の肺がんによる息切れ。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- セントジョージズ病院/ロイヤルマースデン病院にステント挿入（割り当てられている場合）と6分の徒歩距離の記録のために出席することができ、喜んで参加します。
- 2週間後にSt Georges Hospital / Royal Marsden Hospitalでフォローアップと徒歩6分の距離に再出席する意思がある（すべての患者）
- 気管支鏡検査または CT スキャンからの情報から、ある程度の気道閉塞を伴う中心部に腫瘍を有する非小細胞肺がんの診断。
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0-3
除外基準:
- ステント留置に対する相対的禁忌。 出血異常または抗凝固の問題。
- 妊娠
- 根本的に治療可能な疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療アームA
中心病変のステント留置およびその後の標準的な緩和治療と呼吸困難の症状のコントロール
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患者は、橈骨動脈からの動脈血ガスサンプリングを受けます。
これは、この手順に熟練した経験豊富な医師によって行われます。
ベースライン生化学、全血球計算、および凝固スクリーニングのための血液サンプルが採取されます。
さらにオプションの同意を提供する患者では、肺がん発がんおよび薬理遺伝学に関する実験室ベースの基礎科学研究のために血液が採取されます。
採血は資格のある経験豊富な看護師、医師、採血医が行います。
ステントアームに無作為に割り付けられた患者は、全身麻酔下で硬性気管支鏡検査を受けます。
ステントアームに無作為に割り付けられた患者は、手順のために一晩入院します
すべての患者は、ベースライン時と 15 日目に 6 分間の歩行テストを完了するよう求められます。
ステントアーム（アームA）に無作為に割り付けられた患者は、ステント後24時間でさらに6分間の歩行テストを完了します
すべての患者は、ベースライン時および 15 日目にスパイロメトリーおよび流量ループ評価を受けます。
ステント留置術に無作為に割り付けられ、追加の自発的同意を得た患者については、肺がんの発がんおよび薬理遺伝学に関する基礎科学研究のために、腫瘍組織の生検を 2 組、正常な気道組織の生検を 1 組行います。
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他の：治療アームB
標準的な緩和治療と標準的な呼吸困難の症状管理。
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患者は、橈骨動脈からの動脈血ガスサンプリングを受けます。
これは、この手順に熟練した経験豊富な医師によって行われます。
ベースライン生化学、全血球計算、および凝固スクリーニングのための血液サンプルが採取されます。
さらにオプションの同意を提供する患者では、肺がん発がんおよび薬理遺伝学に関する実験室ベースの基礎科学研究のために血液が採取されます。
採血は資格のある経験豊富な看護師、医師、採血医が行います。
すべての患者は、ベースライン時と 15 日目に 6 分間の歩行テストを完了するよう求められます。
ステントアーム（アームA）に無作為に割り付けられた患者は、ステント後24時間でさらに6分間の歩行テストを完了します
すべての患者は、ベースライン時および 15 日目にスパイロメトリーおよび流量ループ評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この試験の主要評価項目は、治療前の評価と比較して、2 週間 +/- 2 日間の治療後に歩行距離が 50% 改善した患者の割合です。
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二次結果の測定
結果測定 |
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標準治療群と比較して、ステント留置群のベースラインから 2 週間 +/- 2 日までの動脈血ガス (血液の酸素化) を比較します。
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ベースラインから 2 週間 +/- 2 日までのステント留置群の肺機能検査を、標準治療群と比較します。
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不安や息切れなどの他の症状を、標準治療群と比較して、ベースラインから 2 週間 +/- 2 日までの標準スケール (VAS、Borg スケールなど) で測定したステント留置群と比較する
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標準的なアンケートで生活の質を測定する
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ステント留置群と標準治療群の6ヶ月と1年の生存率を比較する
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各グループの患者に行われたその後の治療を記録する
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NSCLCの発がんおよび必然的な翻訳作業に関する将来の研究のために、新鮮でホルマリン固定され、パラフィン包埋された腫瘍および正常な気管支組織、および生殖細胞系DNAを収集する可能性を確立する
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正式な客観的反応評価は 3 か月で必要ありませんが、可能であれば説明します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary O'Brien、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2010年3月1日
研究の完了 (予想される)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月27日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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