Utvärdering av stent för att öppna begränsade luftvägar hos patienter med centralt placerad icke-småcellig lungcancer (RESTORE-AIR)
27 oktober 2009 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Randomiserad utvärdering av stentar för att öppna begränsade luftvägar hos patienter med centralt placerad icke-småcellig lungcancer (RESTORE-AIR)
För att undersöka om användningen av luftvägsstentar (metallrör för att öppna och hålla öppna avsmalnande luftvägar) tillsammans med standardbehandlingen ökar andelen patienter som kan genomföra ett 6 min gångavstånd (6MWD) test vid 2 veckor +/- 2 dagar hos patienter med andfåddhet på grund av lungcancer, jämfört med enbart standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat skriftligt samtycke på engelska
- Kan och vill gå på St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital för insättning av stent (om tilldelad) och dokumentation av 6 minuters gångavstånd.
- Villig att delta igen för uppföljning och 6 minuters gångavstånd på St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital 2 veckor senare (alla patienter)
- Diagnos av icke-småcellig lungcancer med centralt placerad tumör med viss grad av luftvägsobstruktion från information från bronkoskopi eller datortomografi.
- ECOG Prestandastatus: 0-3
Exklusions kriterier:
- Relativa kontraindikationer mot stentning, t.ex. blödningsavvikelser eller antikoagulationsproblem.
- Graviditet
- Radikalt behandlingsbar sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandlingsarm A
Stentning av central lesion och efterföljande standard palliativ behandling och symtomkontroll av dyspné
|
Patienterna kommer att genomgå arteriell blodgasprovtagning från den radiella artären.
Detta kommer att göras av erfarna läkare som är mycket skickliga i denna procedur.
Blodprover för baslinjebiokemi, fullständigt blodvärde och koaguleringsscreening kommer att tas.
Hos patienter som dessutom ger valfritt samtycke kommer blod att tas för laboratoriebaserad grundforskning om lungcancerkarcinogenes och farmakogenetik.
Blod kommer att tas av kvalificerade och erfarna sjuksköterskor, läkare och phlebotomists.
Patienter som randomiserats till stentarmen kommer att genomgå stel bronkoskopi under narkos.
Patienter som randomiserats till stentingarmen kommer att läggas in över natten för proceduren
Alla patienter kommer att uppmanas att genomföra ett 6 minuters gångtest vid baslinjen och på dag 15.
Patienter som randomiserats till stentarmen (arm A) kommer att genomföra ytterligare ett 6 minuters gångtest 24 timmar efter stenten
Alla patienter kommer att genomgå spirometri och flödesvolymloopbedömningar vid baslinjen och på dag 15.
För patienter som randomiserats till stenting och ger ytterligare frivilligt samtycke, kommer 2 par biopsier av tumörvävnad och 1 par biopsier av normal luftvägsvävnad att tas för grundläggande vetenskaplig forskning om lungcancerkarcinogenes och farmakogenetik.
|
|
Övrig: Behandlingsarm B
Standard palliativ behandling och standard dyspné symtomkontroll.
|
Patienterna kommer att genomgå arteriell blodgasprovtagning från den radiella artären.
Detta kommer att göras av erfarna läkare som är mycket skickliga i denna procedur.
Blodprover för baslinjebiokemi, fullständigt blodvärde och koaguleringsscreening kommer att tas.
Hos patienter som dessutom ger valfritt samtycke kommer blod att tas för laboratoriebaserad grundforskning om lungcancerkarcinogenes och farmakogenetik.
Blod kommer att tas av kvalificerade och erfarna sjuksköterskor, läkare och phlebotomists.
Alla patienter kommer att uppmanas att genomföra ett 6 minuters gångtest vid baslinjen och på dag 15.
Patienter som randomiserats till stentarmen (arm A) kommer att genomföra ytterligare ett 6 minuters gångtest 24 timmar efter stenten
Alla patienter kommer att genomgå spirometri och flödesvolymloopbedömningar vid baslinjen och på dag 15.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Studiens primära effektmått är andelen patienter som uppnår en 50 % förbättring av den promenerade distansen efter 2 veckor +/- 2 dagars behandling jämfört med deras bedömning före behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att jämföra arteriella blodgaser (syresättning av blod) från baslinjen till 2 veckor +/- 2 dagar i den stenterade gruppen, jämfört med standardbehandlingsgruppen.
|
|
Att jämföra lungfunktionstester från baslinjen till 2 veckor +/- 2 dagar i den stenterade gruppen, jämfört med standardbehandlingsgruppen.
|
|
Att jämföra andra symtom som ångest och andfåddhet, mätt med standardskalor (t.ex. VAS, Borg-skalor) från baslinjen till 2 veckor +/- 2 dagar i den stenterade gruppen, jämfört med standardbehandlingsgruppen
|
|
Att mäta livskvalitet med vanliga frågeformulär
|
|
Att jämföra överlevnadsfrekvensen efter 6 månader och 1 år mellan den stenterade gruppen och standardbehandlingsgruppen
|
|
Att dokumentera eventuella efterföljande behandlingar som ges till patienter i varje grupp
|
|
Att fastställa genomförbarheten av att samla in färsk och formalinfixerad, paraffininbäddad tumör och normal bronkial vävnad, och könslinje-DNA för framtida forskning om NSCLC-karcinogenes och därmed sammanhängande translationsarbete
|
|
Formell objektiv svarsbedömning krävs inte efter 3 månader, men där detta är möjligt kommer detta att beskrivas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, general
Andra studie-ID-nummer
- CCR2987
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .