Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idiopathische intracraniale hypertensie behandelingsproef (IIHTT)

23 november 2018 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van gewichtsvermindering en/of natriumarm dieet plus acetazolamide versus dieet plus placebo bij proefpersonen met idiopathische intracraniale hypertensie met licht visueel verlies

Idiopathische intracraniale hypertensie (IIH), ook pseudotumor cerebri genoemd, is een aandoening van verhoogde intracraniale druk met onbekende oorzaak [Corbett, et al., 1982; Wall, et al., 1991]. De incidentie is 22,5 nieuwe gevallen per jaar per 100.000 vrouwen met overgewicht in de vruchtbare leeftijd, en stijgt [Garrett, et al., 2004] parallel met de obesitas-epidemie. Het treft ongeveer 100.000 Amerikanen. De meeste patiënten lijden aan slopende hoofdpijn. Door druk op de oogzenuw (papiloedeem) heeft 86% een zekere mate van blijvend gezichtsverlies en ontwikkelt 10% ernstig gezichtsverlies [Wall, et al., 1991]. Interventies om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen, allemaal met onbewezen werkzaamheid, omvatten dieet, diuretica zoals acetazolamide, herhaalde spinale tikken, oogzenuwschede-fenestratiechirurgie en cerebrospinale vloeistof (CSF) shuntprocedures. Het vermeende doel van deze therapieën is het verlagen van de intracraniale druk; het is echter onduidelijk welke behandelingen werken en door welk mechanisme. Geen van deze strategieën is geverifieerd door goed opgezette klinische onderzoeken. Er is dus verwarring, onzekerheid en zwakke wetenschappelijke beweegredenen om behandelbeslissingen te sturen. In dit onderzoek worden proefpersonen met licht verlies van gezichtsvermogen van IIH bestudeerd om (1) overtuigende, evidence-based behandelingsstrategieën voor IIH vast te stellen om het gezichtsvermogen te herstellen en te beschermen, (2) proefpersonen tot 4 jaar te volgen om de behandelresultaten op lange termijn te observeren en (3) bepaal de oorzaak van IIH. Om aan die doelstellingen te voldoen, zal de proef worden opgedeeld in een interventiefase van 12 maanden en een observatiefase van 3 jaar. Proefpersonen zijn niet verplicht om de observatiefase van het onderzoek te voltooien, maar zullen worden gevraagd om dit te doen en zullen toestemming krijgen voor de observatiefase van het onderzoek aan het einde van de interventiefase (12 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische fase: Fase II Onderzoekers: NORDIC Netwerksites Studiecentra: 38 studiecentra Coördinatiecentrum - University of Rochester Statistical Centre - University of Rochester Studieperiode Geplande inschrijvingsduur: 2 jaar Geplande behandelingsduur: 6 maanden gevolgd door open-label behandeling Gepland duur van de follow-up: 4,5 jaar Doelstellingen van het onderzoek: Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van dieet plus acetazolamide versus dieet alleen bij het verminderen of omkeren van visusverlies bij personen met licht visusverlies.

Het secundaire doel is om proteomische en genetische risicofactoren voor IIH te identificeren door een groot cohort van IIH-patiënten en controles te screenen.

Studiepopulatie Dit project zal 166 personen met IIH inschrijven die tussen de 18 en 60 jaar oud zijn. We verwachten dat de bevolking voornamelijk zal bestaan ​​uit vrouwen in de vruchtbare jaren met overgewicht. Er zullen ook 154 controlepersonen worden ingeschreven. Controleproefpersonen zullen qua leeftijd, geslacht, ras, etniciteit en gewicht zo goed mogelijk worden vergeleken met proefpersonen die op de site zijn ingeschreven.

Studieopzet: Multicenter, dubbelblind gerandomiseerd interventieonderzoek gevolgd door een observatieperiode van 4 jaar. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar dieet en acetazolamide of dieet en placebo. De studie zal gebruik maken van 250 mg acetazolamide of bijpassende placebo-tabletten die tijdens de maaltijden en voor het slapengaan met voedsel worden ingenomen. De proefpersoon begint de eerste week met viermaal daags één tablet, bij de maaltijden en voor het slapengaan. Vanaf dag 7 verhogen de proefpersonen de dosering met 1 tablet om de 4 dagen totdat een uiteindelijke dosering van 4 tabletten viermaal daags (4 gram) is bereikt of bijwerkingen een verdere verhoging van de dosering verhinderen. Als het onderzoeksgeneesmiddel niet wordt verdragen bij een dosis van 250 mg, wordt 125 mg (1/2 tablet) geprobeerd. Als dit niet wordt verdragen, wordt er geen farmacologische behandeling gegeven.

Na het bezoek van 6 maanden zullen alle proefpersonen overgaan van de onderzoeksmedicatie naar acetazolamide (open-label) door elke vier dagen één tablet van het onderzoeksgeneesmiddel te vervangen door 250 mg acetazolamide. De acetazolamidedosis zal worden getitreerd op een manier die vergelijkbaar is met het initiële onderzoeksgeneesmiddelschema tot de maximaal getolereerde dosis acetazolamide. Om te voorkomen dat proefpersonen (die in eerste instantie een placebo kregen) onnodig worden behandeld, wordt bij elke proefpersoon met graad 0-1 papiloedeem het studiegeneesmiddel afgebouwd, maar niet op acetazolamide geplaatst, tenzij ze aanhoudende hoofdpijn of pols-synchrone tinnitus hebben. Als dat het geval is, worden ze op acetazolamide geplaatst, ongeacht de lage papiloedeemgraad. Bij het vervolgbezoek na 9 maanden zullen we ervoor zorgen dat het zicht van de proefpersonen stabiel is na het stoppen van de studiemedicatie. Na het bezoek van 9 maanden zal medicatie worden voorgeschreven door de behandelend arts van de proefpersoon. De interventiefase van het onderzoek zal eindigen bij het bezoek van de proefpersoon gedurende 12 maanden en de proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de observatiefase van het onderzoek en zullen, indien zij dat willen, hiermee instemmen.

Aantal proefpersonen: 166 proefpersonen met IIH en 154 controleproefpersonen Belangrijkste opnamecriteria

  1. Diagnose van IIH door gewijzigde Dandy-criteria
  2. Diagnose van IIH gedurende 6 weken of minder
  3. Leeftijd 18 tot 60 jaar op het moment van diagnose
  4. Reproduceerbaar visueel verlies aanwezig op geautomatiseerde perimetrie (in oog met grootste verlies)*
  5. perimetrische gemiddelde afwijking (PMD) -2 decibel (dB) tot -5 dB in het slechtste oog
  6. Aanwezigheid van bilateraal papiloedeem
  7. In staat om geïnformeerde toestemming of ouderlijke toestemming te geven met de juiste instemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Totale behandeling van IIH van meer dan een week in de afgelopen zes weken
  2. Corticosteroïden of chirurgie gebruikt voor IIH-behandeling in de afgelopen twee maanden
  3. Afwijkingen bij neurologisch onderzoek afgezien van papiloedeem en het gerelateerde visuele verlies of parese van de VI-zenuw (tenzij reeds bestaande en niet gerelateerd aan IIH)
  4. Abnormale CT- of MRI-scan (intracraniale massa, hydrocephalus, durale sinustrombus of arterioveneuze misvorming) anders dan lege sella, verwijde oogzenuwschede, afgeplatte sclera of secundaire Chiari
  5. CSF-druk minder dan 200 mm water (patiënten kunnen herhaalde CSF-drukmetingen ondergaan als de eerste normaal is of als er geen openingsdruk wordt verkregen)
  6. Abnormaal CSF-gehalte (verhoogde cellen, verhoogd eiwit, lage glucose)
  7. Intraoculaire druk momenteel > 28 mm Hg of > 30 mm Hg op enig moment in het verleden
  8. Brekingsfout > +/- 6,00 bol of > +/- 3,00 cilinder in beide ogen
  9. Andere aandoeningen die verlies van gezichtsvermogen veroorzaken, behalve refractieafwijkingen en amblyopie, waaronder cellen in het glasvocht of iritis
  10. Onvermogen om betrouwbaar en reproduceerbaar gezichtsveldonderzoek uit te voeren (niet behouden van fixatie met behulp van een oogbewakingsapparaat, meer dan 15% fout-positieve fouten
  11. Abnormaal bloedonderzoek dat wijst op een medische of systemische aandoening geassocieerd met verhoogde intracraniale druk (ICP)
  12. Blootstelling aan een geneesmiddel, stof of aandoening die in verband is gebracht met verhoogde intracraniale druk binnen 2 maanden na diagnose, zoals lithium, vitamine A, tetracycline, stopzetting van steroïden (zie de tabel in het handboek van procedures (MOP) voor aandoeningen en geneesmiddelen)
  13. Andere aandoeningen waarvoor diuretica, steroïden of andere drukverlagende middelen nodig zijn, waaronder topiramaat
  14. Aanwezigheid van een medische aandoening zoals nierstenen die het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen (acetazolamide) zou contra-indiceren
  15. Zwangerschap of onwil van proefpersonen die zwanger kunnen worden om anticonceptie te gebruiken gedurende het eerste jaar van de studie
  16. Aanwezigheid van een fysieke, mentale of sociale aandoening die de follow-up kan beïnvloeden (drugsverslaving, terminale ziekte, geen telefoon, dakloos)
  17. Anticipatie op een verhuizing binnen zes maanden van het bouwterrein en onwil om terug te keren voor follow-up.

Wijze en doseringsvorm: 250 mg acetazolamide-tabletten of bijpassende placebo, 4 maal daags met voedsel ingenomen. Proefpersonen zullen titreren tot een maximale dosis van 4 tabletten 4 maal daags (4 gram) zoals getolereerd. Als een proefpersoon een dosis van 250 mg niet kan verdragen, kan 125 mg (1/2 tablet) worden geprobeerd. Als dit niet wordt verdragen, wordt er geen farmacologische behandeling gegeven.

Duur van de behandeling: 6 maanden gerandomiseerde behandeling gevolgd door open-label behandeling met acetazolamide. Na het bezoek van 9 maanden zal medicatie worden voorgeschreven door de behandelend arts van de proefpersoon. De interventiefase van het onderzoek eindigt op maand 12 en de proefpersoon wordt uitgenodigd om door te gaan met de observatiefase.

Primaire uitkomstmaat(pen): De primaire uitkomstmaat is de verandering vanaf baseline tot maand 6 in PMD (perimetrische gemiddelde afwijking) in het oog met het ernstigste initiële visuele verlies.

Secundaire uitkomstmaat: CSF-drukmeting door lumbaalpunctie Aantal abnormale perimetrietestlocaties Visuele veldonderzoekscores (verbeterd, gelijk gebleven of verslechterd) Papiloedeem-kwaliteit QOL-beoordelingen Dieetuitkomsten (BMI, tailleomtrek, natrium in de urine) Veiligheidsuitkomsten: bijwerkingen zal worden getabelleerd per behandelingsgroep, ernst en waargenomen relatie met de onderzoeksinterventie Overwegingen voor de steekproefomvang

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • University of Calgary: Rockyview General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Queen's University - Hotel Dieu Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Doheny Eye Center, University of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • The Eye Care Group, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Neuro-Ophthamology & Balance Disorders Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 55242
        • Department of Ophthamology and Visual Sciences, University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Earl K. Long Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Department Of Ophthamology
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy - Wilmer Ophthamological Institute
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary - Neuro-Ophthamology Service
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hosptial Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • University of St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School/University Physicians Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester - Flaum Eye Institute
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • SUNY Upstate Medical University, Neurology Medical Service Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Eye Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forrest University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthamology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital: Methodist Eye Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Universtiy of Houston - University Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia - Department of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98014
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van IIH volgens gewijzigde Dandy-criteria Tekenen en symptomen van verhoogde intracraniale druk Afwezigheid van lokaliserende bevindingen bij neurologisch onderzoek Afwezigheid van misvorming, verplaatsing of obstructie van het ventriculaire systeem en anderszins normale neurodiagnostische onderzoeken, behalve bewijs van verhoogde cerebrospinale vloeistofdruk (>200 mm water). Abnormale neuroimaging behalve voor lege sella turcica, vergroting van de oogzenuwschede en gladwandige niet-stroomgerelateerde veneuze sinusstenose of collaps106 zou moeten leiden tot een andere diagnose Wakker en alert Geen andere oorzaak van verhoogde intracraniale druk aanwezig
  2. Diagnose van IIH gedurende 6 weken of minder
  3. Leeftijd 18 tot 60 jaar op het moment van diagnose
  4. Reproduceerbaar visueel verlies aanwezig op geautomatiseerde perimetrie (in oog met grootste verlies)
  5. Gemiddelde PMD -2 dB tot -5 dB in het slechtste oog
  6. Aanwezigheid van bilateraal papiloedeem
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de interventiefase van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare vormen zijn onder meer orale anticonceptiva, transdermale anticonceptiva,

Uitsluitingscriteria:

  1. Totale behandeling van IIH van meer dan twee weken (behalve voor acetazolamide dat beperkt is tot 1 week). Voor elke behandelingsdag moet er een uitwasperiode van één dag zijn.
  2. Eerdere operatie voor IIH inclusief fenestratie van de oogzenuwschede, CSF-shuntprocedures, subtemporale decompressie en veneuze stenting
  3. Eerdere gastric bypass-operatie
  4. Afwijkingen bij neurologisch onderzoek afgezien van papiloedeem en het gerelateerde visuele verlies of VI-zenuwparese
  5. Abnormale CT- of MRI-scan (intracraniale massa, hydrocephalus, durale sinustrombus of arterioveneuze malformatie) anders dan lege sella, opengevouwen oogzenuwscheden, afgeplatte sclera of gladwandige veneuze stenose
  6. CSF-druk minder dan 200 mm water (patiënten kunnen herhaalde CSF-drukmetingen ondergaan als de eerste normaal is of als er geen openingsdruk wordt verkregen)
  7. Abnormaal CSF-gehalte: verhoogde cellen: > 5 cellen, verhoogd eiwit:

> 45 mg%, lage glucose: < 30 mg% (Als de lumbaalpunctie een celgetal oplevert dat compatibel is met een traumatische naaldinbreng, hoeft de patiënt niet te worden uitgesloten als de CSF WBC na correctie 5 wbc/mm3 of minder is- zie gebruikshandleiding voor berekening) 8. Intraoculaire druk momenteel > 28 mm Hg of > 30 mm Hg op enig moment in het verleden 9. Brekingsfout > +/- 6,00 bol of > +/- 3,00 cilinder in beide ogen met de volgende uitzonderingen: Proefpersonen met myopie van > -6,00 D bol maar kleiner dan of gelijk aan - 8,00 D bol komen in aanmerking als 1) er geen afwijkingen op oftalmoscopie of fundusfoto's die verband houden met bijziendheid en die gepaard gaan met visusverlies (zoals stafyloom, dunner worden van het netvlies in de achterste pool of meer dan lichte kanteling van de optische schijf), en 2) de proefpersoon draagt ​​een contactlens voor alle perimetrie-onderzoeken met de passende correctie. Als ofwel de Site Investigator of de PRC-directeur (of zijn vertegenwoordiger) besluit dat er optische fundusafwijkingen van bijziendheid zijn die geassocieerd zijn met gezichtsverlies, dan

  • 8.00 D-bol komen in aanmerking als 1) er een ondubbelzinnige karakteristieke halo van peripapillair oedeem is in tegenstelling tot kenmerken van een kleine overvolle tussenwervelschijf of andere verziende verandering gerelateerd aan gezichtsverlies bepaald door de onderzoeker van de locatie of de PRC-directeur (of zijn aangestelde) en 2 ) het onderwerp draagt ​​een contact le 10. Andere aandoeningen die verlies van gezichtsvermogen veroorzaken behalve refractieafwijkingen en amblyopie, inclusief cellen in het glasvocht of iritis 11. Optische schijf drusen bij onderzoek of in de voorgeschiedenis 12. Aanwezigheid van gediagnosticeerde onbehandelde obstructieve slaapapneu 13. Onvermogen om een ​​betrouwbaar en reproduceerbaar gezichtsveldonderzoek uit te voeren (niet behouden van fixatie met behulp van een oogbewakingsapparaat, meer dan 15% fout-positieve fouten) 14. Abnormaal bloedonderzoek dat wijst op een medische of systemische aandoening geassocieerd met verhoogde ICP 15. Bestudeer bloedresultaten die ernstige bloedarmoede, leukopenie of trombocytopenie, nierfalen of leverziekte laten zien, op basis van het oordeel van de locatie-onderzoeker 16. Diabetes type I of de aanwezigheid van diabetische retinopathie 17. Blootstelling aan een medicijn, stof of aandoening die in verband is gebracht met verhoogde intracraniale druk binnen 2 maanden na diagnose, zoals lithium, vitamine A, verschillende cyclinen (zie tabel in de gebruiksaanwijzing voor aandoeningen en medicijnen) 18. Andere aandoening die diuretica vereist, oraal, I.V. of injecteerbare steroïden of andere drukverlagende middelen waaronder topiramaat (nasale, geïnhaleerde of topische steroïden zijn toegestaan ​​aangezien de systemische effecten klein zijn) 19. Aanwezigheid van een medische aandoening zoals nierstenen die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (acetazolamide) 20. Zwangerschap of onwil van een proefpersoon die zwanger kan worden om anticonceptie te gebruiken tijdens het eerste jaar van de studie 21. Moeders die borstvoeding geven worden uitgesloten van deelname, tenzij ze bereid zijn te stoppen met borstvoeding voor het basisbezoek 22. Aanwezigheid van een fysieke, mentale of sociale aandoening die de follow-up waarschijnlijk beïnvloedt (drugsverslaving, terminale ziekte, geen telefoon, dakloos) 23. Anticiperen op een verhuizing binnen zes maanden van het locatiegebied en onwil om terug te keren voor follow-up op een IIHTT-studielocatie 24. Allergie voor pupilverwijdende druppels of nauwe hoeken waardoor veilige verwijding onmogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acetazolamide
Acetazolamide gegeven in stijgende doses
Geneesmiddel: Acetazolamide
De proefpersonen beginnen dagelijks met vier tabletten van 250 mg. Tabletten worden verdeeld over twee doses, ingenomen bij de maaltijd. Vanaf dag 7 verhogen de proefpersonen de dosis met 1 pil per week totdat 16 tabletten per dag zijn bereikt (4 gram acetazolamide of placebo) of bijwerkingen verhinderen een verdere verhoging van de dosering. Proefpersonen die de onderzoeksmedicatie kunnen verdragen, zullen dus de maximale dosis bereiken op dag 84.
Andere namen:
  • paracetamol
  • naproxen
  • aspirine
  • ibuprofen
  • codeïne
  • maaralbitaal
Gedragsmatig: Formeel begeleidingsprogramma voor gewichtsverlies
Teleconferentie, webgebaseerd vanaf een centrale locatie, met behulp van bezoeken ter plaatse en tools voor zelfbeoordeling van onderwerpen
Andere namen:
  • paracetamol
  • naproxen
  • aspirine
  • ibuprofen
  • codeïne
  • maaralbitaal
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Gegeven in oplopende "dosis" (aantal pillen)
Gedragsmatig: Formeel begeleidingsprogramma voor gewichtsverlies
Teleconferentie, webgebaseerd vanaf een centrale locatie, met behulp van bezoeken ter plaatse en tools voor zelfbeoordeling van onderwerpen
Andere namen:
  • paracetamol
  • naproxen
  • aspirine
  • ibuprofen
  • codeïne
  • maaralbitaal
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen beginnen dagelijks met vier tabletten. Tabletten worden verdeeld over twee doses, ingenomen bij de maaltijd. Vanaf dag 7 verhogen de proefpersonen de dosis met 1 pil per week totdat 16 tabletten per dag zijn bereikt (4 gram acetazolamide of placebo) of bijwerkingen verhinderen een verdere verhoging van de dosering. Proefpersonen die de onderzoeksmedicatie kunnen verdragen, zullen dus de maximale dosis bereiken op dag 84.
Andere namen:
  • paracetamol
  • naproxen
  • aspirine
  • ibuprofen
  • codeïne
  • maaralbitaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in perimetrische gemiddelde afwijking
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Behandelingseffecten op de primaire uitkomstvariabele, gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in perimetrische gemiddelde deviatie (PMD) in het onderzoeksoog. Perimetrische gemiddelde afwijking is een maat voor globaal gezichtsveldverlies (gemiddelde afwijking van voor leeftijd gecorrigeerde normale waarden), met een bereik van 2 tot -32 dB; grotere negatieve waarden duiden op meer verlies van gezichtsvermogen.
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van papiloedeemgraad op fundusfotografie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde verandering in maand 6 in vergelijking met baseline. Frisén papiloedeemgraad is een ordinale schaal die oculaire funduskenmerken gebruikt om de ernst van papiloedeem te beoordelen; graad 0 geeft geen kenmerken van papiloedeem aan en graad 5 geeft ernstig papiloedeem aan.
Basislijn en 6 maanden
Visuele Functie Vragenlijst (VFQ-25)
Tijdsspanne: basislijn
Visuele functievragenlijst (VFQ-25) totale score, VFQ-25 10-item neuro-oftalmisch supplement totale score: 0-100 (hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven)
basislijn
Gezichtsscherpte (aantal juiste letters)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
University of Iowa
University of California, Davis
University of Rochester

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Wall, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NORDIC01
  • 1U10EY017281-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10EY017387-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren