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Bewertung von Stents zum Öffnen eingeschränkter Atemwege bei Patienten mit zentral platziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (RESTORE-AIR)

27. Oktober 2009 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomisierte Bewertung von Stents zum Öffnen eingeschränkter Atemwege bei Patienten mit zentral platziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (RESTORE-AIR)

Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung von Atemwegsstents (Metallröhrchen zum Öffnen und Offenhalten verengter Atemwege) zusammen mit der Standardbehandlung den Anteil der Patienten erhöht, die einen 6-minütigen Gehstreckentest (6MWD) nach 2 Wochen +/- 2 Tagen bei Patienten mit absolvieren können Atemnot aufgrund von Lungenkrebs im Vergleich zur Standardbehandlung allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung in englischer Sprache erteilen
  • In der Lage und bereit, das St. Georges Hospital / Royal Marsden Hospital für die Stent-Einführung (falls zugewiesen) und die Dokumentation von 6 Minuten zu Fuß zu besuchen.
  • Bereit, 2 Wochen später zur Nachsorge und 6 Minuten zu Fuß im St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital erneut teilzunehmen (alle Patienten)
  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit zentral gelegenem Tumor mit einem gewissen Grad an Atemwegsobstruktion anhand von Informationen aus Bronchoskopie oder CT-Scan.
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-3

Ausschlusskriterien:

  • Relative Kontraindikationen zum Stenting, z. Blutungsanomalien oder Antikoagulationsprobleme.
  • Schwangerschaft
  • Radikal behandelbare Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsarm A
Stenting der zentralen Läsion und anschließende palliative Standardbehandlung und Dyspnoe-Symptomkontrolle
Sonstiges: Arterielle Punktion
Die Patienten werden einer arteriellen Blutgasentnahme aus der Radialarterie unterzogen. Dies wird von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die in diesem Verfahren hochqualifiziert sind.
Sonstiges: Venenpunktion
Es werden Blutproben für die Basisbiochemie, das vollständige Blutbild und den Gerinnungsscreen entnommen. Patienten, die zusätzlich eine fakultative Einwilligung erteilen, wird Blut für die laborbasierte Grundlagenforschung zur Karzinogenese und Pharmakogenetik von Lungenkrebs entnommen. Das Blut wird von qualifizierten und erfahrenen Krankenschwestern, Ärzten und Phlebotomisten abgenommen.
Verfahren: Vollnarkose
Patienten, die in den Stenting-Arm randomisiert werden, werden einer starren Bronchoskopie unter Vollnarkose unterzogen.
Verfahren: Stationäre Aufenthalte
Patienten, die in den Stenting-Arm randomisiert wurden, werden über Nacht für das Verfahren aufgenommen
Sonstiges: Gehtest
Alle Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn und am 15. Tag einen 6-minütigen Gehtest zu absolvieren. Patienten, die randomisiert dem Stent-Arm (Arm A) zugeteilt wurden, absolvieren 24 Stunden nach dem Stent einen weiteren 6-minütigen Gehtest
Sonstiges: Spirometrie- und Flussvolumenschleifenbewertung
Alle Patienten werden zu Studienbeginn und an Tag 15 einer Spirometrie- und Flussvolumenschleifenbewertung unterzogen.
Sonstiges: Biopsiematerial
Bei Patienten, die für Stenting randomisiert wurden und eine zusätzliche freiwillige Zustimmung geben, werden 2 Paar Biopsien von Tumorgewebe und 1 Paar Biopsien von normalem Atemwegsgewebe für die wissenschaftliche Grundlagenforschung zur Karzinogenese von Lungenkrebs und zur Pharmakogenetik entnommen.
Sonstiges: Behandlungsarm B
Standard-Palliativbehandlung und Standard-Symptomkontrolle bei Dyspnoe.
Sonstiges: Arterielle Punktion
Die Patienten werden einer arteriellen Blutgasentnahme aus der Radialarterie unterzogen. Dies wird von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die in diesem Verfahren hochqualifiziert sind.
Sonstiges: Venenpunktion
Es werden Blutproben für die Basisbiochemie, das vollständige Blutbild und den Gerinnungsscreen entnommen. Patienten, die zusätzlich eine fakultative Einwilligung erteilen, wird Blut für die laborbasierte Grundlagenforschung zur Karzinogenese und Pharmakogenetik von Lungenkrebs entnommen. Das Blut wird von qualifizierten und erfahrenen Krankenschwestern, Ärzten und Phlebotomisten abgenommen.
Sonstiges: Gehtest
Alle Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn und am 15. Tag einen 6-minütigen Gehtest zu absolvieren. Patienten, die randomisiert dem Stent-Arm (Arm A) zugeteilt wurden, absolvieren 24 Stunden nach dem Stent einen weiteren 6-minütigen Gehtest
Sonstiges: Spirometrie- und Flussvolumenschleifenbewertung
Alle Patienten werden zu Studienbeginn und an Tag 15 einer Spirometrie- und Flussvolumenschleifenbewertung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die eine 50 %ige Verbesserung der zurückgelegten Strecke nach 2 Wochen +/- 2 Tagen Behandlung im Vergleich zu ihrer Bewertung vor der Behandlung erreichten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der arteriellen Blutgase (Sauerstoffversorgung des Blutes) vom Ausgangswert bis 2 Wochen +/- 2 Tage in der Stent-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe.
Vergleich der Lungenfunktionstests vom Ausgangswert bis 2 Wochen +/- 2 Tage in der Stent-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe.
Vergleich anderer Symptome wie Angst und Atemlosigkeit, gemessen anhand von Standardskalen (z. B. VAS, Borg-Skalen) von der Grundlinie bis 2 Wochen +/- 2 Tage in der Stent-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe
Lebensqualität mit Standardfragebögen messen
Vergleich der Überlebensraten nach 6 Monaten und 1 Jahr zwischen der Stent-Gruppe und der Standardbehandlungsgruppe
Um alle nachfolgenden Behandlungen zu dokumentieren, die Patienten in jeder Gruppe gegeben wurden
Feststellung der Durchführbarkeit des Sammelns von frischem und formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumor- und normalem Bronchialgewebe sowie von Keimbahn-DNA für die zukünftige Erforschung der NSCLC-Karzinogenese und der daraus resultierenden translationalen Arbeit
Eine formelle Bewertung des objektiven Ansprechens ist nach 3 Monaten nicht erforderlich, aber wenn dies möglich ist, wird dies beschrieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR2987

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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