Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения идиопатической внутричерепной гипертензии (IIHTT)

23 ноября 2018 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование снижения веса и/или диеты с низким содержанием натрия плюс ацетазоламид по сравнению с диетой плюс плацебо у субъектов с идиопатической внутричерепной гипертензией с легкой потерей зрения

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИИГ), также называемая псевдоопухолью головного мозга, представляет собой заболевание, связанное с повышенным внутричерепным давлением неизвестной причины [Corbett, et al., 1982; Уолл и др., 1991]. Его заболеваемость составляет 22,5 новых случая ежегодно на 100 000 женщин детородного возраста с избыточным весом и растет [Garrett, et al., 2004] параллельно с эпидемией ожирения. Он затрагивает около 100 000 американцев. Большинство больных страдают изнуряющими головными болями. Из-за сдавления зрительного нерва (отека диска зрительного нерва) у 86 % наблюдается необратимая потеря зрения в той или иной степени, а у 10 % развивается серьезная потеря зрения [Wall et al., 1991]. Вмешательства для предотвращения потери зрения, все с недоказанной эффективностью, включают диету, диуретики, такие как ацетазоламид, повторные спинномозговые пункции, операцию по фенестрации оболочки зрительного нерва и процедуры шунтирования спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Предполагаемой целью этих методов лечения является снижение внутричерепного давления; однако неясно, какие методы лечения работают и по какому механизму. Ни одна из этих стратегий не была проверена надлежащим образом спланированными клиническими испытаниями. Таким образом, существует путаница, неопределенность и слабые научные обоснования для принятия решений о лечении. В этом испытании будут изучаться субъекты с легкой потерей зрения из-за ИВГ, чтобы (1) установить убедительные, основанные на фактических данных стратегии лечения ИВГ для восстановления и защиты зрения, (2) наблюдать за субъектами до 4 лет, чтобы наблюдать за долгосрочными результатами лечения и (3) определить причину ИВГ. Для достижения этих целей испытание будет разделено на 12-месячную фазу вмешательства и 3-летнюю фазу наблюдения. Субъектам не требуется завершать наблюдательную фазу исследования, но их попросят сделать это и они дадут согласие на наблюдательную фазу исследования по завершении фазы вмешательства (12 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая фаза: Фаза II Исследователи: Сайты сети NORDIC Исследовательские центры: 38 исследовательских центров Координационный центр – Университет Рочестера Статистический центр – Университет Рочестера Период исследования Запланированная продолжительность регистрации: 2 года Запланированная продолжительность лечения: 6 месяцев с последующим открытым лечением Запланировано продолжительность наблюдения: 4,5 года. Цели исследования. Основной целью является определение эффективности диеты в сочетании с ацетазоламидом по сравнению с одной диетой в уменьшении или восстановлении потери зрения у субъектов с легкой потерей зрения.

Вторичная цель состоит в том, чтобы идентифицировать протеомные и генетические факторы риска ИВГ путем скрининга большой когорты пациентов с ИВГ и контроля.

Исследуемая группа В этом проекте примут участие 166 человек с ИВГ в возрасте от 18 до 60 лет. Мы ожидаем, что население будет в основном состоять из женщин детородного возраста с избыточным весом. Также будут зачислены 154 контрольных субъекта. Субъекты контрольной группы будут максимально приближены по возрасту, полу, расе, этнической принадлежности и весу к субъектам, зарегистрированным на сайте.

Дизайн исследования: Многоцентровое двойное слепое рандомизированное интервенционное исследование с последующим 4-летним периодом наблюдения. Субъекты будут рандомизированы на диету и ацетазоламид или диету и плацебо. В исследовании будут использоваться 250 мг ацетазоламида или соответствующие таблетки плацебо, принимаемые во время еды и перед сном. Субъект начнет с одной таблетки четыре раза в день во время еды и перед сном в течение первой недели. Начиная с 7-го дня, субъекты будут увеличивать дозировку на 1 таблетку каждые 4 дня до тех пор, пока не будет достигнута окончательная доза 4 таблетки четыре раза в день (4 грамма) или пока побочные эффекты не препятствуют дальнейшему увеличению дозировки. Если исследуемый препарат не переносится в дозе 250 мг, то будет опробована доза 125 мг (1/2 таблетки). Если это не переносится, фармакологическое лечение не назначается.

После визита через 6 месяцев все субъекты перейдут с исследуемого препарата на ацетазоламид (открытая этикетка) путем замены одной таблетки исследуемого препарата на 250 мг ацетазоламида каждые четыре дня. Доза ацетазоламида будет титроваться аналогично начальной схеме приема исследуемого препарата до максимально переносимой дозы ацетазоламида. Во избежание ненужного лечения субъектов (которым изначально могло быть назначено плацебо) любой субъект с отеком диска зрительного нерва 0-1 степени будет постепенно снижать дозу исследуемого препарата, но не будет назначаться ацетазоламид, за исключением случаев, когда у него сохраняются постоянные головные боли или шум в ушах, синхронизированный с пульсом. Если это так, им будет назначен ацетазоламид независимо от низкой степени отека диска зрительного нерва. Во время контрольного визита через 9 месяцев мы убедимся, что зрение субъектов стабильно после отмены исследуемого препарата. После визита через 9 месяцев лечащий врач субъекта назначит лекарство. Фаза вмешательства в исследовании заканчивается при посещении субъекта через 12 месяцев, и субъекты будут приглашены для участия в наблюдательной фазе исследования и при желании дадут на это согласие.

Количество субъектов: 166 субъектов с ИВГ и 154 контрольных субъекта. Основные критерии включения

  1. Диагностика ИВГ по модифицированным критериям Денди
  2. Диагноз ИВГ в течение 6 недель или менее
  3. Возраст от 18 до 60 лет на момент постановки диагноза
  4. Воспроизводимая потеря зрения при автоматической периметрии (в глазу с наибольшей потерей)*
  5. периметрическое среднее отклонение (PMD) от -2 децибел (дБ) до -5 дБ в худшем глазу
  6. Наличие двустороннего отека диска зрительного нерва
  7. Способен дать информированное согласие или разрешение родителей с соответствующим согласием

Основные критерии исключения

  1. Общее лечение ИВГ более одной недели за последние шесть недель
  2. Кортикостероиды или операции, использованные для лечения ИВГ в течение последних двух месяцев
  3. Отклонения при неврологическом обследовании, кроме отека диска зрительного нерва и связанной с ним потери зрения или пареза VI нерва (если ранее не было и не связано с ИВГ)
  4. Аномальные результаты КТ или МРТ (внутричерепное новообразование, гидроцефалия, тромб твердой мозговой оболочки или артериовенозная мальформация), кроме пустого седла, расширенной оболочки зрительного нерва, уплощенной склеры или вторичного Киари
  5. Давление спинномозговой жидкости менее 200 мм вод.
  6. Аномальное содержание спинномозговой жидкости (увеличение количества клеток, повышенный уровень белка, низкий уровень глюкозы)
  7. Внутриглазное давление в настоящее время > 28 мм рт. ст. или > 30 мм рт. ст. в любое время в прошлом
  8. Аномалия рефракции > +/- 6,00 сферы или > +/- 3,00 цилиндра на любом глазу
  9. Другие расстройства, вызывающие потерю зрения, за исключением аномалий рефракции и амблиопии, включая клетки стекловидного тела или ирит.
  10. Невозможность обеспечить достоверное и воспроизводимое исследование полей зрения (невозможность сохранения фиксации с помощью устройства для мониторинга глаз, более 15% ложноположительных ошибок).
  11. Аномальный анализ крови, указывающий на медицинское или системное состояние, связанное с повышенным внутричерепным давлением (ВЧД)
  12. Воздействие лекарственного средства, вещества или расстройства, которое было связано с повышением внутричерепного давления в течение 2 месяцев после постановки диагноза, например, литий, витамин А, тетрациклин, отмена стероидов (см. таблицу в Руководстве по процедурам (MOP) для состояний и лекарств)
  13. Другое состояние, требующее диуретиков, стероидов или других средств, снижающих давление, включая топирамат.
  14. Наличие медицинского состояния, такого как почечные камни, которое противопоказывает использование исследуемых препаратов (ацетазоламид)
  15. Беременность или нежелание субъекта с детородным потенциалом использовать контрацепцию в течение первого года исследования.
  16. Наличие физического, психического или социального состояния, которое может повлиять на последующее наблюдение (наркомания, неизлечимая болезнь, отсутствие телефона, бездомность)
  17. Ожидание переезда с участка в течение полугода и нежелание возвращаться для дообследования.

Способ применения и лекарственная форма: таблетки ацетазоламида по 250 мг или соответствующее плацебо, принимаемое во время еды 4 раза в день. Субъекты будут титровать до максимальной дозы 4 таблетки 4 раза в день (4 грамма) в зависимости от переносимости. Если субъект не может переносить дозу 250 мг, можно попробовать 125 мг (1/2 таблетки). Если это не переносится, фармакологическое лечение не назначается.

Продолжительность лечения: 6 месяцев рандомизированного лечения с последующим открытым лечением ацетазоламидом. После 9-месячного посещения лекарство будет назначено лечащим врачом субъекта. Фаза вмешательства в исследовании закончится через 12 месяцев, и субъекту будет предложено продолжить фазу наблюдения.

Измерение(-я) первичного результата: Первичным показателем результата является изменение PMD (среднее периметрическое отклонение) от исходного уровня до 6-го месяца в глазу с наиболее серьезной начальной потерей зрения.

Вторичный показатель результата: измерение давления спинномозговой жидкости с помощью люмбальной пункции Количество аномальных мест периметрического исследования Оценки поля зрения (улучшились, остались прежними или ухудшились) Степень отека диска зрительного нерва Оценки качества жизни Диетические результаты (ИМТ, ​​окружность талии, содержание натрия в моче) Результаты безопасности: Нежелательные явления будут сведены в таблицу по группам лечения, тяжести и предполагаемой связи с исследуемым вмешательством. Соображения по размеру выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • University of Calgary: Rockyview General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Queen's University - Hotel Dieu Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Doheny Eye Center, University of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • The Eye Care Group, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Neuro-Ophthamology & Balance Disorders Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 55242
        • Department of Ophthamology and Visual Sciences, University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Earl K. Long Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Department Of Ophthamology
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy - Wilmer Ophthamological Institute
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary - Neuro-Ophthamology Service
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hosptial Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • University of St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School/University Physicians Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester - Flaum Eye Institute
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
        • SUNY Upstate Medical University, Neurology Medical Service Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Eye Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forrest University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthamology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital: Methodist Eye Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • Universtiy of Houston - University Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia - Department of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98014
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ИВГ по модифицированным критериям Денди Признаки и симптомы повышенного внутричерепного давления Отсутствие локализационных данных при неврологическом обследовании Отсутствие деформации, смещения или обструкции желудочковой системы и другие нормальные результаты нейродиагностических исследований, за исключением признаков повышенного давления спинномозговой жидкости (>200 мм воды). Аномалии нейровизуализации, за исключением пустого турецкого седла, увеличения оболочки зрительного нерва и гладкостенного стеноза или коллапса венозного синуса, не связанного с потоком106, должны привести к другому диагнозу.
  2. Диагноз ИВГ в течение 6 недель или менее
  3. Возраст от 18 до 60 лет на момент постановки диагноза
  4. Воспроизводимая потеря зрения при автоматической периметрии (в глазу с наибольшей потерей)
  5. Средняя PMD от -2 дБ до -5 дБ в худшем глазу
  6. Наличие двустороннего отека диска зрительного нерва
  7. Возможность дать информированное согласие
  8. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на этапе вмешательства в исследовании. Приемлемые формы включают оральные контрацептивы, трансдермальные контрацептивы,

Критерий исключения:

  1. Общий курс лечения ИВГ более двух недель (за исключением ацетазоламида, который ограничивается 1 неделей). На каждый день лечения должен приходиться один день периода вымывания.
  2. Предыдущие операции по поводу ИВГ, включая фенестрацию оболочки зрительного нерва, процедуры шунтирования спинномозговой жидкости, подвисочную декомпрессию и венозное стентирование
  3. Предшествующая операция обходного желудочного анастомоза
  4. Отклонения при неврологическом обследовании, кроме отека диска зрительного нерва и связанной с ним потери зрения или пареза VI нерва
  5. Аномальные результаты КТ или МРТ (внутричерепное новообразование, гидроцефалия, тромб твердой мозговой оболочки или артериовенозная мальформация), кроме пустого седла, несвернутой оболочки зрительного нерва, уплощенной склеры или гладкостенного венозного стеноза
  6. Давление спинномозговой жидкости менее 200 мм вод.
  7. Аномальное содержание спинномозговой жидкости: увеличенное количество клеток: > 5 клеток, повышенный уровень белка:

> 45 мг%, низкий уровень глюкозы: < 30 мг% (если люмбальная пункция дает количество клеток, совместимое с травматической инъекцией иглы, пациента не нужно исключать, если лейкоциты в спинномозговой жидкости после коррекции составляют 5 лейкоцитов/мм3 или меньше) расчеты см. в Руководстве по эксплуатации) 8. Внутриглазное давление в настоящее время > 28 мм рт. ст. или > 30 мм рт. ст. в любое время в прошлом 9. Аномалия рефракции > +/- 6,00 сфер или > +/- 3,00 цилиндра в любом глазу со следующими исключениями: Субъекты с миопией > -6,00 сфер, но менее или равной - 8,00 сфер имеют право, если 1) нет аномалии на офтальмоскопии или фотографиях глазного дна, связанные с близорукостью, которые связаны с потерей зрения (например, стафилома, истончение сетчатки в заднем полюсе или более чем легкий наклон диска зрительного нерва), и 2) субъект носит контактные линзы для всех исследований периметрии с соответствующую коррекцию. Если либо исследователь Зоны, либо директор PRC (или его заместитель) решит, что имеются аномалии глазного дна при миопии, связанные с потерей зрения, то 9. Субъекты с дальнозоркостью > +6,00 дптр, но менее или равной

  • 8.00 D-сфера подходит, если 1) имеется однозначный характерный ореол перипапиллярного отека в отличие от признаков небольшой скученности диска или других гиперметропических изменений, связанных с потерей зрения, определяемых исследователем участка или директором PRC (или его назначенным лицом) и 2 ) субъект носит контактную линзу 10. Другие расстройства, вызывающие потерю зрения, за исключением аномалий рефракции и амблиопии, включая клетки стекловидного тела или ирит 11. Друзы диска зрительного нерва при осмотре или в анамнезе 12. Наличие диагностированного нелеченного синдрома обструктивного апноэ сна 13. Невозможность обеспечить достоверное и воспроизводимое исследование полей зрения (невозможность сохранения фиксации с помощью устройства для мониторинга глаз, более 15% ложноположительных ошибок) 14. Аномальный анализ крови, указывающий на медицинское или системное состояние, связанное с повышенным ВЧД 15. Результаты исследования крови, показывающие тяжелую анемию, лейкопению или тромбоцитопению, почечную недостаточность или заболевание печени, на основании решения исследователя участка 16. Сахарный диабет I типа или наличие диабетической ретинопатии 17. Воздействие лекарственного средства, вещества или расстройства, которое было связано с повышением внутричерепного давления в течение 2 месяцев после постановки диагноза, например, литий, витамин А, различные циклины (состояния и лекарственные препараты см. в таблице в Руководстве по эксплуатации) 18. Другое состояние, требующее диуретиков, перорально, внутривенно. или инъекционные стероиды или другие средства для снижения давления, включая топирамат (назальные, ингаляционные или местные стероиды разрешены, поскольку системные эффекты незначительны) 19. Наличие медицинского состояния, такого как почечные камни, которое противопоказывает использование исследуемого препарата (ацетазоламид) 20. Беременность или нежелание субъекта детородного возраста использовать средства контрацепции в течение первого года исследования 21. Кормящие матери исключаются из участия, если только они не захотят прекратить грудное вскармливание к исходному визиту 22. Наличие физического, психического или социального состояния, которое может повлиять на последующее наблюдение (наркомания, неизлечимая болезнь, отсутствие телефона, бездомность) 23. Ожидание переезда с участка в течение шести месяцев и нежелание возвращаться для последующего наблюдения в исследовательский центр IIHTT 24. Аллергия на капли, расширяющие зрачок, или узкие углы, препятствующие безопасному расширению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетазоламид
Ацетазоламид назначают в возрастающих дозах.
Лекарство: Ацетазоламид
Субъекты будут начинать с четырех таблеток по 250 мг в день. Таблетки будут разделены на две дозы, принимаемые во время еды. Начиная с 7-го дня, субъекты будут увеличивать дозу на 1 таблетку каждую неделю до тех пор, пока не будет достигнуто 16 таблеток в день (4 грамма ацетазоламида или плацебо) или пока побочные эффекты не препятствуют дальнейшему увеличению дозировки. Таким образом, субъекты, способные переносить исследуемое лекарство, достигнут максимальной дозы к 84 дню.
Другие имена:
  • ацетаминофен
  • напроксен
  • аспирин
  • ибупрофен
  • кодин
  • бутальбитал
Поведенческий: Официальная программа консультирования по снижению веса
Телеконференция, централизованная через Интернет, с использованием посещений объектов и инструментов самооценки субъектов
Другие имена:
  • ацетаминофен
  • напроксен
  • аспирин
  • ибупрофен
  • кодин
  • бутальбитал
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Дается по нарастающей «доза» (количество таблеток)
Поведенческий: Официальная программа консультирования по снижению веса
Телеконференция, централизованная через Интернет, с использованием посещений объектов и инструментов самооценки субъектов
Другие имена:
  • ацетаминофен
  • напроксен
  • аспирин
  • ибупрофен
  • кодин
  • бутальбитал
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут начинать с четырех таблеток в день. Таблетки будут разделены на две дозы, принимаемые во время еды. Начиная с 7-го дня, субъекты будут увеличивать дозу на 1 таблетку каждую неделю до тех пор, пока не будет достигнуто 16 таблеток в день (4 грамма ацетазоламида или плацебо) или пока побочные эффекты не препятствуют дальнейшему увеличению дозировки. Таким образом, субъекты, способные переносить исследуемое лекарство, достигнут максимальной дозы к 84 дню.
Другие имена:
  • ацетаминофен
  • напроксен
  • аспирин
  • ибупрофен
  • кодин
  • бутальбитал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение периметрического среднего отклонения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Влияние лечения на первичную переменную результата, среднее изменение от исходного уровня до 6-го месяца периметрического среднего отклонения (PMD) в исследуемом глазу. Среднее периметрическое отклонение представляет собой меру общей потери поля зрения (среднее отклонение от нормальных значений с поправкой на возраст) в диапазоне от 2 до -32 дБ; большие отрицательные значения указывают на большую потерю зрения.
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение степени отека диска зрительного нерва на фотографии глазного дна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Среднее изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Степень отека диска зрительного нерва по Фрисену представляет собой порядковую шкалу, в которой используются характеристики глазного дна для оценки тяжести отека диска зрительного нерва; степень 0 указывает на отсутствие признаков отека диска зрительного нерва, а степень 5 указывает на тяжелую форму отека диска зрительного нерва.
Исходный уровень и 6 месяцев
Опросник зрительных функций (VFQ-25)
Временное ограничение: исходный уровень
Общий балл по опроснику зрительных функций (VFQ-25), нейроофтальмологический дополнительный балл из 10 пунктов VFQ-25, общий балл: 0–100 (более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни)
исходный уровень
Острота зрения (количество правильных букв)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
University of Iowa
University of California, Davis
University of Rochester

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Wall, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NORDIC01
  • 1U10EY017281-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U10EY017387-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться