Evaluatie van stents om beperkte luchtwegen te openen bij patiënten met centraal geplaatste niet-kleincellige longkanker (RESTORE-AIR)
27 oktober 2009 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Gerandomiseerde evaluatie van stents om beperkte luchtwegen te openen bij patiënten met centraal geplaatste niet-kleincellige longkanker (RESTORE-AIR)
Om te onderzoeken of het gebruik van luchtwegstents (metalen buisjes om vernauwde luchtwegen te openen en open te houden) samen met de standaardbehandeling het aantal patiënten vergroot dat een test van 6 minuten lopen (6MWD) na 2 weken +/- 2 dagen kan voltooien bij patiënten met kortademigheid als gevolg van longkanker, vergeleken met standaardbehandeling alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven in de Engelse taal
- In staat en bereid om naar het St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital te gaan voor het inbrengen van een stent (indien toegewezen) en documentatie van 6 minuten loopafstand.
- Bereid om opnieuw te komen voor follow-up en 6 minuten loopafstand in St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital 2 weken later (alle patiënten)
- Diagnose van niet-kleincellige longkanker met centraal geplaatste tumor met enige mate van luchtwegobstructie op basis van informatie uit bronchoscopie of CT-scan.
- ECOG Prestatiestatus: 0-3
Uitsluitingscriteria:
- Relatieve contra-indicaties voor stents, b.v. bloedingsafwijking of antistollingsproblemen.
- Zwangerschap
- Radicaal behandelbare ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelarm A
Stenting van centrale laesie en daaropvolgende standaard palliatieve behandeling en symptoomcontrole van dyspnoe
|
Patiënten ondergaan arteriële bloedgasmonsters uit de radiale slagader.
Dit zal worden gedaan door ervaren artsen die zeer bedreven zijn in deze procedure.
Er worden bloedmonsters genomen voor basislijn biochemie, volledig bloedbeeld en stollingsscreening.
Bij patiënten die bovendien optionele toestemming geven, zal bloed worden afgenomen voor fundamenteel wetenschappelijk laboratoriumonderzoek naar longkankercarcinogenese en farmacogenetica.
Het bloed wordt afgenomen door gediplomeerde en ervaren verpleegkundigen, artsen en aderlatingen.
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de stenting-arm zullen een rigide bronchoscopie ondergaan onder algemene verdoving.
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de stenting-arm, worden 's nachts opgenomen voor de procedure
Alle patiënten zullen worden gevraagd om een looptest van 6 minuten af te ronden bij baseline en op dag 15.
Patiënten gerandomiseerd naar de stentarm (arm A) zullen 24 uur na de stent nog een looptest van 6 minuten afleggen
Alle patiënten ondergaan bij aanvang en op dag 15 spirometrie en flowvolumelusbeoordelingen.
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn voor stenting en aanvullende vrijwillige toestemming geven, zullen 2 paar biopsieën van tumorweefsel en 1 paar biopsieën van normaal luchtwegweefsel worden genomen voor fundamenteel wetenschappelijk onderzoek naar longkankercarcinogenese en farmacogenetica.
|
|
Ander: Behandelarm B
Standaard palliatieve behandeling en standaard dyspneusymptoomcontrole.
|
Patiënten ondergaan arteriële bloedgasmonsters uit de radiale slagader.
Dit zal worden gedaan door ervaren artsen die zeer bedreven zijn in deze procedure.
Er worden bloedmonsters genomen voor basislijn biochemie, volledig bloedbeeld en stollingsscreening.
Bij patiënten die bovendien optionele toestemming geven, zal bloed worden afgenomen voor fundamenteel wetenschappelijk laboratoriumonderzoek naar longkankercarcinogenese en farmacogenetica.
Het bloed wordt afgenomen door gediplomeerde en ervaren verpleegkundigen, artsen en aderlatingen.
Alle patiënten zullen worden gevraagd om een looptest van 6 minuten af te ronden bij baseline en op dag 15.
Patiënten gerandomiseerd naar de stentarm (arm A) zullen 24 uur na de stent nog een looptest van 6 minuten afleggen
Alle patiënten ondergaan bij aanvang en op dag 15 spirometrie en flowvolumelusbeoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie is het percentage patiënten dat een verbetering van 50% bereikt in de afgelegde afstand na 2 weken +/- 2 dagen behandeling in vergelijking met hun beoordeling vóór de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Ter vergelijking van arteriële bloedgassen (oxygenatie van bloed) vanaf de basislijn tot 2 weken +/- 2 dagen in de groep met een stent, in vergelijking met de standaardbehandelingsgroep.
|
|
Om longfunctietesten te vergelijken vanaf baseline tot 2 weken +/- 2 dagen in de stentgroep, vergeleken met de standaardbehandelingsgroep.
|
|
Vergelijken van andere symptomen zoals angst en kortademigheid, zoals gemeten met standaardschalen (bijv. VAS-, Borg-schalen) vanaf baseline tot 2 weken +/- 2 dagen in de stentgroep, vergeleken met de standaardbehandelingsgroep
|
|
Kwaliteit van leven meten met standaard vragenlijsten
|
|
Om overlevingspercentages na 6 maanden en 1 jaar te vergelijken tussen de stentgroep en de standaardbehandelingsgroep
|
|
Documenteren van eventuele vervolgbehandelingen die aan patiënten in elke groep worden gegeven
|
|
Om de haalbaarheid vast te stellen van het verzamelen van verse en formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde tumor en normaal bronchiaal weefsel, en kiemlijn-DNA voor toekomstig onderzoek naar NSCLC-carcinogenese en daaruit voortvloeiend translationeel werk
|
|
Formele objectieve responsbeoordeling is niet vereist na 3 maanden, maar waar dit mogelijk is, wordt dit beschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
- Anesthesie, generaal
Andere studie-ID-nummers
- CCR2987
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .