Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rajoitettujen hengitysteiden avaamiseen tarkoitettujen stenttien arviointi potilailla, joilla on keskeisesti sijoitettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (RESTORE-AIR)

tiistai 27. lokakuuta 2009 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Satunnaistettu stenttien arviointi avoimiin rajoitettuihin hengitysteihin potilailla, joilla on keskitetysti sijoitettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (RESTORE-AIR)

Sen selvittäminen, lisääkö hengitysteiden stenttien (metalliputket kapenevien hengitysteiden avaamiseen ja pitämiseen auki) käyttö yhdessä standardihoidon kanssa niiden potilaiden osuutta, jotka pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) testin 2 viikon +/- 2 päivän kohdalla potilailla, joilla on keuhkosyövästä johtuva hengenahdistus verrattuna pelkkään standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus englannin kielellä
  • Pystyy ja halukas osallistumaan St Georgesin sairaalaan / Royal Marsden -sairaalaan stentin asettamiseen (jos varattu) ja dokumentoimaan 6 minuutin kävelymatkan päässä.
  • Halukas osallistumaan uudelleen seurantaan ja 6 minuutin kävelyetäisyydelle St Georgesin sairaalassa / Royal Marsdenin sairaalassa 2 viikkoa myöhemmin (kaikki potilaat)
  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi, jossa on keskitetysti sijoitettu kasvain, jossa on jonkinasteinen hengitysteiden tukos bronkoskoopiasta tai CT-skannauksesta saatujen tietojen perusteella.
  • ECOG-suorituskyky: 0-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Suhteelliset vasta-aiheet stentaukselle, esim. epänormaali verenvuoto tai antikoagulaatioongelmia.
  • Raskaus
  • Radikaalisti hoidettavissa oleva sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitovarsi A
Sentraalisen leesion stentointi ja sitä seuraava standardi palliatiivinen hoito ja hengenahdistuksen oireiden hallinta
Muut: Valtimopunktio
Potilailta otetaan valtimoverikaasunäytteitä säteittäisestä valtimosta. Tämän tekevät kokeneet lääkärit, jotka ovat erittäin ammattitaitoisia tässä menettelyssä.
Muut: Suonenpunktio
Otetaan verinäytteitä perustason biokemiaa, täydellistä verenkuvaa ja hyytymisseulontaa varten. Lisäksi valinnaisen suostumuksen antaneilta potilailta otetaan verta laboratoriopohjaiseen keuhkosyövän karsinogeneesin ja farmakogenetiikan perustutkimukseen. Veren ottavat pätevät ja kokeneet sairaanhoitajat, lääkärit ja flebotomistit.
Menettely: Yleinen anestesia
Stenttivarteen satunnaistetuille potilaille tehdään jäykkä bronkoskopia yleisanestesiassa.
Menettely: Sairaalahoidot
Stenttivarteen satunnaistetut potilaat otetaan yön yli toimenpiteeseen
Muut: Kävelytesti
Kaikkia potilaita pyydetään suorittamaan 6 minuutin kävelytesti lähtötilanteessa ja päivänä 15. Potilaat, jotka on satunnaistettu stenttivarteen (käsivarsi A), suorittavat vielä 6 minuutin kävelytestin 24 tuntia stentin jälkeen
Muut: Spirometria ja virtaustilavuussilmukan arviointi
Kaikille potilaille tehdään spirometria ja virtaustilavuussilmukan arvioinnit lähtötilanteessa ja päivänä 15.
Muut: Biopsiamateriaali
Stentaukseen satunnaistetuilta ja vapaaehtoisen lisäsuostumuksen antaneilta potilailta otetaan 2 paria kasvainkudoksesta ja 1 pari normaalista hengitysteiden kudoksesta otettua biopsiaa keuhkosyövän karsinogeneesin ja farmakogenetiikan tieteellistä perustutkimusta varten.
Muut: Hoitovarsi B
Normaali palliatiivinen hoito ja tavallinen hengenahdistusoireiden hallinta.
Muut: Valtimopunktio
Potilailta otetaan valtimoverikaasunäytteitä säteittäisestä valtimosta. Tämän tekevät kokeneet lääkärit, jotka ovat erittäin ammattitaitoisia tässä menettelyssä.
Muut: Suonenpunktio
Otetaan verinäytteitä perustason biokemiaa, täydellistä verenkuvaa ja hyytymisseulontaa varten. Lisäksi valinnaisen suostumuksen antaneilta potilailta otetaan verta laboratoriopohjaiseen keuhkosyövän karsinogeneesin ja farmakogenetiikan perustutkimukseen. Veren ottavat pätevät ja kokeneet sairaanhoitajat, lääkärit ja flebotomistit.
Muut: Kävelytesti
Kaikkia potilaita pyydetään suorittamaan 6 minuutin kävelytesti lähtötilanteessa ja päivänä 15. Potilaat, jotka on satunnaistettu stenttivarteen (käsivarsi A), suorittavat vielä 6 minuutin kävelytestin 24 tuntia stentin jälkeen
Muut: Spirometria ja virtaustilavuussilmukan arviointi
Kaikille potilaille tehdään spirometria ja virtaustilavuussilmukan arvioinnit lähtötilanteessa ja päivänä 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 50 % parannuksen kävellessäsi matkassa 2 viikon +/- 2 päivän hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään arvioon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaamaan valtimoverikaasuja (veren hapettuminen) lähtötasosta 2 viikkoon +/- 2 päivään stentoidussa ryhmässä verrattuna standardihoitoryhmään.
Keuhkojen toimintakokeiden vertaaminen lähtötasosta 2 viikkoon +/- 2 päivään stentoidussa ryhmässä verrattuna standardihoitoryhmään.
Vertaa muita oireita, kuten ahdistusta ja hengenahdistusta, mitattuna standardiasteikoilla (esim. VAS, Borg-asteikot) lähtötasosta 2 viikkoon +/- 2 päivään stentoidussa ryhmässä verrattuna standardihoitoryhmään
Elämänlaadun mittaaminen vakiokyselylomakkeilla
Vertaamaan eloonjäämislukuja 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla stentoidun ryhmän ja standardihoitoryhmän välillä
Dokumentoida mahdolliset myöhemmät hoidot, jotka on annettu potilaille kussakin ryhmässä
Selvittää tuoreen ja formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun kasvaimen ja normaalin keuhkoputken kudoksen sekä itulinjan DNA:n keräämisen toteutettavuus tulevaa NSCLC-karsinogeneesin ja sen seuraustranslaatiotyön tutkimusta varten
Muodollista objektiivista vastausarviointia ei vaadita kolmen kuukauden kuluttua, mutta jos tämä on mahdollista, tämä kuvataan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR2987

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Valtimopunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa