中心放置非小细胞肺癌患者支架开放受限气道的评估 (RESTORE-AIR)
2009年10月27日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
中心放置非小细胞肺癌 (RESTORE-AIR) 患者开放受限气道支架的随机评估
调查使用气道支架（用于打开和保持狭窄气道开放的金属管）与标准治疗是否会增加能够在 2 周 +/- 2 天内完成 6 分钟步行距离 (6MWD) 测试的患者比例与单独的标准治疗相比，肺癌导致的呼吸困难。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够以英语给予知情的书面同意
- 能够并愿意到圣乔治医院/皇家马斯登医院进行支架插入（如果分配）和 6 分钟步行距离的记录。
- 愿意在 2 周后再次到圣乔治医院/皇家马斯登医院进行随访和 6 分钟步行距离（所有患者）
- 根据支气管镜检查或 CT 扫描的信息诊断具有一定程度气道阻塞的居中肿瘤的非小细胞肺癌。
- ECOG 表现状态：0-3
排除标准：
- 支架术的相对禁忌症，例如 出血异常或抗凝问题。
- 怀孕
- 可根治的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗臂 A
中心病变支架置入及后续标准姑息治疗及呼吸困难症状控制
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患者将从桡动脉进行动脉血气采样。
这将由经验丰富且精通此程序的医生完成。
将采集用于基线生化、全血细胞计数和凝血筛查的血样。
在额外提供可选同意书的患者中，将采集血液用于肺癌致癌作用和药物遗传学的实验室基础科学研究。
血液将由合格且经验丰富的护士、医生和抽血师采血。
随机分配到支架组的患者将在全身麻醉下接受硬质支气管镜检查。
随机分配到支架置入组的患者将入院过夜进行手术
所有患者都将被要求在基线和第 15 天完成 6 分钟的步行测试。
随机分配到支架组（A 组）的患者将在支架植入后 24 小时完成进一步的 6 分钟步行测试
所有患者都将在基线和第 15 天接受肺活量测定和流量环评估。
对于随机接受支架置入术并给予额外自愿同意的患者，将进行 2 对肿瘤组织活检和 1 对正常气道组织活检，用于肺癌致癌作用和药物遗传学的基础科学研究。
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其他：治疗臂 B
标准的姑息治疗和标准的呼吸困难症状控制。
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患者将从桡动脉进行动脉血气采样。
这将由经验丰富且精通此程序的医生完成。
将采集用于基线生化、全血细胞计数和凝血筛查的血样。
在额外提供可选同意书的患者中，将采集血液用于肺癌致癌作用和药物遗传学的实验室基础科学研究。
血液将由合格且经验丰富的护士、医生和抽血师采血。
所有患者都将被要求在基线和第 15 天完成 6 分钟的步行测试。
随机分配到支架组（A 组）的患者将在支架植入后 24 小时完成进一步的 6 分钟步行测试
所有患者都将在基线和第 15 天接受肺活量测定和流量环评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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该研究的主要终点是与治疗前评估相比，在治疗 2 周 +/- 2 天后步行距离改善 50% 的患者比例。
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次要结果测量
结果测量 |
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比较支架植入组和标准治疗组从基线到 2 周 +/- 2 天的动脉血气（血氧）。
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比较支架植入组和标准治疗组从基线到 2 周 +/- 2 天的肺功能测试。
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与标准治疗组相比，从基线到 2 周 +/- 2 天，通过标准量表（例如 VAS、Borg 量表）测量的其他症状，如焦虑和呼吸困难，进行比较
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用标准问卷测量生活质量
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比较支架组和标准治疗组 6 个月和 1 年的生存率
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记录每组患者的任何后续治疗
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确定收集新鲜和福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤和正常支气管组织以及种系 DNA 的可行性，以供未来研究 NSCLC 致癌作用和相关转化工作
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3 个月时不需要进行正式的客观反应评估，但在可能的情况下，将对此进行描述
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary O'Brien、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2010年3月1日
研究完成 (预期的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月27日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月27日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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