Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idiopatisk intrakraniell hypertensjon behandlingsforsøk (IIHTT)

23. november 2018 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av vektreduksjon og/eller lavnatriumdiett pluss acetazolamid vs diett pluss placebo hos personer med idiopatisk intrakraniell hypertensjon med mildt synstap

Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH), også kalt pseudotumor cerebri, er en lidelse med forhøyet intrakranielt trykk av ukjent årsak [Corbett, et al., 1982; Wall, et al., 1991]. Forekomsten er 22,5 nye tilfeller hvert år per 100 000 overvektige kvinner i fertil alder, og øker [Garrett, et al., 2004] parallelt med fedmeepidemien. Det påvirker rundt 100 000 amerikanere. De fleste pasienter lider av svekkende hodepine. På grunn av trykk på synsnerven (papillødem) har 86 % en viss grad av permanent synstap og 10 % utvikler alvorlig synstap [Wall, et al., 1991]. Intervensjoner for å forhindre tap av syn, alle med ubevist effekt, inkluderer diett, diuretika som acetazolamid, gjentatte ryggmargstrykk, fenestrasjonskirurgi for synsnerven og shunting av cerebrospinalvæske (CSF). Det påståtte målet med disse terapiene er å senke intrakranielt trykk; Det er imidlertid uklart hvilke behandlinger som virker og med hvilken mekanisme. Ingen av disse strategiene er verifisert av riktig utformede kliniske studier. Dermed er det forvirring, usikkerhet og svake vitenskapelige begrunnelser for å styre behandlingsbeslutninger. Denne studien vil studere forsøkspersoner som har mildt synstap fra IIH til (1) etablere overbevisende, evidensbaserte behandlingsstrategier for IIH for å gjenopprette og beskytte synet, (2) følge forsøkspersoner i opptil 4 år for å observere de langsiktige behandlingsresultatene og (3) bestemme årsaken til IIH. For å nå disse målene vil forsøket bli delt inn i en 12-måneders intervensjonsfase og en 3-årig observasjonsfase. Forsøkspersonene er ikke pålagt å fullføre observasjonsfasen av studien, men vil bli bedt om å gjøre det og samtykke for observasjonsfasen av studien ved avslutningen av intervensjonsfasen (12 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk fase: Fase II Undersøkere: NORDIC Nettverkssteder Studiesentre: 38 studiesentre Koordineringssenter - University of Rochester Statistical Center - University of Rochester Studieperiode Planlagt påmeldingsvarighet: 2 år Planlagt behandlingsvarighet: 6 måneder etterfulgt av åpen behandling Planlagt varighet av oppfølging: 4,5 år Studiemål: Hovedmålet er å bestemme effekten av diett pluss acetazolamid vs diett alene for å redusere eller reversere synstap hos personer med mildt synstap.

Det sekundære målet er å identifisere proteomiske og genetiske risikofaktorer for IIH ved å screene en stor gruppe IIH-pasienter og kontroller.

Studiepopulasjon Dette prosjektet vil registrere 166 individer med IIH som er 18-60 år gamle. Vi regner med at befolkningen primært vil være sammensatt av kvinner i de fertile årene som er overvektige. 154 kontrollemner vil også bli påmeldt. Kontrollemner vil bli matchet så tett som mulig etter alder, kjønn, rase, etnisitet og vekt til forsøkspersoner som er registrert på stedet.

Studiedesign: Multisenter, dobbeltblind randomisert intervensjonsstudie etterfulgt av en 4-års observasjonsperiode. Forsøkspersonene vil bli randomisert til diett og acetazolamid eller diett og placebo. Studien vil bruke 250 mg acetazolamid eller matchende placebotabletter tatt med mat til måltider og ved sengetid. Personen vil begynne med én tablett fire ganger daglig, ved måltider og ved sengetid den første uken. Fra og med dag 7 vil forsøkspersonene øke dosen med 1 tablett hver 4. dag inntil en endelig dose på 4 tabletter fire ganger daglig (4 gram) er nådd eller bivirkninger hindrer å øke dosen ytterligere. Hvis studiemedikamentet ikke tolereres ved en dose på 250 mg, vil 125 mg (1/2 tablett) bli forsøkt. Hvis dette ikke tolereres, gis ingen farmakologisk behandling.

Etter det 6 måneder lange besøket vil alle forsøkspersoner gå over fra studiemedisin til acetazolamid (åpen etikett) ved å erstatte en tablett med studiemedisin med 250 mg acetazolamid hver fjerde dag. Acetazolamiddosen vil bli titrert på en måte som ligner den opprinnelige studieplanen til den maksimalt tolererte dosen av acetazolamid. For å unngå unødvendig behandling av forsøkspersoner (som i utgangspunktet kan ha fått placebo) unødvendig, vil alle forsøkspersoner med grad 0-1 papilleødem bli redusert med studiemedisin, men ikke satt på acetazolamid med mindre de har vedvarende hodepine eller pulssynkron tinnitus. I så fall vil de settes på acetazolamid uavhengig av lav papilleødem-grad. Ved 9 måneders oppfølgingsbesøk vil vi sørge for at forsøkspersonenes syn er stabilt etter overgangen fra studiemedisin. Etter 9 måneders besøk vil medisiner bli foreskrevet av pasientens behandlende lege. Intervensjonsfasen av studien vil avsluttes ved forsøkspersonens 12 måneders besøk, og forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i observasjonsfasen av studien og samtykke til å gjøre det hvis de vil.

Antall emner: 166 individer med IIH og 154 kontrollpersoner Hovedinkluderingskriterier

  1. Diagnose av IIH etter modifiserte Dandy-kriterier
  2. Diagnose av IIH i 6 uker eller mindre
  3. Alder 18 til 60 år ved diagnosetidspunktet
  4. Reproduserbart synstap tilstede på automatisert perimetri (i øyet med størst tap)*
  5. perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD) -2 desibel (dB) opp til -5 dB i det verste øyet
  6. Tilstedeværelse av bilateralt papilleødem
  7. Kunne gi informert samtykke eller tillatelse fra foreldre med passende samtykke

Hovedeksklusjonskriterier

  1. Total behandling av IIH på mer enn én uke de siste seks ukene
  2. Kortikosteroider eller kirurgi brukt til IIH-behandling i løpet av de siste to månedene
  3. Abnormiteter ved nevrologisk undersøkelse bortsett fra papilleødem og dets relaterte synstap eller VI-nerveparese (med mindre de allerede eksisterer og ikke er relatert til IIH)
  4. Unormal CT- eller MR-skanning (intrakraniell masse, hydrocephalus, dural sinus trombe eller arteriovenøs misdannelse) annet enn tom sella, utvidet synsnerveskjede, flat sclera eller sekundær Chiari
  5. CSF-trykk mindre enn 200 mm vann (pasienter kan ha gjentatte CSF-trykkmålinger hvis den første er normal eller ikke oppnådd åpningstrykk)
  6. Unormalt CSF-innhold (økte celler, forhøyet protein, lavt glukose)
  7. Intraokulært trykk for øyeblikket > 28 mm Hg eller > 30 mm Hg til enhver tid tidligere
  8. Brytningsfeil > +/- 6,00 sfære eller > +/- 3,00 sylinder i begge øyne
  9. Andre lidelser som forårsaker synstap bortsett fra brytningsfeil og amblyopi inkludert celler i glasslegemet eller iritt
  10. Manglende evne til å gi pålitelig og reproduserbar synsfeltundersøkelse (unnlatelse av å opprettholde fiksering ved hjelp av en øyeovervåkingsenhet, mer enn 15 % falske positive feil
  11. Unormal blodprøve som indikerer en medisinsk eller systemisk tilstand assosiert med økt intrakranielt trykk (ICP)
  12. Eksponering for et medikament, et stoff eller en lidelse som har vært assosiert med forhøyet intrakranielt trykk innen 2 måneder etter diagnose som litium, vitamin A, tetracyklin, steroidabstinens (se tabellen i prosedyremanualen (MOP) for tilstander og medikamenter)
  13. Andre tilstander som krever diuretika, steroider eller andre trykksenkende midler inkludert topiramat
  14. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som nyrestein som vil kontraindisere bruk av studiemedikamenter (acetazolamid)
  15. Graviditet eller manglende vilje for forsøksperson i fertil alder til å bruke prevensjon i løpet av det første året av studien
  16. Tilstedeværelse av en fysisk, mental eller sosial tilstand som sannsynligvis vil påvirke oppfølgingen (narkotikaavhengighet, terminal sykdom, ingen telefon, hjemløs)
  17. Påvente flytting fra tomteområdet innen seks måneder og manglende vilje til å komme tilbake for oppfølging.

Vei og doseringsform: 250 mg acetazolamidtabletter eller matchende placebo tatt med mat 4 ganger daglig. Forsøkspersonene vil titrere til en maksimal dose på 4 tabletter 4 ganger daglig (4 gram) som tolerert. Hvis en person ikke tåler en dose på 250 mg, kan 125 mg (1/2 tablett) prøves. Hvis dette ikke tolereres, gis ingen farmakologisk behandling.

Behandlingsvarighet: 6 måneder med randomisert behandling etterfulgt av åpen behandling med acetazolamid. Etter 9-måneders besøk vil medisiner bli foreskrevet av pasientens behandlende lege. Intervensjonsfasen av studien avsluttes ved måned 12 og forsøkspersonen inviteres til å fortsette i observasjonsfasen.

Primært utfallsmål(er): Det primære utfallsmålet er endringen fra baseline til måned 6 i PMD (perimetrisk gjennomsnittlig avvik) i øyet med det mest alvorlige initiale synstapet.

Sekundært utfallsmål: CSF-trykkmåling ved lumbalpunksjon Antall unormale perimetriteststeder Vurderinger av synsfeltundersøkelser (forbedret, forble den samme eller forverret) Papilleødem-grad QOL-vurderinger Diettutfall (BMI, midjeomkrets, urinnatrium) Sikkerhetsutfall: Bivirkninger vil bli tabellert etter behandlingsgruppe, alvorlighetsgrad og oppfattet forhold til studieintervensjonen Betraktninger om prøvestørrelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • University of Calgary: Rockyview General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Queen's University - Hotel Dieu Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Doheny Eye Center, University of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • The Eye Care Group, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Neuro-Ophthamology & Balance Disorders Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 55242
        • Department of Ophthamology and Visual Sciences, University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Earl K. Long Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Department Of Ophthamology
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy - Wilmer Ophthamological Institute
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary - Neuro-Ophthamology Service
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hosptial Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • University of St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School/University Physicians Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester - Flaum Eye Institute
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • SUNY Upstate Medical University, Neurology Medical Service Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Eye Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forrest University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthamology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital: Methodist Eye Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Universtiy of Houston - University Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia - Department of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98014
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av IIH etter modifiserte Dandy-kriterier Tegn og symptomer på økt intrakranielt trykk Fravær av lokaliserende funn ved nevrologisk undersøkelse Fravær av deformitet, forskyvning eller obstruksjon av ventrikkelsystemet og ellers normale nevrodiagnostiske studier, bortsett fra tegn på økt cerebrospinalvæsketrykk (>200 mm vann). Unormal nevroimaging bortsett fra tom sella turcica, utvidelse av synsnerveskjeden og glattvegget ikke-strømningsrelatert venøs sinusstenose eller kollaps106 bør føre til en annen diagnose Våken og våken Ingen annen årsak til økt intrakranielt trykk tilstede.
  2. Diagnose av IIH i 6 uker eller mindre
  3. Alder 18 til 60 år ved diagnosetidspunktet
  4. Reproduserbart synstap tilstede på automatisert perimetri (i øyet med størst tap)
  5. Gjennomsnittlig PMD -2 dB opptil -5 dB i det verste øyet
  6. Tilstedeværelse av bilateralt papilleødem
  7. Kunne gi informert samtykke
  8. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon under intervensjonsfasen av studien. Akseptable former inkluderer orale prevensjonsmidler, transdermale prevensjonsmidler,

Ekskluderingskriterier:

  1. Total behandling av IIH på mer enn to uker (unntatt acetazolamid som er begrenset til 1 uke). For hver dag på behandling skal det være en dags utvaskingsperiode.
  2. Tidligere kirurgi for IIH inkludert fenestrering av synsnerveskjede, CSF-shuntingprosedyrer, subtemporal dekompresjon og venøs stenting
  3. Tidligere gastrisk bypass-operasjon
  4. Abnormiteter ved nevrologisk undersøkelse bortsett fra papilleødem og dets relaterte synstap eller VI-nerveparese
  5. Unormal CT- eller MR-skanning (intrakraniell masse, hydrocephalus, dural sinus trombe eller arteriovenøs misdannelse) annet enn tom sella, utfoldede synsnerveskjeder, flat sclera eller glattvegget venøs stenose
  6. CSF-trykk mindre enn 200 mm vann (pasienter kan ha gjentatte CSF-trykkmålinger hvis den første er normal eller ikke oppnådd åpningstrykk)
  7. Unormalt CSF-innhold: økte celler: > 5 celler, forhøyet protein:

> 45 mg%, lavt glukose: < 30 mg% (Hvis lumbalpunksjonen produserer et celletall som er forenlig med en traumatisk nåleinnføring, trenger ikke pasienten å ekskluderes hvis CSF WBC etter korreksjon er 5 wbc/mm3 eller mindre- se driftshåndboken for beregning) 8. Intraokulært trykk for øyeblikket > 28 mm Hg eller > 30 mm Hg når som helst i de siste 9. Brytningsfeil > +/- 6,00 sfære eller > +/- 3,00 sylinder i begge øynene med følgende unntak: Personer med nærsynthet på >-6,00 D-sfære, men mindre enn eller lik - 8,00 D-sfære, er kvalifisert hvis 1) det ikke er noen abnormiteter på oftalmoskopi eller fundusbilder relatert til nærsynthet som er assosiert med synstap (som stafylom, tynning av netthinnen i den bakre polen eller mer enn mild optisk platetilt), og 2) forsøkspersonen bruker kontaktlinse for alle perimetriundersøkelser med passende korreksjon. Hvis enten stedsundersøkeren eller PRC-direktøren (eller hans utpekte) bestemmer at det er optiske fundusabnormaliteter av nærsynthet som er assosiert med synstap, så 9. Personer med hyperopi på > +6,00 D, men mindre enn eller lik

  • 8.00 D-sfære er kvalifisert hvis 1) det er en utvetydig karakteristisk halo av peripapillært ødem i motsetning til trekk ved en liten overfylt plate eller annen hyperopisk forandring relatert til synstap bestemt av stedets etterforsker eller PRC-direktøren (eller hans utpekte) og 2 ) forsøkspersonen bærer en kontaktle 10. Andre lidelser som forårsaker synstap bortsett fra brytningsfeil og amblyopi inkludert celler i glasslegemet eller iritt 11. Optisk plate drusen ved undersøkelse eller i tidligere historie 12. Tilstedeværelse av diagnostisert ubehandlet obstruktiv søvnapné 13. Manglende evne til å gi pålitelig og reproduserbar synsfeltundersøkelse (unnlatelse av å opprettholde fiksering ved hjelp av en øyeovervåkingsenhet, mer enn 15 % falske positive feil) 14. Unormal blodprøve som indikerer en medisinsk eller systemisk tilstand assosiert med økt ICP 15. Studier av blodresultater som viser alvorlig anemi, leukopeni eller trombocytopeni, nyresvikt eller leversykdom, basert på Site Investigators vurdering 16. Type I diabetes eller tilstedeværelse av diabetisk retinopati 17. Eksponering for et medikament, et stoff eller en lidelse som har vært assosiert med forhøyet intrakranielt trykk innen 2 måneder etter diagnose, slik som litium, vitamin A, forskjellige cykliner (se tabellen i driftshåndboken for tilstander og medikamenter) 18. Andre tilstander som krever diuretika, oral, I.V. eller injiserbare steroider eller andre trykksenkende midler inkludert topiramat (nasale, inhalerte eller topikale steroider er tillatt siden de systemiske effektene er små) 19. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som nyrestein som ville kontraindisere bruk av studiemedikamentet (acetazolamid) 20. Graviditet eller manglende vilje for den fertile personen til å bruke prevensjon i løpet av det første året av studien 21. Ammende mødre er ekskludert fra deltakelse med mindre de er villige til å avbryte ammingen ved baseline-besøket 22. Tilstedeværelse av en fysisk, mental eller sosial tilstand som sannsynligvis vil påvirke oppfølgingen (narkotikaavhengighet, terminal sykdom, ingen telefon, hjemløs) 23. Forventning om flytting fra området innen seks måneder og manglende vilje til å returnere for oppfølging på et IIHTT-studiested 24. Allergi mot pupillutvidende dråper eller trange vinkler som utelukker sikker utvidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid
Acetazolamid gitt i økende doser
Legemiddel: Acetazolamid
Forsøkspersonene vil begynne med fire 250 mg tabletter daglig. Tabletter deles i to doser, tatt med måltider. Fra dag 7 vil forsøkspersonene øke dosen med 1 pille hver uke inntil 16 tabletter daglig er nådd (4 gram acetazolamid eller placebo) eller bivirkninger forbyr å øke dosen ytterligere. Dermed vil forsøkspersoner som er i stand til å tolerere studiemedisinen nå maksimal dose innen dag 84.
Andre navn:
  • paracetamol
  • naproxen
  • aspirin
  • ibuprofen
  • kodein
  • butalbital
Atferdsmessig: Formelt veiledningsprogram for vekttap
Telekonferanse, nettbasert fra sentral plassering, ved bruk av nettstedsbesøk og verktøy for selvevaluering av fag
Andre navn:
  • paracetamol
  • naproxen
  • aspirin
  • ibuprofen
  • kodein
  • butalbital
Placebo komparator: Sukkerpille
Gis i eskalerende "dose" (antall pille)
Atferdsmessig: Formelt veiledningsprogram for vekttap
Telekonferanse, nettbasert fra sentral plassering, ved bruk av nettstedsbesøk og verktøy for selvevaluering av fag
Andre navn:
  • paracetamol
  • naproxen
  • aspirin
  • ibuprofen
  • kodein
  • butalbital
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil begynne med fire tabletter daglig. Tabletter deles i to doser, tatt med måltider. Fra dag 7 vil forsøkspersonene øke dosen med 1 pille hver uke inntil 16 tabletter daglig er nådd (4 gram acetazolamid eller placebo) eller bivirkninger forbyr å øke dosen ytterligere. Dermed vil forsøkspersoner som er i stand til å tolerere studiemedisinen nå maksimal dose innen dag 84.
Andre navn:
  • paracetamol
  • naproxen
  • aspirin
  • ibuprofen
  • kodein
  • butalbital

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i perimetrisk gjennomsnittsavvik
Tidsramme: basislinje og 6 måneder
Behandlingseffekter på den primære utfallsvariabelen, gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD) i studieøyet. Perimetrisk gjennomsnittsavvik er et mål på globalt synsfelttap (gjennomsnittlig avvik fra alderskorrigerte normalverdier), med et område på 2 til -32 dB; større negative verdier indikerer større synstap.
basislinje og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av papilleødemkarakter på fundusfotografering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring ved måned 6 sammenlignet med baseline. Frisén papilleødem karakter er en ordinær skala som bruker okulære fundusfunksjoner for å vurdere alvorlighetsgraden av papilleødem; grad 0 indikerer ingen trekk ved papilleødem og grad 5 indikerer alvorlig papilleødem.
Baseline og 6 måneder
Visuelle funksjonsspørreskjema (VFQ-25)
Tidsramme: grunnlinje
Visuell funksjonsspørreskjema (VFQ-25) total poengsum, VFQ-25 10-elements nevro-oftalmisk supplement total poengsum: 0-100 (høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet)
grunnlinje
Synsstyrke (antall riktige bokstaver)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
University of Iowa
University of California, Davis
University of Rochester

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Wall, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NORDIC01
  • 1U10EY017281-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U10EY017387-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere