Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Tratamento da Hipertensão Intracraniana Idiopática (IIHTT)

23 de novembro de 2018 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de redução de peso e/ou dieta com baixo teor de sódio mais acetazolamida versus dieta mais placebo em indivíduos com hipertensão intracraniana idiopática com perda visual leve

A hipertensão intracraniana idiopática (HII), também denominada pseudotumor cerebral, é um distúrbio de pressão intracraniana elevada de causa desconhecida [Corbett, et al., 1982; Wall, et al., 1991]. Sua incidência é de 22,5 novos casos a cada 100.000 mulheres com sobrepeso em idade reprodutiva e está aumentando [Garrett, et al., 2004] em paralelo com a epidemia de obesidade. Afeta cerca de 100.000 americanos. A maioria dos pacientes sofre de dores de cabeça debilitantes. Devido à pressão sobre o nervo óptico (papiledema), 86% têm algum grau de perda visual permanente e 10% desenvolvem perda visual grave [Wall, et al., 1991]. Intervenções para prevenir a perda de visão, todas com eficácia não comprovada, incluem dieta, diuréticos como acetazolamida, punções lombares repetidas, cirurgia de fenestração da bainha do nervo óptico e procedimentos de derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR). O suposto objetivo dessas terapias é diminuir a pressão intracraniana; no entanto, não está claro quais tratamentos funcionam e por qual mecanismo. Nenhuma dessas estratégias foi verificada por ensaios clínicos adequadamente desenhados. Assim, há confusão, incerteza e fundamentos científicos fracos para orientar as decisões de tratamento. Este estudo estudará indivíduos que têm perda visual leve de HII para (1) estabelecer estratégias de tratamento convincentes e baseadas em evidências para HII para restaurar e proteger a visão, (2) acompanhar indivíduos por até 4 anos para observar os resultados do tratamento a longo prazo e (3) determinar a causa da HII. Para atingir esses objetivos, o estudo será dividido em uma fase de intervenção de 12 meses e uma fase de observação de 3 anos. Os indivíduos não são obrigados a concluir a fase de observação do estudo, mas serão solicitados a fazê-lo e consentidos para a fase de observação do estudo na conclusão da fase de intervenção (12 meses).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase clínica: Fase II Investigadores: sites da rede NORDIC Centros de estudo: 38 centros de estudo Centro de coordenação - University of Rochester Statistical Center - University of Rochester Período de estudo Duração planejada da inscrição: 2 anos Duração planejada do tratamento: 6 meses seguido de tratamento aberto Planejado duração do acompanhamento: 4,5 anos Objetivos do estudo: O objetivo principal é determinar a eficácia da dieta mais acetazolamida versus dieta isolada na redução ou reversão da perda visual em indivíduos com perda visual leve.

O objetivo secundário é identificar fatores de risco proteômicos e genéticos para HII por meio da triagem de uma grande coorte de pacientes e controles com HII.

População do estudo Este projeto incluirá 166 indivíduos com HII de 18 a 60 anos de idade. Antecipamos que a população será composta principalmente por mulheres em idade reprodutiva com excesso de peso. 154 indivíduos de controle também serão inscritos. Os indivíduos de controle serão pareados o mais próximo possível por idade, sexo, raça, etnia e peso aos indivíduos inscritos no site.

Desenho do estudo: Estudo de intervenção randomizado, multicêntrico, duplo-cego, seguido por um período de observação de 4 anos. Os indivíduos serão randomizados para dieta e acetazolamida ou dieta e placebo. O estudo usará 250 mg de acetazolamida ou comprimidos de placebo correspondentes tomados com alimentos nas refeições e na hora de dormir. O sujeito começará com um comprimido quatro vezes ao dia, nas refeições e na hora de dormir na primeira semana. A partir do dia 7, os indivíduos aumentarão a dosagem em 1 comprimido a cada 4 dias até atingir uma dosagem final de 4 comprimidos quatro vezes ao dia (4 gramas) ou os efeitos colaterais proibirão o aumento da dosagem. Se o medicamento do estudo não for tolerado em uma dose de 250 mg, então 125 mg (1/2 comprimido) será tentado. Se isso não for tolerado, nenhum tratamento farmacológico será administrado.

Após a visita de 6 meses, todos os indivíduos farão a transição da medicação do estudo para a acetazolamida (rótulo aberto) substituindo um comprimido da droga do estudo por 250 mg de acetazolamida a cada quatro dias. A dose de acetazolamida será titulada de maneira semelhante ao cronograma inicial do medicamento do estudo para a dose máxima tolerada de acetazolamida. Para evitar tratar indivíduos (que podem ter sido inicialmente designados para placebo) desnecessariamente, qualquer indivíduo com papiledema de grau 0-1 será retirado gradualmente do medicamento do estudo, mas não receberá acetazolamida, a menos que tenha dores de cabeça persistentes ou zumbido síncrono de pulso. Nesse caso, eles serão colocados em acetazolamida, independentemente do baixo grau de papiledema. Na visita de acompanhamento de 9 meses, garantiremos que a visão dos participantes esteja estável após a transição da medicação do estudo. Após a visita de 9 meses, a medicação será prescrita pelo médico assistente do sujeito. A fase de intervenção do estudo terminará na visita de 12 meses do sujeito e os sujeitos serão convidados a participar da fase de observação do estudo e consentirão em fazê-lo se assim o desejarem.

Número de indivíduos: 166 indivíduos com IIH e 154 indivíduos de controle Principais critérios de inclusão

  1. Diagnóstico de HII por critérios de Dandy modificados
  2. Diagnóstico de HII por 6 semanas ou menos
  3. Idade de 18 a 60 anos no momento do diagnóstico
  4. Perda visual reproduzível presente na perimetria automatizada (no olho com maior perda)*
  5. desvio médio perimétrico (PMD) -2 decibéis (dB) até -5 dB no pior olho
  6. Presença de papiledema bilateral
  7. Capaz de fornecer consentimento informado ou permissão dos pais com consentimento apropriado

Principais Critérios de Exclusão

  1. Tratamento total de HII de mais de uma semana nas últimas seis semanas
  2. Corticosteroides ou cirurgia usados ​​para tratamento da HII nos últimos dois meses
  3. Anormalidades no exame neurológico além de papiledema e sua perda visual relacionada ou paresia do VI nervo (a menos que pré-existente e não relacionada à HII)
  4. Tomografia computadorizada ou ressonância magnética anormal (massa intracraniana, hidrocefalia, trombo do seio dural ou malformação arteriovenosa) exceto sela vazia, bainha do nervo óptico dilatada, esclera achatada ou Chiari secundário
  5. Pressão do LCR inferior a 200 mm de água (os pacientes podem repetir as medições da pressão do LCR se a primeira for normal ou nenhuma pressão de abertura for obtida)
  6. Conteúdo anormal do LCR (aumento de células, proteína elevada, glicose baixa)
  7. Pressão intraocular atualmente > 28 mm Hg ou > 30 mm Hg em qualquer momento no passado
  8. Erro de refração > +/- 6,00 esfera ou > +/- 3,00 cilindro em qualquer olho
  9. Outros distúrbios que causam perda visual, exceto erro de refração e ambliopia, incluindo células no vítreo ou irite
  10. Incapacidade de fornecer exame de campo visual confiável e reprodutível (falha em manter a fixação usando um dispositivo de monitoramento ocular, mais de 15% de erros falsos positivos
  11. Exame de sangue anormal indicando uma condição médica ou sistêmica associada à pressão intracraniana (PIC) elevada
  12. Exposição a um medicamento, substância ou distúrbio que tenha sido associado à elevação da pressão intracraniana dentro de 2 meses após o diagnóstico, como lítio, vitamina A, tetraciclina, abstinência de esteróides (consulte a tabela no Manual de Procedimentos (MOP) para condições e medicamentos)
  13. Outra condição que requer diuréticos, esteróides ou outros agentes redutores de pressão, incluindo topiramato
  14. Presença de uma condição médica, como cálculos renais, que contraindicaria o uso dos medicamentos do estudo (acetazolamida)
  15. Gravidez ou falta de vontade para o sujeito com potencial para engravidar de usar métodos contraceptivos durante o primeiro ano do estudo
  16. Presença de uma condição física, mental ou social que possa afetar o acompanhamento (dependência de drogas, doença terminal, sem telefone, sem-teto)
  17. Antecipação de mudança da área do local dentro de seis meses e falta de vontade de retornar para acompanhamento.

Via e forma de dosagem: comprimidos de acetazolamida de 250 mg ou placebo correspondente tomados com alimentos 4 vezes ao dia. Os indivíduos irão titular para uma dose máxima de 4 comprimidos 4 vezes ao dia (4 gramas), conforme tolerado. Se um indivíduo não for capaz de tolerar uma dose de 250 mg, pode-se tentar 125 mg (1/2 comprimido). Se isso não for tolerado, nenhum tratamento farmacológico será administrado.

Duração do tratamento: 6 meses de tratamento randomizado seguido de tratamento aberto com acetazolamida. Após a visita de 9 meses, a medicação será prescrita pelo médico assistente do sujeito. A fase de intervenção do estudo terminará no Mês 12 e o sujeito será convidado a continuar na fase de observação.

Medida(s) primária(s) do resultado: A medida primária do resultado é a alteração da linha de base até o mês 6 em PMD (desvio médio perimétrico) no olho com a perda visual inicial mais grave.

Medida de desfecho secundário: medição da pressão do LCR por punção lombar Número de locais de teste de perimetria anormais Classificações do exame de campo visual (melhorou, permaneceu o mesmo ou piorou) Avaliação de qualidade de vida do grau de papiledema Resultados dietéticos (IMC, circunferência da cintura, sódio urinário) Resultados de segurança: eventos adversos serão tabulados por grupo de tratamento, gravidade e relação percebida com a intervenção do estudo Considerações sobre o tamanho da amostra

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • University of Calgary: Rockyview General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Queen's University - Hotel Dieu Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Doheny Eye Center, University of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • The Eye Care Group, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Neuro-Ophthamology & Balance Disorders Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
        • Department of Ophthamology and Visual Sciences, University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Earl K. Long Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Department Of Ophthamology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy - Wilmer Ophthamological Institute
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary - Neuro-Ophthamology Service
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hosptial Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • University of St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School/University Physicians Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester - Flaum Eye Institute
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • SUNY Upstate Medical University, Neurology Medical Service Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forrest University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthamology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital: Methodist Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Universtiy of Houston - University Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia - Department of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98014
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de HII por critérios de Dandy modificados Sinais e sintomas de aumento da pressão intracraniana Ausência de achados de localização no exame neurológico Ausência de deformidade, deslocamento ou obstrução do sistema ventricular e estudos neurodiagnósticos normais, exceto para evidência de aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano (>200 mm de água). Neuroimagem anormal, exceto para sela túrcica vazia, alargamento da bainha do nervo óptico e estenose ou colapso do seio venoso de parede lisa sem fluxo106 deve levar a outro diagnóstico Acordado e alerta Nenhuma outra causa de aumento da pressão intracraniana presente
  2. Diagnóstico de HII por 6 semanas ou menos
  3. Idade de 18 a 60 anos no momento do diagnóstico
  4. Perda visual reproduzível presente na perimetria automatizada (no olho com maior perda)
  5. PMD médio -2 dB até -5 dB no pior olho
  6. Presença de papiledema bilateral
  7. Capaz de fornecer consentimento informado
  8. Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante a fase de intervenção do estudo. As formas aceitáveis ​​incluem contraceptivos orais, contraceptivos transdérmicos,

Critério de exclusão:

  1. Tratamento total da HII por mais de duas semanas (exceto para acetazolamida que é limitada a 1 semana). Para cada dia de tratamento, deve haver um período de washout de um dia.
  2. Cirurgia anterior para HII, incluindo fenestração da bainha do nervo óptico, procedimentos de derivação do LCR, descompressão subtemporal e colocação de stent venoso
  3. Cirurgia de bypass gástrico anterior
  4. Anormalidades no exame neurológico além de papiledema e sua perda visual relacionada ou paresia do VI nervo
  5. Tomografia computadorizada ou ressonância magnética anormal (massa intracraniana, hidrocefalia, trombo do seio dural ou malformação arteriovenosa) exceto sela vazia, bainhas do nervo óptico desdobradas, esclera achatada ou estenose venosa de parede lisa
  6. Pressão do LCR inferior a 200 mm de água (os pacientes podem repetir as medições da pressão do LCR se a primeira for normal ou nenhuma pressão de abertura for obtida)
  7. Conteúdo anormal do LCR: células aumentadas: > 5 células, proteína elevada:

> 45 mg%, glicose baixa: < 30 mg% (Se a punção lombar produzir uma contagem de células compatível com uma inserção traumática da agulha, o paciente não precisa ser excluído se a contagem de leucócitos no LCR após a correção for de 5 wbc/mm3 ou menos- consulte o Manual de Operações para cálculo) 8. Pressão intraocular atualmente > 28 mm Hg ou > 30 mm Hg em qualquer momento no passado 9. Erro de refração > +/- 6,00 esfera ou > +/- 3,00 cilindro em qualquer olho com as seguintes exceções: Indivíduos com miopia de > -6,00 D esfera, mas menor ou igual a -8,00 D esfera são elegíveis se 1) não houver anormalidades na oftalmoscopia ou fotos do fundo de olho relacionadas à miopia que estão associadas à perda visual (como estafiloma, afinamento da retina no polo posterior ou mais do que leve inclinação do disco óptico) e 2) o indivíduo usa uma lente de contato para todos os exames de perimetria com o correção apropriada. Se o investigador local ou o diretor do PRC (ou seu designado) decidir que há anormalidades do fundo óptico de miopia associadas à perda visual, então 9. Indivíduos com hipermetropia de > +6,00 D, mas menor ou igual a

  • 8.00 D são elegíveis se 1) houver um halo característico inequívoco de edema peripapilar em oposição a características de um pequeno disco lotado ou outra alteração hipermetrópica relacionada à perda visual determinada pelo investigador do local ou pelo diretor do PRC (ou seu designado) e 2 ) o sujeito usa uma lente de contato 10. Outros distúrbios que causam perda visual, exceto erro de refração e ambliopia, incluindo células no vítreo ou irite 11. Drusa do disco óptico no exame ou na história prévia 12. Presença de apneia obstrutiva do sono não tratada diagnosticada 13. Incapacidade de fornecer exame de campo visual confiável e reprodutível (falha em manter a fixação usando um dispositivo de monitoramento ocular, mais de 15% de erros falsos positivos) 14. Exame de sangue anormal indicando uma condição médica ou sistêmica associada a ICP 15 elevado. Resultados do estudo de sangue mostrando anemia grave, leucopenia ou trombocitopenia, insuficiência renal ou doença hepática, com base no julgamento do Investigador do Centro 16. Diabetes tipo I ou presença de retinopatia diabética 17. Exposição a uma droga, substância ou distúrbio que tenha sido associado à elevação da pressão intracraniana dentro de 2 meses após o diagnóstico, como lítio, vitamina A, várias ciclinas (consulte a tabela no Manual de Operações para condições e drogas) 18. Outra condição que requer diuréticos, orais, I.V. ou esteroides injetáveis ​​ou outros agentes redutores de pressão, incluindo topiramato (esteróides nasais, inalatórios ou tópicos são permitidos, pois os efeitos sistêmicos são pequenos) 19. Presença de uma condição médica, como cálculos renais, que contraindicaria o uso do medicamento do estudo (acetazolamida) 20. Gravidez ou falta de vontade do sujeito com potencial para engravidar em usar métodos contraceptivos durante o primeiro ano do estudo 21. As mães que amamentam são excluídas da participação, a menos que estejam dispostas a interromper a amamentação na visita inicial 22. Presença de uma condição física, mental ou social que possa afetar o acompanhamento (dependência de drogas, doença terminal, sem telefone, sem-teto) 23. Antecipação de uma mudança da área do local dentro de seis meses e falta de vontade de retornar para acompanhamento em um local de estudo do IIHTT 24. Alergia a gotas dilatadoras da pupila ou ângulos estreitos que impedem a dilatação segura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acetazolamida
Acetazolamida administrada em doses crescentes
Medicamento: Acetazolamida
Os indivíduos começarão com quatro comprimidos de 250 mg por dia. Os comprimidos serão divididos em duas tomas, tomadas às refeições. Começando no dia 7, os indivíduos aumentarão a dose em 1 comprimido a cada semana até atingir 16 comprimidos diários (4 gramas de acetazolamida ou placebo) ou os efeitos colaterais proibirão o aumento da dosagem. Assim, os sujeitos que são capazes de tolerar a medicação do estudo atingirão a dose máxima no dia 84.
Outros nomes:
  • paracetamol
  • naproxeno
  • aspirina
  • ibuprofeno
  • código
  • butalbital
Comportamental: Programa formal de aconselhamento para perda de peso
Teleconferência, baseada na web a partir de um local central, usando visitas ao local e ferramentas de autoavaliação do assunto
Outros nomes:
  • paracetamol
  • naproxeno
  • aspirina
  • ibuprofeno
  • código
  • butalbital
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Administrado em "dose" crescente (número de comprimidos)
Comportamental: Programa formal de aconselhamento para perda de peso
Teleconferência, baseada na web a partir de um local central, usando visitas ao local e ferramentas de autoavaliação do assunto
Outros nomes:
  • paracetamol
  • naproxeno
  • aspirina
  • ibuprofeno
  • código
  • butalbital
Medicamento: Placebo
Os indivíduos começarão com quatro comprimidos por dia. Os comprimidos serão divididos em duas tomas, tomadas às refeições. Começando no dia 7, os indivíduos aumentarão a dose em 1 comprimido a cada semana até atingir 16 comprimidos diários (4 gramas de acetazolamida ou placebo) ou os efeitos colaterais proibirão o aumento da dosagem. Assim, os sujeitos que são capazes de tolerar a medicação do estudo atingirão a dose máxima no dia 84.
Outros nomes:
  • paracetamol
  • naproxeno
  • aspirina
  • ibuprofeno
  • código
  • butalbital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no desvio médio perimétrico
Prazo: linha de base e 6 meses
Efeitos do tratamento na variável de resultado primário, alteração média desde a linha de base até o mês 6 no desvio médio perimétrico (PMD) no olho do estudo. O desvio médio perimétrico é uma medida da perda global do campo visual (desvio médio dos valores normais corrigidos para a idade), com um intervalo de 2 a -32 dB; valores negativos maiores indicam maior perda de visão.
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do grau de papiledema na fotografia do fundo
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança média no mês 6 em comparação com a linha de base. O grau de papiledema de Frisén é uma escala ordinal que usa as características do fundo ocular para avaliar a gravidade do papiledema; grau 0 indica ausência de papiledema e grau 5 indica papiledema grave.
Linha de base e 6 meses
Questionário de Função Visual (VFQ-25)
Prazo: linha de base
Pontuação total do Questionário de Função Visual (VFQ-25), VFQ-25 Pontuação total do suplemento neuro-oftálmico de 10 itens: 0-100 (pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
linha de base
Acuidade Visual (Nº de Letras Corretas)
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
University of Iowa
University of California, Davis
University of Rochester

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Wall, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NORDIC01
  • 1U10EY017281-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U10EY017387-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever