Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af stenter til at åbne begrænsede luftveje hos patienter med centralt placeret ikke-småcellet lungekræft (RESTORE-AIR)

27. oktober 2009 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomiseret evaluering af stenter til at åbne begrænsede luftveje hos patienter med centralt placeret ikke-småcellet lungekræft (RESTORE-AIR)

For at undersøge om brugen af ​​luftvejsstents (metalrør til at åbne og holde åbne indsnævrede luftveje) sammen med standardbehandlingen øger andelen af ​​patienter, der kan gennemføre en 6min gangdistance (6MWD) test efter 2 uger +/- 2 dage hos patienter med åndenød på grund af lungekræft sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret skriftligt samtykke på engelsk
  • Kan og er villig til at besøge St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital for stentindsættelse (hvis tildelt) og dokumentation for 6 minutters gåafstand.
  • Villig til at deltage igen for opfølgning og 6 minutters gåafstand på St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital 2 uger senere (alle patienter)
  • Diagnose af ikke-småcellet lungekræft med centralt placeret tumor med en vis grad af luftvejsobstruktion fra information fra bronkoskopi eller CT-scanning.
  • ECOG Ydelsesstatus: 0-3

Ekskluderingskriterier:

  • Relative kontraindikationer til stenting, f.eks. blødningsabnormitet eller antikoagulationsproblemer.
  • Graviditet
  • Radikalt behandlelig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsarm A
Stenting af central læsion og efterfølgende standard palliativ behandling og dyspnøsymptomkontrol
Andet: Arteriel punktering
Patienterne vil gennemgå arteriel blodgasprøve fra den radiale arterie. Dette vil blive gjort af erfarne læger, som er meget dygtige i denne procedure.
Andet: Venepunktur
Blodprøver til baseline biokemi, fuld blodtælling og koagulationsscreening vil blive taget. Hos patienter, der desuden giver et valgfrit samtykke, vil der blive taget blod til laboratoriebaseret grundlæggende videnskabelig forskning i lungekræftkarcinogenese og farmakogenetik. Blod vil blive taget af kvalificerede og erfarne sygeplejersker, læger og phlebotomists.
Procedure: Generel anæstesi
Patienter randomiseret ind i stentingarmen vil gennemgå rigid bronkoskopi under generel anæstesi.
Procedure: Indlagte ophold
Patienter randomiseret i stentingarmen vil blive indlagt natten over til proceduren
Andet: Gåtest
Alle patienter vil blive bedt om at gennemføre en 6 minutters gangtest ved baseline og på dag 15. Patienter randomiseret ind i stentarmen (arm A) vil gennemføre en yderligere 6 minutters gangtest 24 timer efter stenten
Andet: Spirometri & flowvolumen loop vurdering
Alle patienter vil gennemgå spirometri og flowvolumen loop vurderinger ved baseline og på dag 15.
Andet: Biopsimateriale
For patienter, der er randomiseret til stenting og giver yderligere frivilligt samtykke, vil 2 par biopsier af tumorvæv og 1 par biopsier af normalt luftvejsvæv blive taget til grundlæggende videnskabelig forskning i lungekræftkarcinogenese og farmakogenetik.
Andet: Behandlingsarm B
Standard palliativ behandling og standard dyspnø symptomkontrol.
Andet: Arteriel punktering
Patienterne vil gennemgå arteriel blodgasprøve fra den radiale arterie. Dette vil blive gjort af erfarne læger, som er meget dygtige i denne procedure.
Andet: Venepunktur
Blodprøver til baseline biokemi, fuld blodtælling og koagulationsscreening vil blive taget. Hos patienter, der desuden giver et valgfrit samtykke, vil der blive taget blod til laboratoriebaseret grundlæggende videnskabelig forskning i lungekræftkarcinogenese og farmakogenetik. Blod vil blive taget af kvalificerede og erfarne sygeplejersker, læger og phlebotomists.
Andet: Gåtest
Alle patienter vil blive bedt om at gennemføre en 6 minutters gangtest ved baseline og på dag 15. Patienter randomiseret ind i stentarmen (arm A) vil gennemføre en yderligere 6 minutters gangtest 24 timer efter stenten
Andet: Spirometri & flowvolumen loop vurdering
Alle patienter vil gennemgå spirometri og flowvolumen loop vurderinger ved baseline og på dag 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Studiets primære endepunkt er andelen af ​​patienter, der opnår en 50 % forbedring i den gåede distance efter 2 uger +/- 2 dages behandling sammenlignet med deres vurdering før behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne arterielle blodgasser (iltning af blod) fra baseline til 2 uger +/- 2 dage i den stentede gruppe sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
At sammenligne lungefunktionstest fra baseline til 2 uger +/- 2 dage i den stentede gruppe sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
At sammenligne andre symptomer såsom angst og åndenød, som målt ved standardskalaer (f.eks. VAS, Borg-skalaer) fra baseline til 2 uger +/- 2 dage i den stentede gruppe sammenlignet med standardbehandlingsgruppen
At måle livskvalitet med standard spørgeskemaer
At sammenligne overlevelsesrater ved 6 måneder og 1 år mellem den stentede gruppe og standardbehandlingsgruppen
At dokumentere eventuelle efterfølgende behandlinger givet til patienter i hver gruppe
At etablere muligheden for at indsamle frisk og formalinfikseret, paraffinindlejret tumor og normalt bronkialvæv og kimlinje-DNA til fremtidig forskning i NSCLC-karcinogenese og deraf følgende translationsarbejde
Formel objektiv svarvurdering kræves ikke efter 3 måneder, men hvor dette er muligt, vil dette blive beskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR2987

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Arteriel punktering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner