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Essai de traitement de l'hypertension intracrânienne idiopathique (IIHTT)

23 novembre 2018 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur la réduction de poids et/ou le régime pauvre en sodium plus acétazolamide par rapport au régime plus placebo chez des sujets atteints d'hypertension intracrânienne idiopathique avec une légère perte de vision

L'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH), également appelée pseudotumeur cérébrale, est un trouble de pression intracrânienne élevée de cause inconnue [Corbett, et al., 1982; Mur, et al., 1991]. Son incidence est de 22,5 nouveaux cas chaque année pour 100 000 femmes en surpoids en âge de procréer, et augmente [Garrett, et al., 2004] parallèlement à l'épidémie d'obésité. Elle affecte environ 100 000 Américains. La plupart des patients souffrent de maux de tête débilitants. En raison de la pression sur le nerf optique (œdème papillaire), 86 % ont un certain degré de perte visuelle permanente et 10 % développent une perte visuelle sévère [Wall et al., 1991]. Les interventions visant à prévenir la perte de la vue, toutes avec une efficacité non prouvée, comprennent le régime alimentaire, les diurétiques tels que l'acétazolamide, les ponctions lombaires répétées, la chirurgie de fenestration de la gaine du nerf optique et les procédures de dérivation du liquide céphalo-rachidien (LCR). Le but prétendu de ces thérapies est d'abaisser la pression intracrânienne ; cependant, on ne sait pas quels traitements fonctionnent et par quel mécanisme. Aucune de ces stratégies n'a été vérifiée par des essais cliniques correctement conçus. Ainsi, il existe de la confusion, de l'incertitude et de faibles justifications scientifiques pour guider les décisions de traitement. Cet essai étudiera des sujets qui ont une légère perte de vision de l'IIH pour (1) établir des stratégies de traitement convaincantes et fondées sur des preuves pour l'IIH afin de restaurer et de protéger la vision, (2) suivre les sujets jusqu'à 4 ans pour observer les résultats du traitement à long terme et (3) déterminer la cause de l'IIH. Pour atteindre ces objectifs, l'essai sera divisé en une phase d'intervention de 12 mois et une phase d'observation de 3 ans. Les sujets ne sont pas tenus de terminer la phase d'observation de l'étude, mais seront invités à le faire et consentiront à la phase d'observation de l'étude à la fin de la phase d'intervention (12 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase clinique : Phase II Investigateurs : Sites du réseau NORDIC Centres d'étude : 38 centres d'étude Centre de coordination - Centre statistique de l'Université de Rochester - Université de Rochester Période d'étude Durée d'inscription prévue : 2 ans Durée prévue du traitement : 6 mois suivis d'un traitement en ouvert Prévu durée du suivi : 4,5 ans Objectifs de l'étude : L'objectif principal est de déterminer l'efficacité du régime plus acétazolamide par rapport au régime seul pour réduire ou inverser la perte visuelle chez les sujets présentant une perte visuelle légère.

L'objectif secondaire est d'identifier les facteurs de risque protéomiques et génétiques de l'IIH en dépistant une grande cohorte de patients IIH et de témoins.

Population étudiée Ce projet recrutera 166 personnes atteintes d'IIH âgées de 18 à 60 ans. Nous prévoyons que la population sera principalement composée de femmes en âge de procréer en surpoids. 154 sujets témoins seront également inscrits. Les sujets témoins seront appariés aussi étroitement que possible par âge, sexe, race, origine ethnique et poids aux sujets inscrits sur le site.

Conception de l'étude : Étude d'intervention randomisée multicentrique en double aveugle suivie d'une période d'observation de 4 ans. Les sujets seront randomisés pour recevoir un régime et de l'acétazolamide ou un régime et un placebo. L'étude utilisera 250 mg d'acétazolamide ou des comprimés placebo correspondants pris avec de la nourriture aux repas et au coucher. Le sujet commencera par un comprimé quatre fois par jour, aux repas et au coucher pendant la première semaine. À partir du jour 7, les sujets augmenteront la dose de 1 comprimé tous les 4 jours jusqu'à ce qu'une dose finale de 4 comprimés quatre fois par jour (4 grammes) soit atteinte ou que les effets secondaires interdisent d'augmenter davantage la dose. Si le médicament à l'étude n'est pas toléré à une dose de 250 mg, alors 125 mg (1/2 comprimé) seront essayés. Si cela n'est pas toléré, aucun traitement pharmacologique ne sera administré.

Après la visite de 6 mois, tous les sujets passeront du médicament à l'étude à l'acétazolamide (en ouvert) en remplaçant un comprimé du médicament à l'étude par 250 mg d'acétazolamide tous les quatre jours. La dose d'acétazolamide sera titrée d'une manière similaire au schéma initial du médicament à l'étude jusqu'à la dose maximale tolérée d'acétazolamide. Pour éviter de traiter inutilement des sujets (qui peuvent avoir été initialement assignés à un placebo), tout sujet présentant un œdème papillaire de grade 0-1 sera réduit progressivement du médicament à l'étude mais ne sera pas placé sous acétazolamide à moins qu'il n'ait des maux de tête persistants ou des acouphènes synchrones avec le pouls. Si tel est le cas, ils seront placés sous acétazolamide quel que soit le grade d'œdème papillaire bas. Lors de la visite de suivi à 9 mois, nous nous assurerons que la vision des sujets est stable après la transition hors du médicament à l'étude. Après la visite de 9 mois, des médicaments seront prescrits par le médecin traitant du sujet. La phase d'intervention de l'étude se terminera lors de la visite de 12 mois du sujet et les sujets seront invités à participer à la phase d'observation de l'étude et y consentiront s'ils le souhaitent.

Nombre de sujets : 166 sujets atteints d'IIH et 154 sujets témoins Principaux critères d'inclusion

  1. Diagnostic de l'IIH selon les critères de Dandy modifiés
  2. Diagnostic d'IIH pendant 6 semaines ou moins
  3. 18 à 60 ans au moment du diagnostic
  4. Perte visuelle reproductible présente sur la périmétrie automatisée (dans l'œil avec la plus grande perte)*
  5. écart moyen périmétrique (PMD) -2 décibels (dB) jusqu'à -5 dB dans le pire œil
  6. Présence d'œdème papillaire bilatéral
  7. Capable de fournir un consentement éclairé ou une autorisation parentale avec l'assentiment approprié

Principaux critères d'exclusion

  1. Traitement total de l'IIH de plus d'une semaine au cours des six dernières semaines
  2. Corticostéroïdes ou chirurgie utilisés pour le traitement IIH au cours des deux derniers mois
  3. Anomalies à l'examen neurologique en dehors de l'œdème papillaire et de sa perte visuelle associée ou de la parésie du nerf VI (sauf si préexistant et non lié à l'IIH)
  4. CT ou IRM anormal (masse intracrânienne, hydrocéphalie, thrombus du sinus dural ou malformation artério-veineuse) autre que la selle vide, la gaine dilatée du nerf optique, la sclère aplatie ou Chiari secondaire
  5. Pression du LCR inférieure à 200 mm d'eau (les patients peuvent subir des mesures répétées de la pression du LCR si la première est normale ou si aucune pression d'ouverture n'est obtenue)
  6. Contenu anormal du LCR (augmentation des cellules, augmentation des protéines, faible taux de glucose)
  7. Pression intraoculaire actuellement > 28 mm Hg ou > 30 mm Hg à tout moment dans le passé
  8. Erreur de réfraction > +/- 6,00 sphère ou > +/- 3,00 cylindre dans l'un ou l'autre œil
  9. Autres troubles entraînant une perte de vision, à l'exception de l'erreur de réfraction et de l'amblyopie, y compris les cellules du vitré ou l'iritis
  10. Incapacité à fournir un examen du champ visuel fiable et reproductible (défaut de maintenir la fixation à l'aide d'un appareil de surveillance oculaire, plus de 15 % d'erreurs de faux positifs
  11. Bilan sanguin anormal indiquant une condition médicale ou systémique associée à une pression intracrânienne élevée (PIC)
  12. Exposition à un médicament, une substance ou un trouble qui a été associé à une élévation de la pression intracrânienne dans les 2 mois suivant le diagnostic, comme le lithium, la vitamine A, la tétracycline, le sevrage des stéroïdes (voir le tableau dans le Manuel des procédures (MOP) pour les conditions et les médicaments)
  13. Autre affection nécessitant des diurétiques, des stéroïdes ou d'autres agents abaissant la pression, y compris le topiramate
  14. Présence d'une condition médicale telle que des calculs rénaux qui contre-indiqueraient l'utilisation des médicaments à l'étude (acétazolamide)
  15. Grossesse ou refus du sujet en âge de procréer d'utiliser une contraception au cours de la première année de l'étude
  16. Présence d'une condition physique, mentale ou sociale susceptible d'affecter le suivi (toxicomanie, maladie en phase terminale, pas de téléphone, itinérance)
  17. Anticipation d'un déménagement de la zone du site dans les six mois et refus de revenir pour un suivi.

Voie et forme posologique : Comprimés d'acétazolamide à 250 mg ou placebo correspondant pris avec de la nourriture 4 fois par jour. Les sujets titreront jusqu'à une dose maximale de 4 comprimés 4 fois par jour (4 grammes) selon la tolérance. Si un sujet n'est pas capable de tolérer une dose de 250 mg, 125 mg (1/2 comprimé) peuvent être essayés. Si cela n'est pas toléré, aucun traitement pharmacologique ne sera administré.

Durée du traitement : 6 mois de traitement randomisé suivi d'un traitement ouvert à l'acétazolamide. Après la visite de 9 mois, des médicaments seront prescrits par le médecin traitant du sujet. La phase d'intervention de l'étude se terminera au mois 12 et le sujet invité à poursuivre dans la phase d'observation.

Mesure(s) de résultat principale(s) : la mesure de résultat principale est le changement entre le début et le 6e mois de la PMD (écart moyen périmétrique) dans l'œil présentant la perte visuelle initiale la plus sévère.

Mesure de résultat secondaire : mesure de la pression du LCR par ponction lombaire Nombre d'emplacements de test de périmétrie anormaux Évaluations de l'examen du champ visuel (améliorées, restées les mêmes ou aggravées) Évaluations de la qualité de vie de l'œdème papillaire Résultats alimentaires (IMC, tour de taille, sodium urinaire) Résultats de sécurité : événements indésirables seront tabulées par groupe de traitement, gravité et relation perçue avec l'intervention de l'étude Considérations relatives à la taille de l'échantillon

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • University of Calgary: Rockyview General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Queen's University - Hotel Dieu Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Doheny Eye Center, University of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • The Eye Care Group, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Neuro-Ophthamology & Balance Disorders Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 55242
        • Department of Ophthamology and Visual Sciences, University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Earl K. Long Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Department Of Ophthamology
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy - Wilmer Ophthamological Institute
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary - Neuro-Ophthamology Service
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hosptial Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • University of St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School/University Physicians Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester - Flaum Eye Institute
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
        • SUNY Upstate Medical University, Neurology Medical Service Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Eye Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forrest University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthamology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital: Methodist Eye Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Universtiy of Houston - University Eye Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia - Department of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98014
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'IIH selon les critères de Dandy modifiés Signes et symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne Absence de résultats de localisation à l'examen neurologique Absence de déformation, de déplacement ou d'obstruction du système ventriculaire et autres études neurodiagnostiques normales, à l'exception des signes d'augmentation de la pression du liquide céphalo-rachidien (> 200 mm d'eau). Une neuroimagerie anormale, à l'exception d'une selle turcique vide, d'une hypertrophie de la gaine du nerf optique et d'une sténose ou d'un collapsus veineux à parois lisses non lié au débit106, devrait conduire à un autre diagnostic Éveillé et alerte Aucune autre cause d'augmentation de la pression intracrânienne n'est présente
  2. Diagnostic d'IIH pendant 6 semaines ou moins
  3. 18 à 60 ans au moment du diagnostic
  4. Perte visuelle reproductible présente sur la périmétrie automatisée (dans l'œil avec la plus grande perte)
  5. PMD moyenne -2 dB jusqu'à -5 dB dans le pire œil
  6. Présence d'œdème papillaire bilatéral
  7. Capable de fournir un consentement éclairé
  8. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme acceptable de contraception pendant la phase d'intervention de l'étude. Les formes acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les contraceptifs transdermiques,

Critère d'exclusion:

  1. Traitement total des IIH de plus de deux semaines (sauf pour l'acétazolamide qui est limité à 1 semaine). Pour chaque jour de traitement, il doit y avoir une période de sevrage d'un jour.
  2. Chirurgie antérieure pour l'IIH, y compris la fenestration de la gaine du nerf optique, les procédures de dérivation du LCR, la décompression sous-temporale et la pose d'un stent veineux
  3. Opération antérieure de pontage gastrique
  4. Anomalies à l'examen neurologique en dehors de l'œdème papillaire et de la perte de vision associée ou de la parésie du nerf VI
  5. CT ou IRM anormal (masse intracrânienne, hydrocéphalie, thrombus du sinus dural ou malformation artério-veineuse) autre qu'une selle vide, des gaines du nerf optique dépliées, une sclérotique aplatie ou une sténose veineuse à paroi lisse
  6. Pression du LCR inférieure à 200 mm d'eau (les patients peuvent subir des mesures répétées de la pression du LCR si la première est normale ou si aucune pression d'ouverture n'est obtenue)
  7. Contenu anormal du LCR : augmentation du nombre de cellules : > 5 cellules, augmentation des protéines :

> 45 mg %, faible taux de glucose : < 30 mg % (Si la ponction lombaire produit un nombre de cellules compatible avec une insertion d'aiguille traumatique, le patient n'a pas besoin d'être exclu si le CSF WBC après correction est de 5 wbc/mm3 ou moins- voir le manuel d'utilisation pour le calcul) 8. Pression intraoculaire actuellement > 28 mm Hg ou > 30 mm Hg à tout moment dans le passé 9. Erreur de réfraction > +/- 6,00 sphère ou > +/- 3,00 cylindre dans l'un ou l'autre œil avec les exceptions suivantes : Les sujets avec une myopie de >-6,00 D sphère mais inférieure ou égale à - 8,00 D sphère sont éligibles si 1) il n'y a pas anomalies sur l'ophtalmoscopie ou les photos du fond d'œil liées à la myopie qui sont associées à une perte de vision (telles que le staphylome, l'amincissement de la rétine dans le pôle postérieur ou une inclinaison du disque optique plus que légère), et 2) le sujet porte une lentille de contact pour tous les examens périmétriques avec le correction appropriée. Si l'enquêteur du site ou le directeur du CRP (ou son délégué) décide qu'il existe des anomalies du fond d'œil optique de la myopie associées à une perte de vision, alors 9. Sujets présentant une hypermétropie > +6,00 D mais inférieure ou égale à

  • 8.00 D sphere sont éligibles si 1) il existe un halo caractéristique non ambigu d'œdème péripapillaire par opposition aux caractéristiques d'un petit disque encombré ou d'un autre changement hypermétrope lié à la perte de vision déterminé par l'investigateur du site ou le directeur du CRP (ou son délégué) et 2 ) le sujet porte un contact le 10. Autres troubles entraînant une perte de vision, à l'exception de l'erreur de réfraction et de l'amblyopie, y compris les cellules du vitré ou l'iritis 11. Drusen du disque optique à l'examen ou dans les antécédents 12. Présence d'apnée obstructive du sommeil diagnostiquée non traitée 13. Incapacité à fournir un examen du champ visuel fiable et reproductible (défaut de maintenir la fixation à l'aide d'un appareil de surveillance oculaire, plus de 15 % d'erreurs de faux positifs) 14. Bilan sanguin anormal indiquant une condition médicale ou systémique associée à une ICP élevée 15. Résultats sanguins de l'étude montrant une anémie sévère, une leucopénie ou une thrombocytopénie, une insuffisance rénale ou une maladie hépatique, selon le jugement de l'investigateur du site 16. Diabète de type I ou présence de rétinopathie diabétique 17. Exposition à un médicament, une substance ou un trouble qui a été associé à une élévation de la pression intracrânienne dans les 2 mois suivant le diagnostic, comme le lithium, la vitamine A, diverses cyclines (voir le tableau dans le manuel d'utilisation pour les conditions et les médicaments) 18. Autre condition nécessitant des diurétiques, oraux, I.V. ou des stéroïdes injectables ou d'autres agents abaissant la pression, y compris le topiramate (les stéroïdes nasaux, inhalés ou topiques sont autorisés car les effets systémiques sont faibles) 19. Présence d'une condition médicale telle que des calculs rénaux qui contre-indiqueraient l'utilisation du médicament à l'étude (acétazolamide) 20. Grossesse ou refus du sujet en âge de procréer d'utiliser une contraception au cours de la première année de l'étude 21. Les mères qui allaitent sont exclues de la participation à moins qu'elles ne soient disposées à interrompre l'allaitement avant la visite de référence Anticipation d'un déménagement de la zone du site dans les six mois et refus de revenir pour un suivi sur un site d'étude IIHTT 24. Allergie aux gouttes de dilatation des pupilles ou aux angles étroits empêchant une dilatation sûre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétazolamide
Acétazolamide administré à doses croissantes
Médicament: Acétazolamide
Les sujets commenceront avec quatre comprimés de 250 mg par jour. Les comprimés seront divisés en deux doses, prises avec les repas. À partir du jour 7, les sujets augmenteront la dose de 1 comprimé chaque semaine jusqu'à ce que 16 comprimés par jour soient atteints (4 grammes d'acétazolamide ou un placebo) ou des effets secondaires interdisent d'augmenter davantage la posologie. Ainsi, les sujets capables de tolérer le médicament à l'étude atteindront la dose maximale au jour 84.
Autres noms:
  • acétaminophène
  • naproxène
  • aspirine
  • ibuprofène
  • codéine
  • butalbital
Comportemental: Programme formel de conseil en perte de poids
Téléconférence, basée sur le Web à partir d'un emplacement central, utilisant des visites de sites et des outils d'auto-évaluation par sujet
Autres noms:
  • acétaminophène
  • naproxène
  • aspirine
  • ibuprofène
  • codéine
  • butalbital
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Donné en "dose" croissante (nombre de comprimés)
Comportemental: Programme formel de conseil en perte de poids
Téléconférence, basée sur le Web à partir d'un emplacement central, utilisant des visites de sites et des outils d'auto-évaluation par sujet
Autres noms:
  • acétaminophène
  • naproxène
  • aspirine
  • ibuprofène
  • codéine
  • butalbital
Médicament: Placebo
Les sujets commenceront avec quatre comprimés par jour. Les comprimés seront divisés en deux doses, prises avec les repas. À partir du jour 7, les sujets augmenteront la dose de 1 comprimé chaque semaine jusqu'à ce que 16 comprimés par jour soient atteints (4 grammes d'acétazolamide ou un placebo) ou des effets secondaires interdisent d'augmenter davantage la posologie. Ainsi, les sujets capables de tolérer le médicament à l'étude atteindront la dose maximale au jour 84.
Autres noms:
  • acétaminophène
  • naproxène
  • aspirine
  • ibuprofène
  • codéine
  • butalbital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'écart moyen périmétrique
Délai: ligne de base et 6 mois
Effets du traitement sur la variable de résultat primaire, changement moyen de la ligne de base au mois 6 de l'écart moyen périmétrique (PMD) dans l'œil de l'étude. L'écart moyen périmétrique est une mesure de la perte globale du champ visuel (écart moyen par rapport aux valeurs normales corrigées en fonction de l'âge), avec une plage de 2 à -32 dB ; des valeurs négatives plus élevées indiquent une plus grande perte de vision.
ligne de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du degré d'œdème papillaire sur la photographie du fond d'œil
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement moyen au mois 6 par rapport au départ. Le grade d'œdème papillaire de Frisén est une échelle ordinale qui utilise les caractéristiques du fond d'œil pour évaluer la gravité de l'œdème papillaire ; le grade 0 indique l'absence de caractéristiques d'œdème papillaire et le grade 5 indique un œdème papillaire sévère.
Base de référence et 6 mois
Questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25)
Délai: ligne de base
Score total du questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25), score total du supplément neuro-ophtalmique en 10 points VFQ-25 : 0-100 (des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)
ligne de base
Acuité visuelle (nombre de lettres correctes)
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
University of Iowa
University of California, Davis
University of Rochester

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Wall, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (Estimation)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NORDIC01
  • 1U10EY017281-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10EY017387-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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