Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (IIHTT)

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące redukcji masy ciała i/lub diety niskosodowej plus acetazolamid w porównaniu z dietą plus placebo u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym z łagodną utratą wzroku

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH), zwane także guzem rzekomym mózgu, jest zaburzeniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego o nieznanej przyczynie [Corbett i in., 1982; Ściana i in., 1991]. Częstość jej występowania wynosi 22,5 nowych przypadków rocznie na 100 000 kobiet z nadwagą w wieku rozrodczym i rośnie [Garrett i in., 2004] równolegle z epidemią otyłości. Dotyka około 100 000 Amerykanów. Większość pacjentów cierpi na osłabiające bóle głowy. Z powodu nacisku na nerw wzrokowy (dema tarczy nerwu wzrokowego), 86% ma pewien stopień trwałej utraty wzroku, au 10% dochodzi do poważnej utraty wzroku [Wall i in., 1991]. Interwencje mające na celu zapobieganie utracie wzroku, wszystkie o nieudowodnionej skuteczności, obejmują dietę, leki moczopędne, takie jak acetazolamid, powtarzane nakłucia lędźwiowe, operację fenestracji osłonek nerwu wzrokowego oraz procedury przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Rzekomym celem tych terapii jest obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego; nie jest jednak jasne, które terapie działają i według jakiego mechanizmu. Żadna z tych strategii nie została zweryfikowana w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych. W związku z tym istnieje zamieszanie, niepewność i słabe naukowe przesłanki do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia. W tym badaniu zostaną przebadani pacjenci z łagodną utratą wzroku w wyniku IIH w celu (1) ustalenia przekonujących, opartych na dowodach strategii leczenia IIH w celu przywrócenia i ochrony wzroku, (2) obserwacji pacjentów przez okres do 4 lat w celu obserwacji długoterminowych wyników leczenia oraz (3) określić przyczynę WdH. Aby osiągnąć te cele, badanie zostanie podzielone na 12-miesięczną fazę interwencyjną i 3-letnią fazę obserwacyjną. Uczestnicy nie muszą ukończyć fazy obserwacyjnej badania, ale zostaną o to poproszeni i wyrażą zgodę na fazę obserwacyjną badania po zakończeniu fazy interwencyjnej (12 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza kliniczna: Faza II Badacze: Ośrodki sieci NORDIC Ośrodki badawcze: 38 ośrodków badawczych Centrum Koordynujące – University of Rochester Centrum Statystyczne – University of Rochester Okres badania Planowany czas trwania rejestracji: 2 lata Planowany czas trwania leczenia: 6 miesięcy, a następnie otwarte leczenie Planowane czas trwania obserwacji: 4,5 roku Cele badania: Głównym celem jest określenie skuteczności diety z dodatkiem acetazolamidu w porównaniu z samą dietą w zmniejszaniu lub odwracaniu utraty wzroku u osób z łagodną utratą wzroku.

Drugim celem jest identyfikacja proteomicznych i genetycznych czynników ryzyka dla IIH poprzez badanie przesiewowe dużej kohorty pacjentów z IIH i kontroli.

Badanie populacji Ten projekt obejmie 166 osób z WdH w wieku 18-60 lat. Przewidujemy, że populacja będzie się składać głównie z kobiet w wieku rozrodczym z nadwagą. Zarejestrowanych zostanie również 154 pacjentów kontrolnych. Osoby kontrolne zostaną dopasowane tak ściśle, jak to możliwe, pod względem wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego i wagi do osób zapisanych na miejscu.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą, po którym nastąpił 4-letni okres obserwacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety i acetazolamidu lub diety i placebo. W badaniu zostaną użyte tabletki 250 mg acetazolamidu lub odpowiadające im tabletki placebo, przyjmowane z jedzeniem, podczas posiłków i przed snem. Temat rozpocznie się od jednej tabletki cztery razy dziennie, podczas posiłków i przed snem przez pierwszy tydzień. Począwszy od dnia 7, pacjenci będą zwiększać dawkę o 1 tabletkę co 4 dni, aż do osiągnięcia ostatecznej dawki 4 tabletek cztery razy dziennie (4 gramy) lub działania niepożądane uniemożliwią dalsze zwiększanie dawki. Jeśli badany lek nie jest tolerowany w dawce 250 mg, zostanie wypróbowana dawka 125 mg (1/2 tabletki). Jeśli nie będzie to tolerowane, nie zostanie zastosowane żadne leczenie farmakologiczne.

Po 6-miesięcznej wizycie wszyscy uczestnicy przejdą z badanego leku na acetazolamid (otwarta próba), zastępując jedną tabletkę badanego leku 250 mg acetazolamidu co cztery dni. Dawka acetazolamidu będzie miareczkowana w sposób podobny do początkowego schematu badania leku do maksymalnej tolerowanej dawki acetazolamidu. Aby uniknąć niepotrzebnego leczenia pacjentów (którzy mogli początkowo być przydzieleni do grupy placebo), każdy pacjent z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego stopnia 0-1 zostanie odstawiony od badanego leku, ale nie zostanie umieszczony na acetazolamidzie, chyba że cierpią na utrzymujące się bóle głowy lub szum w uszach synchroniczny z tętnem. Jeśli tak, zostaną umieszczone na acetazolamidzie niezależnie od niskiego stopnia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. Podczas 9-miesięcznej wizyty kontrolnej upewnimy się, że wzrok badanych jest stabilny po odstawieniu badanego leku. Po 9-miesięcznej wizycie lek zostanie przepisany przez lekarza prowadzącego pacjenta. Faza interwencyjna badania zakończy się podczas 12-miesięcznej wizyty uczestnika, a uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w fazie obserwacyjnej badania i wyrażą na to zgodę, jeśli wyrażą na to zgodę.

Liczba pacjentów: 166 pacjentów z WdH i 154 pacjentów z grupy kontrolnej Główne kryteria włączenia

  1. Diagnoza WdH według zmodyfikowanych kryteriów Dandy'ego
  2. Diagnoza WdH przez 6 tygodni lub krócej
  3. Wiek od 18 do 60 lat w momencie rozpoznania
  4. Powtarzalna utrata wzroku obecna na automatycznej perymetrii (w oku z największą utratą)*
  5. średnie odchylenie obwodowe (PMD) -2 decybele (dB) do -5 dB w najgorszym oku
  6. Obecność obustronnego obrzęku tarczy nerwu wzrokowego
  7. Potrafi udzielić świadomej zgody lub zgody rodziców za odpowiednią zgodą

Główne kryteria wykluczenia

  1. Całkowite leczenie WdH trwające dłużej niż jeden tydzień w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  2. Kortykosteroidy lub zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu IIH w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  3. Nieprawidłowości w badaniu neurologicznym oprócz obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i związanej z nim utraty wzroku lub niedowładu nerwu VI (chyba że występował wcześniej i nie był związany z IIH)
  4. Nieprawidłowy obraz CT lub MRI (masa wewnątrzczaszkowa, wodogłowie, skrzeplina w zatoce opony twardej lub malformacja tętniczo-żylna) inny niż puste siodło, poszerzona osłonka nerwu wzrokowego, spłaszczona twardówka lub wtórny Chiari
  5. Ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego mniejsze niż 200 mm wody (pacjenci mogą mieć powtórne pomiary ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, jeśli pierwszy jest prawidłowy lub nie uzyskano ciśnienia otwarcia)
  6. Nieprawidłowa zawartość płynu mózgowo-rdzeniowego (zwiększona liczba komórek, podwyższone stężenie białka, niski poziom glukozy)
  7. Ciśnienie wewnątrzgałkowe obecnie > 28 mm Hg lub > 30 mm Hg w dowolnym momencie w przeszłości
  8. Wada refrakcji > +/- 6,00 kuli lub > +/- 3,00 cylindra w każdym oku
  9. Inne zaburzenia powodujące utratę wzroku, z wyjątkiem wady refrakcji i niedowidzenia, w tym komórek ciała szklistego lub zapalenia tęczówki
  10. Niemożność przeprowadzenia wiarygodnego i powtarzalnego badania pola widzenia (nieutrzymanie fiksacji za pomocą urządzenia monitorującego oko, ponad 15% błędów fałszywie dodatnich
  11. Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na stan medyczny lub ogólnoustrojowy związany z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP)
  12. Narażenie na lek, substancję lub zaburzenie, które było związane z podwyższeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ciągu 2 miesięcy od diagnozy, takie jak lit, witamina A, tetracyklina, odstawienie steroidów (patrz tabela w Podręczniku procedur (MOP) dla warunków i leków)
  13. Inne stany wymagające stosowania leków moczopędnych, sterydów lub innych leków obniżających ciśnienie, w tym topiramatu
  14. Obecność stanu medycznego, takiego jak kamienie nerkowe, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania badanych leków (acetazolamidu)
  15. Ciąża lub niechęć osoby w wieku rozrodczym do stosowania antykoncepcji w pierwszym roku badania
  16. Obecność stanu fizycznego, psychicznego lub społecznego, który może mieć wpływ na kontynuację (uzależnienie od narkotyków, śmiertelna choroba, brak telefonu, bezdomność)
  17. Przewidywanie przeprowadzki z terenu zakładu w ciągu sześciu miesięcy i niechęć do powrotu w celu obserwacji.

Droga i forma dawkowania: tabletki 250 mg acetazolamidu lub odpowiadające placebo przyjmowane z jedzeniem 4 razy dziennie. Pacjenci będą miareczkować do maksymalnej dawki 4 tabletek 4 razy dziennie (4 gramy), zgodnie z tolerancją. Jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować dawki 250 mg, można spróbować dawki 125 mg (1/2 tabletki). Jeśli nie będzie to tolerowane, nie zostanie zastosowane żadne leczenie farmakologiczne.

Czas trwania leczenia: 6 miesięcy randomizowanego leczenia, po którym następuje otwarte leczenie acetazolamidem. Po 9-miesięcznej wizycie leki zostaną przepisane przez lekarza prowadzącego. Faza interwencyjna badania zakończy się w 12. miesiącu, a uczestnika zaproszono do kontynuowania fazy obserwacyjnej.

Podstawowa(e) miara wyniku: Podstawową miarą wyniku jest zmiana PMD (średnie odchylenie obwodowe) od wartości początkowej do miesiąca 6 w oku z najpoważniejszą początkową utratą wzroku.

Drugorzędowy punkt końcowy: Pomiar ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą nakłucia lędźwiowego Liczba nieprawidłowych miejsc badania perymetrycznego Ocena pola widzenia (poprawa, brak zmian lub pogorszenie) Ocena QOL stopnia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego Wyniki żywieniowe (BMI, obwód talii, sód w moczu) Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według grupy leczenia, ciężkości i postrzeganego związku z interwencją badaną. Kwestie dotyczące wielkości próby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • University of Calgary: Rockyview General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University - Hotel Dieu Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Doheny Eye Center, University of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • The Eye Care Group, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Neuro-Ophthamology & Balance Disorders Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 55242
        • Department of Ophthamology and Visual Sciences, University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Earl K. Long Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Department Of Ophthamology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy - Wilmer Ophthamological Institute
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary - Neuro-Ophthamology Service
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hosptial Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • University of St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School/University Physicians Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester - Flaum Eye Institute
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • SUNY Upstate Medical University, Neurology Medical Service Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forrest University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthamology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital: Methodist Eye Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Universtiy of Houston - University Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia - Department of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98014
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie IIH na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Dandy'ego Objawy przedmiotowe i podmiotowe podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego Brak miejscowych zmian w badaniu neurologicznym Brak deformacji, przemieszczenia lub niedrożności układu komorowego i poza tym prawidłowe badania neurodiagnostyczne, z wyjątkiem dowodów na zwiększone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego (>200 mm wody). Nieprawidłowe wyniki badań neuroobrazowych, z wyjątkiem pustego siodła tureckiego, powiększenia osłonek nerwu wzrokowego oraz zwężenia lub zapadnięcia zatoki żylnej gładkościennej niezwiązanej z przepływem106, powinny prowadzić do ponownego rozpoznania Przebudzony i czujny Brak innej przyczyny podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego
  2. Diagnoza WdH przez 6 tygodni lub krócej
  3. Wiek od 18 do 60 lat w momencie rozpoznania
  4. Powtarzalna utrata wzroku obecna na automatycznej perymetrii (w oku z największą utratą)
  5. Średnia PMD -2 dB do -5 dB w najgorszym oku
  6. Obecność obustronnego obrzęku tarczy nerwu wzrokowego
  7. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas fazy interwencji badania. Dopuszczalne formy obejmują doustne środki antykoncepcyjne, przezskórne środki antykoncepcyjne,

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowite leczenie IIH przez ponad dwa tygodnie (z wyjątkiem acetazolamidu, który jest ograniczony do 1 tygodnia). Na każdy dzień leczenia musi przypadać jeden dzień okresu wypłukiwania.
  2. Wcześniejsza operacja IIH, w tym fenestracja osłonek nerwu wzrokowego, procedury przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego, dekompresja podskroniowa i stentowanie żylne
  3. Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka
  4. Nieprawidłowości w badaniu neurologicznym oprócz obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i związanej z nim utraty wzroku lub niedowładu nerwu VI
  5. Nieprawidłowy obraz CT lub MRI (masa wewnątrzczaszkowa, wodogłowie, zakrzep w zatoce opony twardej lub malformacja tętniczo-żylna) inny niż puste siodło, rozłożone osłonki nerwu wzrokowego, spłaszczona twardówka lub zwężenie żyły gładkościennej
  6. Ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego mniejsze niż 200 mm wody (pacjenci mogą mieć powtórne pomiary ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, jeśli pierwszy jest prawidłowy lub nie uzyskano ciśnienia otwarcia)
  7. Nieprawidłowa zawartość płynu mózgowo-rdzeniowego: zwiększona liczba komórek: > 5 komórek, podwyższone stężenie białka:

> 45 mg%, niski poziom glukozy: < 30 mg% (Jeżeli nakłucie lędźwiowe daje liczbę komórek zgodną z urazowym wkłuciem igły, pacjenta nie trzeba wykluczać, jeśli leukocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego po korekcji wynosi 5 wbc/mm3 lub mniej- patrz Instrukcja obsługi w celu obliczenia) 8. Ciśnienie wewnątrzgałkowe obecnie > 28 mm Hg lub > 30 mm Hg w dowolnym momencie w przeszłości 9. Wada refrakcji > +/- 6,00 sfera lub > +/- 3,00 cylindra w każdym oku z następującymi wyjątkami: Osoby z krótkowzrocznością >-6,00 D sfery, ale mniejszą lub równą -8,00 D sfery kwalifikują się, jeżeli 1) nie ma nieprawidłowości w oftalmoskopii lub zdjęciach dna oka związane z krótkowzrocznością, które są związane z utratą wzroku (takie jak gronkowiec, ścieńczenie siatkówki w tylnym biegunie lub większe niż łagodne pochylenie tarczy nerwu wzrokowego), oraz 2) osoba nosi soczewkę kontaktową podczas wszystkich badań perymetrycznych z odpowiednia poprawka. Jeśli badacz ośrodka lub dyrektor PRC (lub osoba przez niego wyznaczona) uzna, że ​​istnieją nieprawidłowości dna oka w postaci krótkowzroczności, które są związane z utratą wzroku, wtedy 9. Osoby z nadwzrocznością > +6,00 D, ale mniejszą lub równą

  • Kula 8.00 D kwalifikuje się, jeśli 1) istnieje jednoznaczna charakterystyczna aureola obrzęku okołobrodawkowego w przeciwieństwie do cech małego stłoczenia dysku lub innej zmiany nadwzroczności związanej z utratą wzroku, określonej przez badacza ośrodka lub dyrektora PRC (lub osobę przez niego wyznaczoną) oraz 2 ) podmiot nosi kontakt le 10. Inne zaburzenia powodujące utratę wzroku, z wyjątkiem wady refrakcji i niedowidzenia, w tym komórek ciała szklistego lub zapalenia tęczówki 11. Druzy tarczy nerwu wzrokowego w badaniu lub w wywiadzie 12. Obecność rozpoznanego nieleczonego obturacyjnego bezdechu sennego 13. Brak możliwości rzetelnego i powtarzalnego badania pola widzenia (nieutrzymanie fiksacji za pomocą urządzenia monitorującego wzrok, ponad 15% błędów fałszywie dodatnich) 14. Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na stan medyczny lub ogólnoustrojowy związany z podwyższonym ICP 15. Zbadać wyniki krwi wykazujące ciężką anemię, leukopenię lub małopłytkowość, niewydolność nerek lub chorobę wątroby, w oparciu o ocenę badacza miejsca 16. Cukrzyca typu I lub obecność retinopatii cukrzycowej 17. Narażenie na lek, substancję lub zaburzenie, które wiązało się z podwyższeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ciągu 2 miesięcy od diagnozy, takie jak lit, witamina A, różne cykliny (patrz tabela w Instrukcji operacyjnej dla warunków i leków) 18. Inne stany wymagające leków moczopędnych, doustnych, i.v. lub steroidy do wstrzykiwań lub inne środki obniżające ciśnienie, w tym topiramat (steroidy donosowe, wziewne lub miejscowe są dozwolone, ponieważ efekty ogólnoustrojowe są niewielkie) 19. Obecność stanu medycznego, takiego jak kamienie nerkowe, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku (acetazolamidu) 20. Ciąża lub niechęć osoby w wieku rozrodczym do stosowania antykoncepcji w pierwszym roku badania 21. Matki karmiące piersią są wykluczone z udziału, chyba że chcą przerwać karmienie piersią przed wizytą wyjściową 22. Obecność stanu fizycznego, psychicznego lub społecznego, który może mieć wpływ na obserwację (uzależnienie od narkotyków, śmiertelna choroba, brak telefonu, bezdomność) 23. Oczekiwanie na opuszczenie obszaru ośrodka w ciągu sześciu miesięcy i niechęć do powrotu w celu obserwacji w ośrodku badawczym IIHTT 24. Alergia na krople rozszerzające źrenice lub wąskie kąty uniemożliwiające bezpieczne rozszerzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Acetazolamid
Acetazolamid podawany w rosnących dawkach
Lek: Acetazolamid
Pacjenci zaczną od czterech tabletek 250 mg dziennie. Tabletki będą podzielone na dwie dawki, przyjmowane z posiłkami. Począwszy od dnia 7, pacjenci będą zwiększać dawkę o 1 pigułkę co tydzień, aż do osiągnięcia 16 tabletek dziennie (4 gramy acetazolamidu lub placebo) lub skutki uboczne uniemożliwią dalsze zwiększanie dawki. Zatem osoby, które są w stanie tolerować badany lek, osiągną maksymalną dawkę do dnia 84.
Inne nazwy:
  • paracetamol
  • naproksen
  • aspiryna
  • ibuprofen
  • kodeina
  • butalbital
Behawioralne: Oficjalny program doradztwa w zakresie utraty wagi
Telekonferencja, internetowa z centralnej lokalizacji, z wykorzystaniem wizyt w terenie i narzędzi do samooceny
Inne nazwy:
  • paracetamol
  • naproksen
  • aspiryna
  • ibuprofen
  • kodeina
  • butalbital
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Podawana w rosnącej „dawce” (liczba pigułek)
Behawioralne: Oficjalny program doradztwa w zakresie utraty wagi
Telekonferencja, internetowa z centralnej lokalizacji, z wykorzystaniem wizyt w terenie i narzędzi do samooceny
Inne nazwy:
  • paracetamol
  • naproksen
  • aspiryna
  • ibuprofen
  • kodeina
  • butalbital
Lek: Placebo
Pacjenci zaczną od czterech tabletek dziennie. Tabletki będą podzielone na dwie dawki, przyjmowane z posiłkami. Począwszy od dnia 7, pacjenci będą zwiększać dawkę o 1 pigułkę co tydzień, aż do osiągnięcia 16 tabletek dziennie (4 gramy acetazolamidu lub placebo) lub skutki uboczne uniemożliwią dalsze zwiększanie dawki. Zatem osoby, które są w stanie tolerować badany lek, osiągną maksymalną dawkę do dnia 84.
Inne nazwy:
  • paracetamol
  • naproksen
  • aspiryna
  • ibuprofen
  • kodeina
  • butalbital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniego odchylenia obwodowego
Ramy czasowe: linię podstawową i 6 miesięcy
Wpływ leczenia na główną zmienną wyniku, średnią zmianę od wartości początkowej do miesiąca 6 w odchyleniu średniej obwodowej (PMD) w badanym oku. Średnie odchylenie obwodowe jest miarą globalnej utraty pola widzenia (średnie odchylenie od normalnych wartości skorygowanych o wiek) w zakresie od 2 do -32 dB; większe wartości ujemne wskazują na większą utratę wzroku.
linię podstawową i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stopnia papilledema na fotografii dna oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową. Stopień Frisén papilledema to skala porządkowa, która wykorzystuje cechy dna oka do oceny nasilenia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego; stopień 0 wskazuje na brak cech obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, a stopień 5 wskazuje na ciężki obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ-25)
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ-25) całkowity wynik, VFQ-25 10-itemowy suplement neuro-okulistyczny łączny wynik: 0-100 (wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia)
linia bazowa
Ostrość wzroku (liczba prawidłowych liter)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
University of Iowa
University of California, Davis
University of Rochester

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Wall, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NORDIC01
  • 1U10EY017281-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10EY017387-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj