Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de stents para abrir vías respiratorias restringidas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de colocación central (RESTORE-AIR)

27 de octubre de 2009 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Evaluación aleatoria de stents para abrir vías respiratorias restringidas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de colocación central (RESTORE-AIR)

Investigar si el uso de stents en las vías respiratorias (tubos metálicos para abrir y mantener abiertas las vías respiratorias estrechadas) junto con el tratamiento estándar aumenta la proporción de pacientes que pueden completar una prueba de distancia recorrida de 6 minutos (6MWD) a las 2 semanas +/- 2 días en pacientes con dificultad para respirar debido al cáncer de pulmón, en comparación con el tratamiento estándar solo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito en el idioma inglés
  • Capaz y dispuesto a asistir al Hospital St Georges/Hospital Royal Marsden para la inserción del stent (si se le asigna) y la documentación de la distancia a pie de 6 minutos.
  • Dispuesto a volver a asistir para el seguimiento y 6 minutos de distancia a pie en el Hospital St Georges/Hospital Royal Marsden 2 semanas después (todos los pacientes)
  • Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas con tumor ubicado en el centro con algún grado de obstrucción de las vías respiratorias a partir de la información de la broncoscopia o la tomografía computarizada.
  • Estado de rendimiento ECOG: 0-3

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones relativas a la colocación de stents, p. sangrado anormal o problemas de anticoagulación.
  • El embarazo
  • Enfermedad radicalmente tratable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de tratamiento A
Colocación de stent en lesión central y posterior tratamiento paliativo estándar y control de síntomas de disnea
Otro: Punción arterial
Los pacientes se someterán a un muestreo de gases en sangre arterial de la arteria radial. Esto será realizado por médicos experimentados que están altamente capacitados en este procedimiento.
Otro: Venopunción
Se tomarán muestras de sangre para bioquímica inicial, hemograma completo y análisis de coagulación. En los pacientes que además brinden su consentimiento opcional, se tomará sangre para la investigación científica básica basada en laboratorio sobre la carcinogénesis y la farmacogenética del cáncer de pulmón. La sangre será tomada por enfermeras, médicos y flebotomistas calificados y experimentados.
Procedimiento: Anestesia general
Los pacientes aleatorizados en el grupo de colocación de stents se someterán a una broncoscopia rígida bajo anestesia general.
Procedimiento: Estancias de pacientes hospitalizados
Los pacientes aleatorizados en el brazo de stent serán admitidos durante la noche para el procedimiento.
Otro: Prueba de marcha
A todos los pacientes se les pedirá que completen una prueba de caminata de 6 minutos al inicio del estudio y el día 15. Los pacientes aleatorizados en el brazo del stent (Brazo A) completarán una prueba de caminata adicional de 6 minutos a las 24 horas posteriores al stent.
Otro: Espirometría y evaluación del bucle de volumen de flujo
Todos los pacientes se someterán a evaluaciones de espirometría y bucle de volumen de flujo al inicio y el día 15.
Otro: Material de biopsia
Para los pacientes asignados al azar a la colocación de stents y que dan su consentimiento voluntario adicional, se tomarán 2 pares de biopsias de tejido tumoral y 1 par de biopsias de tejido normal de las vías respiratorias para la investigación científica básica sobre la carcinogénesis y la farmacogenética del cáncer de pulmón.
Otro: Brazo de tratamiento B
Tratamiento paliativo estándar y control de síntomas de disnea estándar.
Otro: Punción arterial
Los pacientes se someterán a un muestreo de gases en sangre arterial de la arteria radial. Esto será realizado por médicos experimentados que están altamente capacitados en este procedimiento.
Otro: Venopunción
Se tomarán muestras de sangre para bioquímica inicial, hemograma completo y análisis de coagulación. En los pacientes que además brinden su consentimiento opcional, se tomará sangre para la investigación científica básica basada en laboratorio sobre la carcinogénesis y la farmacogenética del cáncer de pulmón. La sangre será tomada por enfermeras, médicos y flebotomistas calificados y experimentados.
Otro: Prueba de marcha
A todos los pacientes se les pedirá que completen una prueba de caminata de 6 minutos al inicio del estudio y el día 15. Los pacientes aleatorizados en el brazo del stent (Brazo A) completarán una prueba de caminata adicional de 6 minutos a las 24 horas posteriores al stent.
Otro: Espirometría y evaluación del bucle de volumen de flujo
Todos los pacientes se someterán a evaluaciones de espirometría y bucle de volumen de flujo al inicio y el día 15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración del estudio es la proporción de pacientes que lograron una mejora del 50 % en la distancia recorrida después de 2 semanas +/- 2 días de tratamiento en comparación con su evaluación previa al tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar los gases en sangre arterial (oxigenación de la sangre) desde el inicio hasta 2 semanas +/- 2 días en el grupo con stent, en comparación con el grupo de tratamiento estándar.
Comparar las pruebas de función pulmonar desde el inicio hasta 2 semanas +/- 2 días en el grupo con stent, en comparación con el grupo de tratamiento estándar.
Comparar otros síntomas, como la ansiedad y la disnea, medidos con escalas estándar (p. ej., escalas VAS, Borg) desde el inicio hasta 2 semanas +/- 2 días en el grupo con stent, en comparación con el grupo de tratamiento estándar
Medir la calidad de vida con cuestionarios estándar
Comparar las tasas de supervivencia a los 6 meses y al año entre el grupo con stent y el grupo de tratamiento estándar
Para documentar cualquier tratamiento posterior dado a los pacientes en cada grupo
Establecer la viabilidad de recolectar tejido bronquial normal y tumor incrustado en parafina, fresco y fijado con formalina, y ADN de línea germinal para futuras investigaciones sobre la carcinogénesis del NSCLC y el trabajo traslacional del corolario
No se requiere una evaluación de respuesta objetiva formal a los 3 meses, pero cuando sea posible, se describirá

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR2987

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Punción arterial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir