Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsförsök med idiopatisk intrakraniell hypertoni (IIHTT)

23 november 2018 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av viktminskning och/eller lågnatriumdiet plus acetazolamid vs diet plus placebo hos patienter med idiopatisk intrakraniell hypertoni med lindrig synförlust

Idiopatisk intrakraniell hypertension (IIH), även kallad pseudotumor cerebri, är en störning av förhöjt intrakraniellt tryck av okänd orsak [Corbett, et al., 1982; Wall et al., 1991]. Dess förekomst är 22,5 nya fall varje år per 100 000 överviktiga kvinnor i fertil ålder och ökar [Garrett, et al., 2004] parallellt med fetmaepidemin. Det påverkar cirka 100 000 amerikaner. De flesta patienter lider av försvagande huvudvärk. På grund av tryck på synnerven (papillödem) har 86 % en viss grad av permanent synförlust och 10 % utvecklar allvarlig synförlust [Wall, et al., 1991]. Interventioner för att förhindra synförlust, alla med obevisad effekt, inkluderar diet, diuretika som acetazolamid, upprepade ryggmärgstryckningar, fenestration av synnervens slida och shuntningsprocedurer för cerebrospinalvätska (CSF). Det påstådda målet med dessa terapier är att sänka det intrakraniella trycket; det är dock oklart vilka behandlingar som fungerar och med vilken mekanism. Ingen av dessa strategier har verifierats av korrekt utformade kliniska prövningar. Det finns alltså förvirring, osäkerhet och svaga vetenskapliga skäl för att styra behandlingsbeslut. Denna studie kommer att studera försökspersoner som har mild synförlust från IIH till (1) upprätta övertygande, evidensbaserade behandlingsstrategier för IIH för att återställa och skydda synen, (2) följa försökspersoner i upp till 4 år för att observera de långsiktiga behandlingsresultaten och (3) fastställa orsaken till IIH. För att uppnå dessa mål kommer försöket att delas upp i en 12-månaders interventionsfas och en 3-årig observationsfas. Försökspersonerna behöver inte slutföra studiens observationsfas, men kommer att uppmanas att göra det och samtycka till studiens observationsfas vid slutet av interventionsfasen (12 månader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk fas: Fas II Utredare: NORDIC Network sites Studiecenter: 38 studiecentra Coordinating Center - University of Rochester Statistical Center - University of Rochester Studieperiod Planerad inskrivningslängd: 2 år Planerad behandlingslängd: 6 månader följt av öppen behandling Planerad varaktighet för uppföljningen: 4,5 år Studiemål: Det primära målet är att bestämma effekten av diet plus acetazolamid kontra enbart diet för att minska eller vända synförlust hos patienter med mild synförlust.

Det sekundära målet är att identifiera proteomiska och genetiska riskfaktorer för IIH genom att screena en stor kohort av IIH-patienter och kontroller.

Studiepopulation Detta projekt kommer att registrera 166 individer med IIH som är 18-60 år gamla. Vi räknar med att befolkningen i första hand kommer att bestå av kvinnor i de fertila åren som är överviktiga. 154 kontrollämnen kommer också att registreras. Kontrollämnen kommer att matchas så nära som möjligt efter ålder, kön, ras, etnicitet och vikt till ämnen som är inskrivna på platsen.

Studiedesign: Multicenter, dubbelblind randomiserad interventionsstudie följt av en 4-årig observationsperiod. Försökspersoner kommer att randomiseras till diet och acetazolamid eller diet och placebo. Studien kommer att använda 250 mg acetazolamid eller matchande placebotabletter som tas med mat vid måltider och vid sänggåendet. Försökspersonen börjar med en tablett fyra gånger dagligen, vid måltider och vid sänggåendet den första veckan. Från och med dag 7 kommer försökspersonerna att öka dosen med 1 tablett var 4:e dag tills en slutdos på 4 tabletter fyra gånger dagligen (4 gram) uppnås eller biverkningar förhindrar att dosen ökas ytterligare. Om studieläkemedlet inte tolereras vid en dos på 250 mg, kommer 125 mg (1/2 tablett) att prövas. Om detta inte tolereras kommer ingen farmakologisk behandling att ges.

Efter det 6 månader långa besöket kommer alla försökspersoner att gå över från studiemedicin till acetazolamid (öppen etikett) genom att ersätta en tablett av studieläkemedlet med 250 mg acetazolamid var fjärde dag. Acetazolamiddosen kommer att titreras på ett sätt som liknar det initiala studieläkemedelsschemat till den maximalt tolererade dosen av acetazolamid. För att undvika att behandla försökspersoner (som initialt kan ha fått placebo) i onödan, kommer alla försökspersoner med grad 0-1 papilleödem att minskas av studieläkemedlet men inte placeras på acetazolamid om de inte har ihållande huvudvärk eller pulssynkron tinnitus. Om så är fallet kommer de att placeras på acetazolamid oavsett den låga papilleödemgraden. Vid det 9 månader långa uppföljningsbesöket kommer vi att se till att försökspersonernas syn är stabil efter övergången från studiemedicinering. Efter det 9 månader långa besöket kommer medicin att ordineras av patientens behandlande läkare. Interventionsfasen för studien kommer att avslutas vid försökspersonens 12 månader långa besök och försökspersonerna kommer att bjudas in att delta i studiens observationsfas och samtycker till att göra det om så önskas.

Antal försökspersoner: 166 försökspersoner med IIH och 154 kontrollpersoner Huvudinklusionskriterier

  1. Diagnos av IIH enligt modifierade Dandy-kriterier
  2. Diagnos av IIH i 6 veckor eller mindre
  3. Ålder 18 till 60 år vid tidpunkten för diagnos
  4. Reproducerbar synförlust på automatiserad perimetri (i ögat med störst förlust)*
  5. perimetrisk medelavvikelse (PMD) -2 decibel (dB) upp till -5 dB i det värsta ögat
  6. Förekomst av bilateralt papillödem
  7. Kunna ge informerat samtycke eller föräldrarnas tillstånd med lämpligt samtycke

Huvudsakliga uteslutningskriterier

  1. Total behandling av IIH på mer än en vecka under de senaste sex veckorna
  2. Kortikosteroider eller kirurgi som använts för IIH-behandling under de senaste två månaderna
  3. Avvikelser vid neurologisk undersökning förutom papillödem och dess relaterade synförlust eller VI-nervspares (såvida de inte redan existerar och inte är relaterade till IIH)
  4. Onormal CT- eller MRI-skanning (intrakraniell massa, hydrocefalus, dural sinus-trombus eller arteriovenös missbildning) förutom tom sella, dilaterad synnervskida, tillplattad sclera eller sekundär Chiari
  5. CSF-tryck mindre än 200 mm vatten (patienter kan ha upprepade CSF-tryckmätningar om den första är normal eller inget öppningstryck erhålls)
  6. Onormalt CSF-innehåll (ökade celler, förhöjt protein, lågt glukos)
  7. Intraokulärt tryck för närvarande > 28 mm Hg eller > 30 mm Hg någon gång tidigare
  8. Brytningsfel > +/- 6,00 sfär eller > +/- 3,00 cylinder i endera ögat
  9. Andra störningar som orsakar synförlust förutom brytningsfel och amblyopi inklusive celler i glaskroppen eller irit
  10. Oförmåga att tillhandahålla tillförlitlig och reproducerbar synfältsundersökning (misslyckande att upprätthålla fixering med en ögonövervakningsenhet, mer än 15 % falskt positiva fel
  11. Onormal blodupparbetning som indikerar ett medicinskt eller systemiskt tillstånd associerat med förhöjt intrakraniellt tryck (ICP)
  12. Exponering för ett läkemedel, ämne eller störning som har associerats med förhöjt intrakraniellt tryck inom 2 månader efter diagnos som litium, vitamin A, tetracyklin, steroidabstinens (se tabellen i Procedurmanualen (MOP) för tillstånd och läkemedel)
  13. Andra tillstånd som kräver diuretika, steroider eller andra trycksänkande medel inklusive topiramat
  14. Förekomst av ett medicinskt tillstånd såsom njursten som skulle kontraindicera användningen av studieläkemedlen (acetazolamid)
  15. Graviditet eller ovilja hos försöksperson med fertil ålder att använda preventivmedel under studiens första år
  16. Närvaro av ett fysiskt, psykiskt eller socialt tillstånd som sannolikt påverkar uppföljningen (narkotikaberoende, dödlig sjukdom, ingen telefon, hemlös)
  17. Förväntning om flytt från platsområdet inom sex månader och ovilja att återkomma för uppföljning.

Väg och doseringsform: 250 mg acetazolamidtabletter eller matchande placebo som tas med mat 4 gånger dagligen. Försökspersonerna kommer att titrera till en maximal dos av 4 tabletter 4 gånger dagligen (4 gram) som tolereras. Om en patient inte kan tolerera en dos på 250 mg, kan 125 mg (1/2 tablett) prövas. Om detta inte tolereras kommer ingen farmakologisk behandling att ges.

Behandlingslängd: 6 månaders randomiserad behandling följt av öppen behandling med acetazolamid. Efter det nio månader långa besöket kommer medicin att ordineras av patientens behandlande läkare. Interventionsfasen av studien kommer att avslutas vid månad 12 och försökspersonen uppmanas att fortsätta i observationsfasen.

Primärt utfallsmått: Det primära utfallsmåttet är förändringen från baslinje till månad 6 i PMD (perimetrisk medelavvikelse) i ögat med den allvarligaste initiala synförlusten.

Sekundärt utfallsmått: CSF-tryckmätning genom lumbalpunktion Antal onormala perimetritestplatser Synfältsundersökningsvärden (förbättrade, förblev oförändrade eller försämrade) Bedömningar av papilleödem, QOL, Dietresultat (BMI, midjeomkrets, urinnatrium) Säkerhetsresultat: Biverkningar kommer att tabelleras efter behandlingsgrupp, svårighetsgrad och upplevd relation till studieinterventionen Överväganden om provstorlek

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Doheny Eye Center, University of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • The Eye Care Group, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Neuro-Ophthamology & Balance Disorders Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 55242
        • Department of Ophthamology and Visual Sciences, University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Earl K. Long Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Department Of Ophthamology
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy - Wilmer Ophthamological Institute
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary - Neuro-Ophthamology Service
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hosptial Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • University of St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School/University Physicians Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester - Flaum Eye Institute
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • SUNY Upstate Medical University, Neurology Medical Service Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Eye Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forrest University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthamology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital: Methodist Eye Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • Universtiy of Houston - University Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia - Department of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98014
        • Swedish Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • University of Calgary: Rockyview General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University - Hotel Dieu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av IIH med modifierade Dandy-kriterier Tecken och symtom på ökat intrakraniellt tryck Avsaknad av lokaliserande fynd vid neurologisk undersökning Frånvaro av deformitet, förskjutning eller obstruktion av kammarsystemet och i övrigt normala neurodiagnostiska studier, förutom tecken på ökat cerebrospinalvätsketryck (>200) mm vatten). Onormal neuroimaging förutom tom sella turcica, förstoring av synnervens slida och slätväggig icke-flödesrelaterad venös sinusstenos eller kollaps106 bör leda till en annan diagnos Vaken och alert Ingen annan orsak till ökat intrakraniellt tryck närvarande
  2. Diagnos av IIH i 6 veckor eller mindre
  3. Ålder 18 till 60 år vid tidpunkten för diagnos
  4. Reproducerbar synförlust på automatiserad perimetri (i ögat med störst förlust)
  5. Genomsnittlig PMD -2 dB upp till -5 dB i det värsta ögat
  6. Förekomst av bilateralt papillödem
  7. Kan ge informerat samtycke
  8. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel under studiens interventionsfas. Acceptabla former inkluderar orala preventivmedel, transdermala preventivmedel,

Exklusions kriterier:

  1. Total behandling av IIH på mer än två veckor (förutom acetazolamid som är begränsad till 1 vecka). För varje dag på behandling måste det finnas en endags tvättperiod.
  2. Tidigare operation för IIH inklusive fenestrering av synnerven, CSF-shunting, subtemporal dekompression och venös stenting
  3. Tidigare gastric bypass-operation
  4. Avvikelser vid neurologisk undersökning förutom papillödem och dess relaterade synförlust eller VI-nervspares
  5. Onormal CT- eller MRI-skanning (intrakraniell massa, hydrocefalus, dural sinus-trombus eller arteriovenös missbildning) förutom tom sella, ovikta synnervshylsor, tillplattad sklera eller slätväggig venös stenos
  6. CSF-tryck mindre än 200 mm vatten (patienter kan ha upprepade CSF-tryckmätningar om den första är normal eller inget öppningstryck erhålls)
  7. Onormalt CSF-innehåll: ökade celler: > 5 celler, förhöjt protein:

> 45 mg%, låg glukos: < 30 mg% (Om lumbalpunktionen ger ett cellantal som är kompatibelt med en traumatisk nålinsättning, behöver patienten inte uteslutas om CSF WBC efter korrigering är 5 wbc/mm3 eller mindre- se bruksanvisningen för beräkning) 8. Intraokulärt tryck för närvarande > 28 mm Hg eller > 30 mm Hg någon gång under de senaste 9. Brytningsfel > +/- 6,00 sfär eller > +/- 3,00 cylinder i båda ögat med följande undantag: Försökspersoner med närsynthet på >-6,00 D-sfär men mindre än eller lika med - 8,00 D-sfär är kvalificerade om 1)det inte finns några avvikelser på oftalmoskopi eller ögonbottenbilder relaterade till närsynthet som är förknippade med synförlust (såsom stafylom, näthinneförtunning i den bakre polen eller mer än mild optisk disklutning), och 2) patienten bär en kontaktlins för alla perimetriundersökningar med lämplig korrigering. Om antingen platsutredaren eller PRC-chefen (eller dennes utsedda) beslutar att det finns abnormiteter i ögonbotten av närsynthet som är förknippade med synförlust, då 9. Försökspersoner med översynthet på > +6,00 D men mindre än eller lika med

  • 8.00 D-sfär är berättigade om 1) det finns en entydig karakteristisk gloria av peripapillärt ödem i motsats till särdrag av en liten trång disk eller annan hyperopisk förändring relaterad till synförlust fastställd av platsutredaren eller PRC-chefen (eller dennes utsedda) och 2 ) försökspersonen bär en kontakt 10. Andra störningar som orsakar synförlust förutom brytningsfel och amblyopi inklusive celler i glaskroppen eller irit 11. Optic disc drusen på undersökning eller i tidigare historia 12. Förekomst av diagnostiserad obehandlad obstruktiv sömnapné 13. Oförmåga att tillhandahålla tillförlitlig och reproducerbar synfältsundersökning (misslyckande att upprätthålla fixering med hjälp av en ögonövervakningsenhet, mer än 15 % falskt positiva fel) 14. Onormal blodupparbetning som indikerar ett medicinskt eller systemiskt tillstånd associerat med förhöjt ICP 15. Studera blodresultat som visar allvarlig anemi, leukopeni eller trombocytopeni, njursvikt eller leversjukdom, baserat på platsutredarens bedömning 16. Typ I-diabetes eller förekomst av diabetisk retinopati 17. Exponering för ett läkemedel, ämne eller störning som har associerats med förhöjt intrakraniellt tryck inom 2 månader efter diagnos, såsom litium, vitamin A, olika cykliner (se tabell i bruksanvisningen för tillstånd och läkemedel) 18. Andra tillstånd som kräver diuretika, oral, I.V. eller injicerbara steroider eller andra trycksänkande medel inklusive topiramat (nasala, inhalerade eller topikala steroider är tillåtna eftersom de systemiska effekterna är små) 19. Förekomst av ett medicinskt tillstånd såsom njursten som skulle kontraindicera användningen av studieläkemedlet (acetazolamid) 20. Graviditet eller ovilja hos en individ i fertil ålder att använda preventivmedel under studiens första år 21. Ammande mödrar är uteslutna från deltagande såvida de inte är villiga att avbryta amningen vid grundbesöket 22. Förekomst av ett fysiskt, psykiskt eller socialt tillstånd som sannolikt påverkar uppföljningen (narkotikaberoende, dödlig sjukdom, ingen telefon, hemlös) 23. Förväntning om en flytt från platsområdet inom sex månader och ovilja att återvända för uppföljning på en IIHTT-studieplats 24. Allergi mot pupillvidgande droppar eller trånga vinklar som förhindrar säker utvidgning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid
Acetazolamid ges i eskalerande doser
Läkemedel: Acetazolamid
Försökspersonerna börjar med fyra 250 mg tabletter dagligen. Tabletterna delas upp i två doser, intagna i samband med måltid. Från och med dag 7 kommer försökspersonerna att öka dosen med 1 piller varje vecka tills 16 tabletter dagligen uppnås (4 gram acetazolamid eller placebo) eller biverkningar förbjuder att öka dosen ytterligare. Således kommer försökspersoner som kan tolerera studiemedicinen att nå den maximala dosen dag 84.
Andra namn:
  • paracetamol
  • naproxen
  • aspirin
  • ibuprofen
  • kodin
  • butalbital
Beteende: Formella viktminskningsrådgivningsprogram
Telefonkonferens, webbaserad från central plats, med hjälp av platsbesök och självutvärderingsverktyg för ämnet
Andra namn:
  • paracetamol
  • naproxen
  • aspirin
  • ibuprofen
  • kodin
  • butalbital
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Ges i eskalerande "dos" (antal piller)
Beteende: Formella viktminskningsrådgivningsprogram
Telefonkonferens, webbaserad från central plats, med hjälp av platsbesök och självutvärderingsverktyg för ämnet
Andra namn:
  • paracetamol
  • naproxen
  • aspirin
  • ibuprofen
  • kodin
  • butalbital
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna börjar med fyra tabletter dagligen. Tabletterna delas upp i två doser, intagna i samband med måltid. Från och med dag 7 kommer försökspersonerna att öka dosen med 1 piller varje vecka tills 16 tabletter dagligen uppnås (4 gram acetazolamid eller placebo) eller biverkningar förbjuder att öka dosen ytterligare. Således kommer försökspersoner som kan tolerera studiemedicinen att nå den maximala dosen dag 84.
Andra namn:
  • paracetamol
  • naproxen
  • aspirin
  • ibuprofen
  • kodin
  • butalbital

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i perimetrisk medelavvikelse
Tidsram: baslinje och 6 månader
Behandlingseffekter på den primära resultatvariabeln, medelförändring från baslinje till månad 6 i perimetrisk medelavvikelse (PMD) i studieögat. Perimetrisk medelavvikelse är ett mått på global synfältsförlust (medelavvikelse från ålderskorrigerade normala värden), med ett intervall på 2 till -32 dB; större negativa värden indikerar större synförlust.
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av papilleödembetyg på fundusfotografering
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Genomsnittlig förändring vid månad 6 jämfört med baslinjen. Frisén papilledema grad är en ordinalskala som använder ögonbottenfunktioner för att bedöma svårighetsgraden av papillödem; grad 0 indikerar inga kännetecken av papilleödem och grad 5 indikerar allvarligt papillödem.
Baslinje och 6 månader
Frågeformulär för visuella funktioner (VFQ-25)
Tidsram: baslinje
Visual Function Questionnaire (VFQ-25) totalpoäng, VFQ-25 10-objekt neuro-oftalmiskt tillägg totalpoäng: 0-100 (högre poäng indikerar bättre livskvalitet)
baslinje
Synskärpa (antal korrekta bokstäver)
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
University of Iowa
University of California, Davis
University of Rochester

Utredare

  • Studierektor: Michael Wall, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NORDIC01
  • 1U10EY017281-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U10EY017387-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera