A korlátozott légutak megnyitására szolgáló sztentek értékelése központilag elhelyezett nem kissejtes tüdőrákos betegeknél (RESTORE-AIR)
2009. október 27. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A sztentek véletlenszerű értékelése a korlátozott légutak megnyitásához központilag elhelyezett, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (RESTORE-AIR)
Annak vizsgálata, hogy a légúti sztentek (a szűkített légutak megnyitására és nyitva tartására szolgáló fém csövek) használata a standard kezeléssel együtt növeli-e azon betegek arányát, akik 2 hét +/- 2 nap után képesek elvégezni a 6 perces gyaloglási távolság (6MWD) tesztet. tüdőrák okozta légszomj, összehasonlítva a standard kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulást adni angol nyelven
- Képes és hajlandó részt venni a St Georges Kórházban / Royal Marsden Kórházban stent behelyezése (ha van hozzárendelve) és a 6 perces sétatávolság dokumentációja.
- 2 héttel később hajlandó újra ellátogatni a St Georges Kórházba/Royal Marsden Kórházba (minden beteg) 6 perces sétatávolságra
- Nem kissejtes tüdőrák diagnosztizálása központilag elhelyezett daganattal, bizonyos fokú légúti elzáródással a bronchoszkópiás vagy CT-vizsgálatból származó információk alapján.
- ECOG Teljesítmény állapota: 0-3
Kizárási kritériumok:
- A stentelés relatív ellenjavallatai, pl. vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló problémák.
- Terhesség
- Radikálisan kezelhető betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelési kar A
A centrális lézió stentelése, majd az ezt követő standard palliatív kezelés és a nehézlégzés tüneteinek kontrollja
|
A betegektől artériás vérgázt vesznek a radiális artériából.
Ezt tapasztalt orvosok fogják elvégezni, akik magasan képzettek ebben az eljárásban.
Vérmintákat vesznek a kiindulási biokémiához, a teljes vérképhez és a véralvadási szűréshez.
Az opcionálisan beleegyező betegeknél vért vesznek a tüdőrák karcinogenezisének és farmakogenetikai vizsgálatának laboratóriumi alapú tudományos alapkutatásaihoz.
A vért képzett és tapasztalt ápolónők, orvosok és phlebotomisták veszik majd.
A stentező karba randomizált betegeket merev hörgőtükrözésnek vetik alá általános érzéstelenítés mellett.
A stentező karba véletlenszerűen besorolt betegek egyik napról a másikra bekerülnek a beavatkozásra
Minden beteget felkérnek, hogy végezzen el egy 6 perces járástesztet a kiinduláskor és a 15. napon.
A stent karba véletlenszerűen besorolt betegek (A kar) további 6 perces járástesztet hajtanak végre a stent beültetése után 24 órával
Minden betegnél spirometriás és áramlási térfogat hurok vizsgálaton kell átesni a kiinduláskor és a 15. napon.
A stentelésre randomizált és további önkéntes beleegyezésüket adó betegek esetében 2 pár biopsziát vesznek a tumorszövetből és 1 pár biopsziát a normál légúti szövetből a tüdőrák karcinogenezisével és farmakogenetikájával kapcsolatos tudományos alapkutatások céljából.
|
|
Egyéb: Kezelési kar B
Szabványos palliatív kezelés és standard dyspnoe tünetkontroll.
|
A betegektől artériás vérgázt vesznek a radiális artériából.
Ezt tapasztalt orvosok fogják elvégezni, akik magasan képzettek ebben az eljárásban.
Vérmintákat vesznek a kiindulási biokémiához, a teljes vérképhez és a véralvadási szűréshez.
Az opcionálisan beleegyező betegeknél vért vesznek a tüdőrák karcinogenezisének és farmakogenetikai vizsgálatának laboratóriumi alapú tudományos alapkutatásaihoz.
A vért képzett és tapasztalt ápolónők, orvosok és phlebotomisták veszik majd.
Minden beteget felkérnek, hogy végezzen el egy 6 perces járástesztet a kiinduláskor és a 15. napon.
A stent karba véletlenszerűen besorolt betegek (A kar) további 6 perces járástesztet hajtanak végre a stent beültetése után 24 órával
Minden betegnél spirometriás és áramlási térfogat hurok vizsgálaton kell átesni a kiinduláskor és a 15. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja azon betegek aránya, akik 50%-os javulást értek el a megtett távolságban 2 hét +/- 2 napos kezelés után a kezelés előtti értékelésükhöz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az artériás vérgázok (a vér oxigénellátása) összehasonlítása a kiindulási értéktől a 2 hét +/- 2 napos időtartamig a sztentezett csoportban, összehasonlítva a standard kezelési csoporttal.
|
|
A tüdőfunkciós tesztek összehasonlítása a kiindulási értéktől a 2 hét +/- 2 napos időtartamig a sztentezett csoportban, összehasonlítva a standard kezelési csoporttal.
|
|
Más tünetek, mint például a szorongás és légszomj összehasonlítása standard skálákkal (pl. VAS, Borg skála) az alapvonaltól 2 hét +/- 2 napig a stentezett csoportban, összehasonlítva a standard kezelési csoporttal
|
|
Az életminőség mérése standard kérdőívekkel
|
|
A túlélési arányok összehasonlítása 6 hónap és 1 év után a sztentezett csoport és a standard kezelési csoport között
|
|
Az egyes csoportokban a betegeknek adott további kezelések dokumentálása
|
|
Friss és formalinban fixált, paraffinba ágyazott tumor és normál hörgőszövet, valamint csíravonal DNS gyűjtésének megvalósíthatóságának megállapítása az NSCLC karcinogenezisével és a következményes transzlációs munkával kapcsolatos jövőbeli kutatásokhoz.
|
|
A formális objektív válaszértékelés 3 hónapos elteltével nem szükséges, de ahol ez lehetséges, ezt ismertetjük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Anesztetikumok
- Érzéstelenítők, tábornok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR2987
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .