Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stentů k otevření omezených dýchacích cest u pacientů s centrálně umístěným nemalobuněčným karcinomem plic (RESTORE-AIR)

27. října 2009 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomizované hodnocení stentů k otevření omezených dýchacích cest u pacientů s centrálně umístěným nemalobuněčným karcinomem plic (RESTORE-AIR)

Zkoumat, zda použití stentů dýchacích cest (kovové trubice k otevření a udržení otevřených zúžených dýchacích cest) spolu se standardní léčbou zvyšuje podíl pacientů, kteří mohou dokončit test na vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) za 2 týdny +/- 2 dny u pacientů s dušnost způsobená rakovinou plic ve srovnání se samotnou standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas v anglickém jazyce
  • Schopný a ochotný dostavit se do nemocnice St Georges / Royal Marsden Hospital za účelem zavedení stentu (pokud je přidělen) a dokumentace ve vzdálenosti 6 minut chůze.
  • Ochota znovu se dostavit na kontrolu a 6 minut chůze do nemocnice St Georges / Royal Marsden Hospital o 2 týdny později (všichni pacienti)
  • Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic s centrálně umístěným nádorem s určitým stupněm obstrukce dýchacích cest z informací z bronchoskopie nebo CT.
  • ECOG Stav výkonu: 0-3

Kritéria vyloučení:

  • Relativní kontraindikace ke stentování, např. abnormální krvácení nebo problémy s antikoagulací.
  • Těhotenství
  • Radikálně léčitelná nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčebné rameno A
Stentování centrální léze a následná standardní paliativní léčba a kontrola příznaků dušnosti
Jiný: Tepenná punkce
Pacienti podstoupí odběr arteriálního krevního plynu z radiální tepny. To provedou zkušení lékaři, kteří jsou v tomto postupu vysoce kvalifikovaní.
Jiný: Venepunkce
Budou odebrány vzorky krve pro základní biochemii, úplný krevní obraz a screening srážení. U pacientů s dodatečným souhlasem bude odebrána krev pro laboratorní základní vědecký výzkum karcinogeneze a farmakogenetiky rakoviny plic. Krev budou odebírat kvalifikované a zkušené zdravotní sestry, lékaři a flebotomové.
Postup: Celková anestetika
Pacienti randomizovaní do ramene se stentem podstoupí rigidní bronchoskopii v celkové anestezii.
Postup: Pobyty na lůžku
Pacienti randomizovaní do ramene stentu budou k výkonu přijati přes noc
Jiný: Zkouška chůze
Všichni pacienti budou požádáni, aby dokončili 6minutový test chůze na začátku a 15. den. Pacienti randomizovaní do ramene stentu (rameno A) dokončí další 6minutový test chůze 24 hodin po stentu
Jiný: Spirometrie a hodnocení smyčky průtoku
Všichni pacienti podstoupí spirometrii a hodnocení průtokové objemové smyčky na začátku a 15. den.
Jiný: Bioptický materiál
U pacientů randomizovaných k zavedení stentu a udělení dalšího dobrovolného souhlasu budou odebrány 2 páry biopsií nádorové tkáně a 1 pár biopsií tkáně normálních dýchacích cest pro základní vědecký výzkum karcinogeneze rakoviny plic a farmakogenetiky.
Jiný: Ošetřující rameno B
Standardní paliativní léčba a standardní kontrola symptomů dyspnoe.
Jiný: Tepenná punkce
Pacienti podstoupí odběr arteriálního krevního plynu z radiální tepny. To provedou zkušení lékaři, kteří jsou v tomto postupu vysoce kvalifikovaní.
Jiný: Venepunkce
Budou odebrány vzorky krve pro základní biochemii, úplný krevní obraz a screening srážení. U pacientů s dodatečným souhlasem bude odebrána krev pro laboratorní základní vědecký výzkum karcinogeneze a farmakogenetiky rakoviny plic. Krev budou odebírat kvalifikované a zkušené zdravotní sestry, lékaři a flebotomové.
Jiný: Zkouška chůze
Všichni pacienti budou požádáni, aby dokončili 6minutový test chůze na začátku a 15. den. Pacienti randomizovaní do ramene stentu (rameno A) dokončí další 6minutový test chůze 24 hodin po stentu
Jiný: Spirometrie a hodnocení smyčky průtoku
Všichni pacienti podstoupí spirometrii a hodnocení průtokové objemové smyčky na začátku a 15. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním koncovým bodem studie je podíl pacientů, kteří dosáhli 50% zlepšení vzdálenosti, kterou ušli po 2 týdnech +/- 2 dnech léčby, ve srovnání s jejich hodnocením před léčbou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat arteriální krevní plyny (okysličení krve) od výchozí hodnoty po 2 týdny +/- 2 dny ve skupině se stentem ve srovnání se standardní léčebnou skupinou.
Porovnat testy funkce plic od výchozí hodnoty po 2 týdny +/- 2 dny ve skupině se stentem ve srovnání se skupinou se standardní léčbou.
Porovnat další symptomy, jako je úzkost a dušnost, měřené standardními stupnicemi (např. VAS, Borgovy stupnice) od výchozího stavu do 2 týdnů +/- 2 dny ve skupině se stentem, ve srovnání se standardní léčebnou skupinou
Měřit kvalitu života pomocí standardních dotazníků
Porovnat míru přežití po 6 měsících a 1 roce mezi skupinou se stentem a skupinou se standardní léčbou
Zdokumentovat veškeré následné léčby poskytnuté pacientům v každé skupině
Prokázat proveditelnost odběru čerstvé a formalínem fixované, v parafínu zalité nádorové a normální bronchiální tkáně a zárodečné DNA pro budoucí výzkum karcinogeneze NSCLC a následnou translační práci
Formální objektivní hodnocení odpovědi se po 3 měsících nevyžaduje, ale pokud je to možné, bude to popsáno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR2987

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tepenná punkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit