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Avaliação de stents para abrir vias aéreas restritas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localizado centralmente (RESTORE-AIR)

27 de outubro de 2009 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Avaliação randomizada de stents para abrir vias aéreas restritas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas centralmente localizado (RESTORE-AIR)

Investigar se o uso de stents nas vias aéreas (tubos metálicos para abrir e manter abertas as vias aéreas estreitadas) juntamente com o tratamento padrão aumenta a proporção de pacientes que conseguem completar um teste de caminhada de 6 minutos (6MWD) em 2 semanas +/- 2 dias em pacientes com falta de ar devido ao câncer de pulmão, quando comparado ao tratamento padrão sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado por escrito no idioma inglês
  • Capaz e disposto a comparecer ao St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital para inserção de stent (se alocado) e documentação de 6 minutos de caminhada.
  • Disposto a comparecer novamente para acompanhamento e 6 minutos de caminhada no St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital 2 semanas depois (todos os pacientes)
  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas com tumor localizado centralmente com algum grau de obstrução das vias aéreas a partir de informações de broncoscopia ou tomografia computadorizada.
  • Status de desempenho ECOG: 0-3

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações relativas ao stent, por ex. anormalidades hemorrágicas ou problemas de anticoagulação.
  • Gravidez
  • Doença radicalmente tratável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de Tratamento A
Colocação de stent na lesão central e subsequente tratamento paliativo padrão e controle dos sintomas de dispneia
Outro: Punção arterial
Os pacientes serão submetidos a coleta de gasometria arterial da artéria radial. Isso será feito por médicos experientes que são altamente qualificados neste procedimento.
Outro: Punção venosa
Amostras de sangue para bioquímica de linha de base, hemograma completo e tela de coagulação serão coletadas. Em pacientes que fornecem adicionalmente consentimento opcional, o sangue será coletado para pesquisa científica básica baseada em laboratório sobre carcinogênese e farmacogenética do câncer de pulmão. O sangue será coletado por enfermeiras, médicos e flebotomistas qualificados e experientes.
Procedimento: Anestésico geral
Os pacientes randomizados para o braço de stent serão submetidos a broncoscopia rígida sob anestesia geral.
Procedimento: Internações
Os pacientes randomizados para o braço de stent serão admitidos durante a noite para o procedimento
Outro: Teste de caminhada
Todos os pacientes serão solicitados a completar um teste de caminhada de 6 minutos no início e no dia 15. Os pacientes randomizados para o braço do stent (braço A) completarão mais um teste de caminhada de 6 minutos 24 horas após o stent
Outro: Espirometria e avaliação de loop de volume de fluxo
Todos os pacientes serão submetidos a avaliações de espirometria e loop de volume de fluxo no início e no dia 15.
Outro: Material de biópsia
Para pacientes randomizados para implante de stent e consentimento voluntário adicional, 2 pares de biópsias de tecido tumoral e 1 par de biópsias de tecido normal das vias aéreas serão realizados para pesquisa científica básica sobre carcinogênese e farmacogenética do câncer de pulmão.
Outro: Braço de Tratamento B
Tratamento paliativo padrão e controle padrão dos sintomas de dispneia.
Outro: Punção arterial
Os pacientes serão submetidos a coleta de gasometria arterial da artéria radial. Isso será feito por médicos experientes que são altamente qualificados neste procedimento.
Outro: Punção venosa
Amostras de sangue para bioquímica de linha de base, hemograma completo e tela de coagulação serão coletadas. Em pacientes que fornecem adicionalmente consentimento opcional, o sangue será coletado para pesquisa científica básica baseada em laboratório sobre carcinogênese e farmacogenética do câncer de pulmão. O sangue será coletado por enfermeiras, médicos e flebotomistas qualificados e experientes.
Outro: Teste de caminhada
Todos os pacientes serão solicitados a completar um teste de caminhada de 6 minutos no início e no dia 15. Os pacientes randomizados para o braço do stent (braço A) completarão mais um teste de caminhada de 6 minutos 24 horas após o stent
Outro: Espirometria e avaliação de loop de volume de fluxo
Todos os pacientes serão submetidos a avaliações de espirometria e loop de volume de fluxo no início e no dia 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O endpoint primário do estudo é a proporção de pacientes que atingem uma melhora de 50% na distância percorrida após 2 semanas +/- 2 dias de tratamento em comparação com a avaliação pré-tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar os gases sanguíneos arteriais (oxigenação do sangue) desde o início até 2 semanas +/- 2 dias no grupo com stent, em comparação com o grupo de tratamento padrão.
Comparar os testes de função pulmonar desde o início até 2 semanas +/- 2 dias no grupo com stent, em comparação com o grupo de tratamento padrão.
Para comparar outros sintomas, como ansiedade e falta de ar, medidos por escalas padrão (por exemplo, VAS, escalas de Borg) desde o início até 2 semanas +/- 2 dias no grupo com stent, em comparação com o grupo de tratamento padrão
Para medir a qualidade de vida com questionários padrão
Comparar as taxas de sobrevida em 6 meses e 1 ano entre o grupo com stent e o grupo de tratamento padrão
Para documentar quaisquer tratamentos subseqüentes dados aos pacientes em cada grupo
Para estabelecer a viabilidade de coletar tumor fresco e fixado em formalina, embebido em parafina e tecido brônquico normal e DNA de linha germinativa para pesquisas futuras sobre carcinogênese de NSCLC e trabalho de tradução de corolário
Avaliação de resposta objetiva formal não é necessária em 3 meses, mas quando isso for possível, isso será descrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR2987

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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