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Ensayo de tratamiento de hipertensión intracraneal idiopática (IIHTT)

23 de noviembre de 2018 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de reducción de peso y/o dieta baja en sodio más acetazolamida frente a dieta más placebo en sujetos con hipertensión intracraneal idiopática con pérdida visual leve

La hipertensión intracraneal idiopática (IIH), también llamada pseudotumor cerebri, es un trastorno de presión intracraneal elevada de causa desconocida [Corbett, et al., 1982; Muro, et al., 1991]. Su incidencia es de 22,5 casos nuevos cada año por cada 100.000 mujeres con sobrepeso en edad fértil, y está aumentando [Garrett, et al., 2004] en paralelo con la epidemia de obesidad. Afecta a unos 100.000 estadounidenses. La mayoría de los pacientes sufren dolores de cabeza debilitantes. Debido a la presión sobre el nervio óptico (papiledema), el 86% tiene algún grado de pérdida visual permanente y el 10% desarrolla una pérdida visual grave [Wall, et al., 1991]. Las intervenciones para prevenir la pérdida de la vista, todas con eficacia no comprobada, incluyen dieta, diuréticos como acetazolamida, punciones lumbares repetidas, cirugía de fenestración de la vaina del nervio óptico y procedimientos de derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR). El supuesto objetivo de estas terapias es reducir la presión intracraneal; sin embargo, no está claro qué tratamientos funcionan y por qué mecanismo. Ninguna de estas estrategias ha sido verificada por ensayos clínicos diseñados adecuadamente. Por lo tanto, existe confusión, incertidumbre y fundamentos científicos débiles para guiar las decisiones de tratamiento. Este ensayo estudiará a los sujetos que tienen una pérdida visual leve debido a la IIH para (1) establecer estrategias de tratamiento convincentes y basadas en la evidencia para que la IIH restaure y proteja la visión, (2) haga un seguimiento de los sujetos hasta 4 años para observar los resultados del tratamiento a largo plazo y (3) determinar la causa de IIH. Para cumplir con esos objetivos, el ensayo se dividirá en una fase de intervención de 12 meses y una fase de observación de 3 años. No se requiere que los sujetos completen la fase de observación del estudio, pero se les pedirá que lo hagan y darán su consentimiento para la fase de observación del estudio al final de la fase de intervención (12 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase clínica: Fase II Investigadores: Sitios de la red NORDIC Centros de estudio: 38 centros de estudio Centro de coordinación: Centro de estadísticas de la Universidad de Rochester: Período de estudio de la Universidad de Rochester Duración planificada de la inscripción: 2 años Duración planificada del tratamiento: 6 meses seguidos de un tratamiento abierto Planificado duración del seguimiento: 4,5 años Objetivos del estudio: el objetivo principal es determinar la eficacia de la dieta más acetazolamida frente a la dieta sola para reducir o revertir la pérdida visual en sujetos con pérdida visual leve.

El objetivo secundario es identificar los factores de riesgo proteómicos y genéticos para IIH mediante la detección de una gran cohorte de pacientes y controles de IIH.

Población de estudio Este proyecto inscribirá a 166 personas con IIH que tengan entre 18 y 60 años de edad. Anticipamos que la población estará compuesta principalmente por mujeres en edad fértil que tienen sobrepeso. También se inscribirán 154 sujetos de control. Los sujetos de control se compararán tanto como sea posible por edad, sexo, raza, etnia y peso con los sujetos inscritos en el sitio.

Diseño del estudio: estudio de intervención aleatorio, doble ciego, multicéntrico, seguido de un período de observación de 4 años. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a dieta y acetazolamida o dieta y placebo. El estudio usará 250 mg de acetazolamida o tabletas de placebo equivalentes que se toman con las comidas y antes de acostarse. El sujeto comenzará con una tableta cuatro veces al día, con las comidas y al acostarse durante la primera semana. A partir del día 7, los sujetos aumentarán la dosis en 1 tableta cada 4 días hasta que se alcance una dosis final de 4 tabletas cuatro veces al día (4 gramos) o los efectos secundarios prohíban aumentar más la dosis. Si el fármaco del estudio no se tolera en una dosis de 250 mg, se probará con 125 mg (1/2 comprimido). Si no se tolera, no se administrará tratamiento farmacológico.

Después de la visita de 6 meses, todos los sujetos harán la transición del medicamento del estudio a la acetazolamida (etiqueta abierta) reemplazando una tableta del medicamento del estudio con 250 mg de acetazolamida cada cuatro días. La dosis de acetazolamida se titulará de manera similar al cronograma inicial del fármaco del estudio hasta la dosis máxima tolerada de acetazolamida. Para evitar tratar a los sujetos (que inicialmente pueden haber sido asignados a placebo) innecesariamente, a cualquier sujeto con papiledema de grado 0-1 se le retirará el fármaco del estudio pero no se le administrará acetazolamida a menos que tenga dolores de cabeza persistentes o tinnitus sincrónico del pulso. Si es así, se les administrará acetazolamida independientemente del bajo grado de papiledema. En la visita de seguimiento de los 9 meses, nos aseguraremos de que la visión de los sujetos sea estable después de la transición de la medicación del estudio. Después de la visita de 9 meses, el médico tratante del sujeto recetará medicamentos. La fase de intervención del estudio finalizará en la visita de 12 meses del sujeto y se invitará a los sujetos a participar en la fase de observación del estudio y darán su consentimiento para hacerlo si así lo desean.

Número de Sujetos: 166 sujetos con IIH y 154 sujetos control Principales Criterios de Inclusión

  1. Diagnóstico de HII por criterios de Dandy modificados
  2. Diagnóstico de IIH por 6 semanas o menos
  3. Edad 18 a 60 años al momento del diagnóstico
  4. Pérdida visual reproducible presente en la perimetría automatizada (en el ojo con mayor pérdida)*
  5. desviación media perimétrica (PMD) -2 decibelios (dB) hasta -5 dB en el peor ojo
  6. Presencia de papiledema bilateral
  7. Capaz de proporcionar consentimiento informado o permiso de los padres con el asentimiento apropiado

Principales Criterios de Exclusión

  1. Tratamiento total de IIH de más de una semana en las últimas seis semanas
  2. Corticosteroides o cirugía utilizados para el tratamiento de IIH en los últimos dos meses
  3. Anomalías en el examen neurológico además del papiledema y su pérdida visual relacionada o paresia del VI nervio (a menos que sea preexistente y no esté relacionado con IIH)
  4. Tomografía computarizada o resonancia magnética anormales (masa intracraneal, hidrocefalia, trombo del seno dural o malformación arteriovenosa) distintas de la silla turca vacía, vaina del nervio óptico dilatada, esclerótica aplanada o Chiari secundario
  5. Presión del LCR inferior a 200 mm de agua (los pacientes pueden repetir las mediciones de la presión del LCR si la primera es normal o no se obtiene presión de apertura)
  6. Contenidos anormales de LCR (aumento de células, proteína elevada, glucosa baja)
  7. Presión intraocular actualmente > 28 mm Hg o > 30 mm Hg en cualquier momento en el pasado
  8. Error de refracción > +/- 6,00 esfera o > +/- 3,00 cilindro en cualquier ojo
  9. Otros trastornos que causan pérdida de la visión, excepto el error de refracción y la ambliopía, incluidas las células en el vítreo o la iritis
  10. Incapacidad para proporcionar un examen del campo visual confiable y reproducible (falla en mantener la fijación usando un dispositivo de monitoreo ocular, más del 15% de errores de falsos positivos)
  11. Análisis de sangre anormales que indican una afección médica o sistémica asociada con presión intracraneal elevada (PIC)
  12. Exposición a un fármaco, sustancia o trastorno que se ha asociado con elevación de la presión intracraneal dentro de los 2 meses posteriores al diagnóstico, como litio, vitamina A, tetraciclina, abstinencia de esteroides (consulte la tabla en el Manual de procedimientos (MOP) para conocer las afecciones y los medicamentos)
  13. Otra afección que requiera diuréticos, esteroides u otros agentes para bajar la presión, incluido el topiramato
  14. Presencia de una afección médica, como cálculos renales, que contraindique el uso de los medicamentos del estudio (acetazolamida)
  15. Embarazo o falta de voluntad del sujeto en edad fértil para usar métodos anticonceptivos durante el primer año del estudio
  16. Presencia de una condición física, mental o social que pueda afectar el seguimiento (adicción a las drogas, enfermedad terminal, sin teléfono, sin hogar)
  17. Anticipación de un traslado del área del sitio dentro de los seis meses y falta de voluntad para regresar para el seguimiento.

Vía y forma farmacéutica: comprimidos de acetazolamida de 250 mg o placebo equivalente tomado con alimentos 4 veces al día. Los sujetos ajustarán la dosis a una dosis máxima de 4 tabletas 4 veces al día (4 gramos) según lo toleren. Si un sujeto no puede tolerar una dosis de 250 mg, se puede probar con 125 mg (1/2 tableta). Si no se tolera, no se administrará tratamiento farmacológico.

Duración del tratamiento: 6 meses de tratamiento aleatorizado seguido de tratamiento abierto con acetazolamida. Después de la visita de 9 meses, el médico tratante del sujeto recetará medicamentos. La fase de intervención del estudio finalizará en el Mes 12 y se invitará al sujeto a continuar en la fase de observación.

Medida(s) de resultado principal: la medida de resultado principal es el cambio desde el inicio hasta el mes 6 en PMD (desviación media perimétrica) en el ojo con la pérdida visual inicial más grave.

Medida de resultado secundaria: medición de la presión del LCR mediante punción lumbar Número de ubicaciones anormales de la prueba de perimetría Calificaciones del examen del campo visual (mejoró, permaneció igual o empeoró) Evaluaciones de calidad de vida del grado de papiledema Resultados dietéticos (IMC, circunferencia de la cintura, sodio urinario) Resultados de seguridad: eventos adversos se tabulará por grupo de tratamiento, gravedad y relación percibida con la intervención del estudio Consideraciones sobre el tamaño de la muestra

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • University of Calgary: Rockyview General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Queen's University - Hotel Dieu Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Doheny Eye Center, University of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • The Eye Care Group, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Neuro-Ophthamology & Balance Disorders Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
        • Department of Ophthamology and Visual Sciences, University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Earl K. Long Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Department Of Ophthamology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy - Wilmer Ophthamological Institute
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary - Neuro-Ophthamology Service
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hosptial Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • University of St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School/University Physicians Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester - Flaum Eye Institute
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • SUNY Upstate Medical University, Neurology Medical Service Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forrest University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthamology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital: Methodist Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Universtiy of Houston - University Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia - Department of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98014
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de HII mediante los criterios de Dandy modificados Signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal Ausencia de hallazgos de localización en el examen neurológico Ausencia de deformidad, desplazamiento u obstrucción del sistema ventricular y estudios de neurodiagnóstico por lo demás normales, excepto por evidencia de aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo (>200 mm de agua). Las neuroimágenes anormales, excepto la silla turca vacía, el agrandamiento de la vaina del nervio óptico y la estenosis o el colapso del seno venoso de paredes lisas no relacionadas con el flujo106, deben llevar a otro diagnóstico Despierto y alerta No hay otra causa de aumento de la presión intracraneal presente
  2. Diagnóstico de IIH por 6 semanas o menos
  3. Edad 18 a 60 años al momento del diagnóstico
  4. Pérdida visual reproducible presente en la perimetría automatizada (en el ojo con mayor pérdida)
  5. PMD promedio -2 dB hasta -5 dB en el peor ojo
  6. Presencia de papiledema bilateral
  7. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  8. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la fase de intervención del estudio. Las formas aceptables incluyen anticonceptivos orales, anticonceptivos transdérmicos,

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento total de HII de más de dos semanas (excepto acetazolamida que se limita a 1 semana). Por cada día de tratamiento debe haber un período de lavado de un día.
  2. Cirugía previa para IIH, incluida la fenestración de la vaina del nervio óptico, procedimientos de derivación de LCR, descompresión subtemporal y colocación de stent venoso
  3. Cirugía de bypass gástrico previa
  4. Anomalías en el examen neurológico además del papiledema y su pérdida visual relacionada o paresia del VI nervio
  5. Tomografía computarizada o resonancia magnética anormales (masa intracraneal, hidrocefalia, trombo del seno dural o malformación arteriovenosa) que no sean silla turca vacía, vainas del nervio óptico desplegadas, esclerótica aplanada o estenosis venosa de paredes lisas
  6. Presión del LCR inferior a 200 mm de agua (los pacientes pueden repetir las mediciones de la presión del LCR si la primera es normal o no se obtiene presión de apertura)
  7. Contenidos anormales de LCR: aumento de células: > 5 células, proteína elevada:

> 45 mg %, glucosa baja: < 30 mg % (si la punción lumbar produce un recuento de células compatible con una inserción traumática de la aguja, no es necesario excluir al paciente si el WBC del LCR después de la corrección es de 5 wbc/mm3 o menos). consulte el Manual de operaciones para el cálculo) 8. Presión intraocular actualmente > 28 mm Hg o > 30 mm Hg en cualquier momento en el pasado 9. Error de refracción > +/- 6,00 esfera o > +/- 3,00 cilindro en cualquier ojo con las siguientes excepciones: Los sujetos con miopía de >-6,00 D esfera pero menor o igual a - 8,00 D esfera son elegibles si 1) no hay anomalías en la oftalmoscopia o fotos de fondo de ojo relacionadas con la miopía que están asociadas con la pérdida visual (como estafiloma, adelgazamiento de la retina en el polo posterior o inclinación del disco óptico más que leve), y 2) el sujeto usa lentes de contacto para todos los exámenes de perimetría con el corrección apropiada. Si el investigador del sitio o el director del PRC (o su designado) deciden que hay anomalías en el fondo de ojo de la miopía que están asociadas con la pérdida visual, entonces 9. Sujetos con hipermetropía de > +6,00 D pero menor o igual a

  • Las esferas 8.00 D son elegibles si 1) hay un halo característico inequívoco de edema peripapilar en oposición a las características de un pequeño disco apiñado u otro cambio hipermétrope relacionado con la pérdida visual determinado por el investigador del sitio o el director del PRC (o su designado) y 2 ) el sujeto lleva un contacto le 10. Otros trastornos que causan pérdida de la visión, excepto el error de refracción y la ambliopía, incluidas las células en el vítreo o la iritis 11. Drusas del disco óptico en el examen o en la historia previa 12. Presencia de apnea obstructiva del sueño diagnosticada no tratada 13. Incapacidad para proporcionar un examen del campo visual confiable y reproducible (falla en mantener la fijación usando un dispositivo de monitoreo ocular, más del 15% de errores de falsos positivos) 14. Análisis de sangre anormales que indican una afección médica o sistémica asociada con una PIC 15 elevada. Resultados de análisis de sangre que muestren anemia grave, leucopenia o trombocitopenia, insuficiencia renal o enfermedad hepática, según el criterio del investigador del sitio 16. Diabetes tipo I o presencia de retinopatía diabética 17. Exposición a un fármaco, sustancia o trastorno que se ha asociado con elevación de la presión intracraneal dentro de los 2 meses posteriores al diagnóstico, como litio, vitamina A, varias ciclinas (consulte la tabla en el Manual de operaciones para conocer las condiciones y los fármacos) 18. Otra condición que requiere diuréticos, oral, I.V. o esteroides inyectables u otros agentes para bajar la presión, incluido el topiramato (los esteroides nasales, inhalados o tópicos están permitidos ya que los efectos sistémicos son pequeños) 19. Presencia de una afección médica, como cálculos renales, que contraindique el uso del fármaco del estudio (acetazolamida) 20. Embarazo o falta de voluntad del sujeto en edad fértil para usar métodos anticonceptivos durante el primer año del estudio 21. Las madres que amamantan están excluidas de la participación a menos que estén dispuestas a interrumpir la lactancia antes de la visita inicial 22. Presencia de una condición física, mental o social que pueda afectar el seguimiento (drogodependencia, enfermedad terminal, sin teléfono, sin hogar) 23. Anticipación de un traslado del área del sitio dentro de los seis meses y falta de voluntad para regresar para el seguimiento en un sitio de estudio IIHTT 24. Alergia a las gotas dilatadoras de la pupila o a los ángulos estrechos que impiden una dilatación segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acetazolamida
Acetazolamida administrada en dosis crecientes
Droga: Acetazolamida
Los sujetos comenzarán con cuatro tabletas de 250 mg al día. Los comprimidos se dividirán en dos dosis, que se tomarán con las comidas. A partir del día 7, los sujetos aumentarán la dosis en 1 pastilla cada semana hasta alcanzar las 16 pastillas diarias (4 gramos de acetazolamida o placebo) o los efectos secundarios prohibirán aumentar más la dosis. Por lo tanto, los sujetos que puedan tolerar la medicación del estudio alcanzarán la dosis máxima el día 84.
Otros nombres:
  • paracetamol
  • naproxeno
  • aspirina
  • ibuprofeno
  • código en
  • butalbital
Conductual: Programa formal de asesoramiento para la pérdida de peso.
Teleconferencia, basada en la web desde una ubicación central, mediante visitas al sitio y herramientas de autoevaluación de los sujetos
Otros nombres:
  • paracetamol
  • naproxeno
  • aspirina
  • ibuprofeno
  • código en
  • butalbital
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Administrado en "dosis" creciente (número de píldoras)
Conductual: Programa formal de asesoramiento para la pérdida de peso.
Teleconferencia, basada en la web desde una ubicación central, mediante visitas al sitio y herramientas de autoevaluación de los sujetos
Otros nombres:
  • paracetamol
  • naproxeno
  • aspirina
  • ibuprofeno
  • código en
  • butalbital
Droga: Placebo
Los sujetos comenzarán con cuatro tabletas diarias. Los comprimidos se dividirán en dos dosis, que se tomarán con las comidas. A partir del día 7, los sujetos aumentarán la dosis en 1 pastilla cada semana hasta alcanzar las 16 pastillas diarias (4 gramos de acetazolamida o placebo) o los efectos secundarios prohibirán aumentar más la dosis. Por lo tanto, los sujetos que puedan tolerar la medicación del estudio alcanzarán la dosis máxima el día 84.
Otros nombres:
  • paracetamol
  • naproxeno
  • aspirina
  • ibuprofeno
  • código en
  • butalbital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la desviación media perimétrica
Periodo de tiempo: línea base y 6 meses
Efectos del tratamiento en la variable de resultado principal, cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en la desviación media perimétrica (PMD) en el ojo del estudio. La desviación media perimétrica es una medida de la pérdida global del campo visual (desviación media de los valores normales corregidos por edad), con un rango de 2 a -32 dB; los valores negativos más grandes indican una mayor pérdida de visión.
línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio del grado de papiledema en la fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio medio en el mes 6 en comparación con el valor inicial. El grado de papiledema de Frisén es una escala ordinal que utiliza las características del fondo de ojo para calificar la gravedad del papiledema; el grado 0 indica ausencia de características de papiledema y el grado 5 indica papiledema grave.
Línea base y 6 meses
Cuestionario de Función Visual (VFQ-25)
Periodo de tiempo: base
Puntuación total del Cuestionario de función visual (VFQ-25), puntuación total del suplemento neurooftálmico de 10 ítems VFQ-25: 0-100 (las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
base
Agudeza visual (cantidad de letras correctas)
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
University of Iowa
University of California, Davis
University of Rochester

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Wall, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NORDIC01
  • 1U10EY017281-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U10EY017387-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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