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Valutazione degli stent per aprire vie aeree ristrette in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule posizionato centralmente (RESTORE-AIR)

27 ottobre 2009 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Valutazione randomizzata degli stent per aprire vie aeree ristrette in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in posizione centrale (RESTORE-AIR)

Indagare se l'uso di stent delle vie aeree (tubi metallici per aprire e mantenere aperte le vie aeree ristrette) insieme al trattamento standard aumenta la percentuale di pazienti che possono completare un test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) a 2 settimane +/- 2 giorni in pazienti con dispnea dovuta a cancro ai polmoni, rispetto al solo trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto in lingua inglese
  • In grado e disposto a frequentare il St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital per l'inserimento di stent (se assegnato) e la documentazione di 6 minuti a piedi.
  • Disponibilità a partecipare nuovamente per il follow-up e 6 minuti a piedi al St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital 2 settimane dopo (tutti i pazienti)
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule con tumore posizionato centralmente con un certo grado di ostruzione delle vie aeree da informazioni da broncoscopia o TAC.
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-3

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni relative allo stenting, ad es. anomalie del sanguinamento o problemi di anticoagulazione.
  • Gravidanza
  • Malattia radicalmente curabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di trattamento A
Stenting della lesione centrale e successivo trattamento palliativo standard e controllo dei sintomi della dispnea
Altro: Puntura arteriosa
I pazienti saranno sottoposti a prelievo di gas nel sangue arterioso dall'arteria radiale. Questo sarà fatto da medici esperti che sono altamente qualificati in questa procedura.
Altro: Venopuntura
Verranno prelevati campioni di sangue per la biochimica di base, l'emocromo completo e lo schermo della coagulazione. Nei pazienti che forniscono inoltre il consenso facoltativo, il sangue verrà prelevato per la ricerca scientifica di base in laboratorio sulla carcinogenesi e la farmacogenetica del cancro del polmone. Il sangue verrà prelevato da infermieri, medici e flebotomi qualificati ed esperti.
Procedura: Anestesia generale
I pazienti randomizzati nel braccio stenting saranno sottoposti a broncoscopia rigida in anestesia generale.
Procedura: Degenze ospedaliere
I pazienti randomizzati nel braccio con stent saranno ricoverati durante la notte per la procedura
Altro: Prova di camminata
A tutti i pazienti verrà chiesto di completare un test del cammino di 6 minuti al basale e il giorno 15. I pazienti randomizzati nel braccio dello stent (Braccio A) completeranno un ulteriore test del cammino di 6 minuti a 24 ore dopo lo stent
Altro: Spirometria e valutazione dell'anello del volume del flusso
Tutti i pazienti saranno sottoposti a spirometria e valutazioni del ciclo del volume del flusso al basale e il giorno 15.
Altro: Materiale bioptico
Per i pazienti randomizzati allo stenting e che danno ulteriore consenso volontario, verranno prelevate 2 coppie di biopsie di tessuto tumorale e 1 coppia di biopsie di tessuto normale delle vie aeree per la ricerca scientifica di base sulla carcinogenesi del cancro del polmone e sulla farmacogenetica.
Altro: Braccio di trattamento B
Trattamento palliativo standard e controllo dei sintomi della dispnea standard.
Altro: Puntura arteriosa
I pazienti saranno sottoposti a prelievo di gas nel sangue arterioso dall'arteria radiale. Questo sarà fatto da medici esperti che sono altamente qualificati in questa procedura.
Altro: Venopuntura
Verranno prelevati campioni di sangue per la biochimica di base, l'emocromo completo e lo schermo della coagulazione. Nei pazienti che forniscono inoltre il consenso facoltativo, il sangue verrà prelevato per la ricerca scientifica di base in laboratorio sulla carcinogenesi e la farmacogenetica del cancro del polmone. Il sangue verrà prelevato da infermieri, medici e flebotomi qualificati ed esperti.
Altro: Prova di camminata
A tutti i pazienti verrà chiesto di completare un test del cammino di 6 minuti al basale e il giorno 15. I pazienti randomizzati nel braccio dello stent (Braccio A) completeranno un ulteriore test del cammino di 6 minuti a 24 ore dopo lo stent
Altro: Spirometria e valutazione dell'anello del volume del flusso
Tutti i pazienti saranno sottoposti a spirometria e valutazioni del ciclo del volume del flusso al basale e il giorno 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento del 50% nella distanza percorsa dopo 2 settimane +/- 2 giorni di trattamento rispetto alla loro valutazione pre-trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per confrontare i gas del sangue arterioso (ossigenazione del sangue) dal basale a 2 settimane +/- 2 giorni nel gruppo con stent, rispetto al gruppo di trattamento standard.
Per confrontare i test di funzionalità polmonare dal basale a 2 settimane +/- 2 giorni nel gruppo con stent, rispetto al gruppo di trattamento standard.
Per confrontare altri sintomi come ansia e mancanza di respiro, misurati da scale standard (ad es. VAS, scale di Borg) dal basale a 2 settimane +/- 2 giorni nel gruppo con stent, rispetto al gruppo di trattamento standard
Misurare la qualità della vita con questionari standard
Per confrontare i tassi di sopravvivenza a 6 mesi e 1 anno tra il gruppo stent e il gruppo di trattamento standard
Per documentare eventuali trattamenti successivi somministrati ai pazienti in ciascun gruppo
Stabilire la fattibilità della raccolta di tessuto tumorale fresco e fissato in formalina, incluso in paraffina e tessuto bronchiale normale e DNA della linea germinale per la ricerca futura sulla carcinogenesi del NSCLC e il lavoro traslazionale corollario
La valutazione formale della risposta obiettiva non è richiesta a 3 mesi, ma laddove ciò sia possibile, verrà descritta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR2987

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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