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중앙에 배치된 비소세포폐암 환자에서 제한된 기도를 열기 위한 스텐트의 평가 (RESTORE-AIR)

2009년 10월 27일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

중앙 배치 비소세포폐암(RESTORE-AIR) 환자의 제한된 기도를 개방하기 위한 스텐트의 무작위 평가

표준 치료와 함께 기도 스텐트(좁은 기도를 열고 열어두기 위한 금속 튜브)를 사용하면 다음과 같은 환자에서 2주 +/- 2일에 6분 도보 거리(6MWD) 검사를 완료할 수 있는 환자의 비율이 증가하는지 여부를 조사합니다. 표준 치료 단독과 비교했을 때 폐암으로 인한 호흡곤란.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어로 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
  • St Georges 병원/Royal Marsden 병원에 스텐트 삽입(할당된 경우) 및 도보 6분 거리 기록을 위해 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.
  • 2주 후 St Georges 병원/Royal Marsden 병원에서 도보 6분 거리 및 후속 조치를 위해 재진료 의향 있음(모든 환자)
  • 기관지경 또는 CT 스캔 정보에서 어느 정도의 기도 폐쇄가 있는 중앙에 위치하는 종양이 있는 비소세포 폐암의 진단.
  • ECOG 수행 상태: 0-3

제외 기준:

  • 스텐트 시술에 대한 상대적 금기, 예. 출혈 이상 또는 항응고 문제.
  • 임신
  • 근본적으로 치료 가능한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료 팔 A
중추병변의 스텐트 시술 후 표준 완화치료 및 호흡곤란 증상 조절
다른: 동맥 천자
환자는 요골 동맥에서 동맥혈 가스 샘플링을 받게 됩니다. 이것은 이 절차에 고도로 숙련된 경험이 풍부한 의사가 수행합니다.
다른: 정맥주사
기준선 생화학, 전체 혈구 수 및 응고 스크린을 위한 혈액 샘플을 채취합니다. 선택적 동의를 추가로 제공하는 환자의 경우 폐암 발암 및 약물 유전학에 대한 실험실 기반 기초 과학 연구를 위해 혈액을 채취합니다. 자격을 갖춘 경험이 풍부한 간호사, 의사 및 채혈사가 채혈합니다.
절차: 전신 마취제
스텐트 시술 팔에 무작위 배정된 환자는 전신 마취하에 경직성 기관지경 검사를 받게 됩니다.
절차: 입원 환자 체류
스텐트 시술 팔에 무작위 배정된 환자는 시술을 위해 밤새 입원하게 됩니다.
다른: 걷기 테스트
모든 환자는 기준선과 15일에 6분 걷기 테스트를 완료해야 합니다. 스텐트 암(암 ​​A)으로 무작위 배정된 환자는 스텐트 후 24시간에 추가 6분 걷기 테스트를 완료합니다.
다른: 폐활량계 및 유량 체적 루프 평가
모든 환자는 기준선과 15일에 폐활량 측정 및 유량 루프 평가를 받게 됩니다.
다른: 생검 재료
스텐트 시술에 무작위 배정되고 추가 자발적 동의를 한 환자의 경우, 폐암 발암 및 약물 유전학에 대한 기초 과학 연구를 위해 종양 조직 생검 2쌍과 정상 기도 조직 생검 1쌍이 수행됩니다.
다른: 치료 팔 B
표준 완화 치료 및 표준 호흡곤란 증상 조절.
다른: 동맥 천자
환자는 요골 동맥에서 동맥혈 가스 샘플링을 받게 됩니다. 이것은 이 절차에 고도로 숙련된 경험이 풍부한 의사가 수행합니다.
다른: 정맥주사
기준선 생화학, 전체 혈구 수 및 응고 스크린을 위한 혈액 샘플을 채취합니다. 선택적 동의를 추가로 제공하는 환자의 경우 폐암 발암 및 약물 유전학에 대한 실험실 기반 기초 과학 연구를 위해 혈액을 채취합니다. 자격을 갖춘 경험이 풍부한 간호사, 의사 및 채혈사가 채혈합니다.
다른: 걷기 테스트
모든 환자는 기준선과 15일에 6분 걷기 테스트를 완료해야 합니다. 스텐트 암(암 ​​A)으로 무작위 배정된 환자는 스텐트 후 24시간에 추가 6분 걷기 테스트를 완료합니다.
다른: 폐활량계 및 유량 체적 루프 평가
모든 환자는 기준선과 15일에 폐활량 측정 및 유량 루프 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구의 1차 종점은 치료 전 평가와 비교하여 치료 2주 +/- 2일 후에 걸은 거리에서 50% 개선을 달성한 환자의 비율입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
표준 치료 그룹과 비교하여 스텐트 시술 그룹에서 기준선부터 2주 +/- 2일까지 동맥혈 가스(혈액의 산소화)를 비교합니다.
표준 치료군과 비교하여 스텐트 시술군에서 기준선부터 2주 +/- 2일까지의 폐 기능 검사를 비교합니다.
기준선에서 표준 치료군과 비교하여 스텐트 시술군에서 2주 +/- 2일까지 표준 척도(예: VAS, Borg 척도)로 측정한 불안 및 호흡곤란과 같은 다른 증상을 비교하기 위해
표준 설문지로 삶의 질을 측정하려면
스텐트 시술군과 표준치료군 간의 6개월 및 1년 생존율 비교
각 그룹의 환자에게 제공되는 후속 치료를 기록하기 위해
NSCLC 발암 및 추론적 번역 작업에 대한 향후 연구를 위해 신선하고 고정된 포르말린, 파라핀 포매된 종양 및 정상 기관지 조직, 생식계열 DNA 수집 가능성 확립
3개월에는 형식적인 객관적 반응 평가가 필요하지 않으나 가능한 경우 이를 기술함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR2987

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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