Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Behandlung von idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIHTT)

23. November 2018 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Gewichtsreduktion und/oder natriumarmen Diät plus Acetazolamid vs. Diät plus Placebo bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie mit leichtem Sehverlust

Idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH), auch als Pseudotumor cerebri bezeichnet, ist eine Erkrankung mit erhöhtem intrakraniellen Druck unbekannter Ursache [Corbett, et al., 1982; Wall, et al., 1991]. Die Inzidenz liegt bei 22,5 Neuerkrankungen pro Jahr pro 100.000 übergewichtigen Frauen im gebärfähigen Alter und nimmt parallel zur Adipositas-Epidemie zu [Garrett, et al., 2004]. Es betrifft etwa 100.000 Amerikaner. Die meisten Patienten leiden unter lähmenden Kopfschmerzen. Aufgrund des Drucks auf den Sehnerv (Papillenödem) leiden 86 % unter einem gewissen Grad an dauerhaftem Sehverlust und 10 % entwickeln einen schweren Sehverlust [Wall, et al., 1991]. Interventionen zur Verhinderung von Sehverlust, alle mit unbewiesener Wirksamkeit, umfassen Diät, Diuretika wie Acetazolamid, wiederholte Spinalpunktionen, Fensteroperationen mit Sehnervenscheiden und Shuntverfahren mit Liquor cerebrospinalis (CSF). Das angebliche Ziel dieser Therapien ist es, den intrakraniellen Druck zu senken; Es ist jedoch unklar, welche Behandlungen wirken und durch welchen Mechanismus. Keine dieser Strategien wurde durch ordnungsgemäß konzipierte klinische Studien verifiziert. Daher gibt es Verwirrung, Unsicherheit und schwache wissenschaftliche Begründungen für Behandlungsentscheidungen. Diese Studie wird Probanden untersuchen, die einen leichten Sehverlust durch IIH haben, um (1) überzeugende, evidenzbasierte Behandlungsstrategien für IIH zu etablieren, um das Sehvermögen wiederherzustellen und zu schützen, (2) Probanden bis zu 4 Jahre zu beobachten, um die langfristigen Behandlungsergebnisse zu beobachten und (3) Bestimmung der Ursache von IIH. Um diese Ziele zu erreichen, wird die Studie in eine 12-monatige Interventionsphase und eine 3-jährige Beobachtungsphase unterteilt. Die Probanden müssen die Beobachtungsphase der Studie nicht abschließen, werden aber dazu aufgefordert und am Ende der Interventionsphase (12 Monate) in die Beobachtungsphase der Studie eingewilligt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase: Phase II Prüfer: Standorte des NORDIC-Netzwerks Studienzentren: 38 Studienzentren Koordinierendes Zentrum – University of Rochester Statistisches Zentrum – University of Rochester Dauer der Nachbeobachtung: 4,5 Jahre Studienziele: Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Diät plus Acetazolamid im Vergleich zu Diät allein bei der Verringerung oder Umkehrung des Sehverlusts bei Patienten mit leichtem Sehverlust.

Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung proteomischer und genetischer Risikofaktoren für IIH durch Screening einer großen Kohorte von IIH-Patienten und Kontrollpersonen.

Studienpopulation In dieses Projekt werden 166 Personen mit IIH im Alter von 18 bis 60 Jahren aufgenommen. Wir gehen davon aus, dass die Bevölkerung hauptsächlich aus übergewichtigen Frauen im gebärfähigen Alter bestehen wird. 154 Kontrollpersonen werden ebenfalls eingeschrieben. Kontrollpersonen werden nach Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Gewicht so genau wie möglich mit den am Standort eingeschriebenen Personen abgeglichen.

Studiendesign: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Interventionsstudie mit anschließender 4-jähriger Beobachtungsphase. Die Probanden werden auf Diät und Acetazolamid oder Diät und Placebo randomisiert. In der Studie werden 250 mg Acetazolamid oder entsprechende Placebo-Tabletten verwendet, die zu den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Das Subjekt beginnt in der ersten Woche mit einer Tablette viermal täglich, zu den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen. Ab Tag 7 erhöhen die Probanden die Dosierung alle 4 Tage um 1 Tablette, bis eine Enddosis von 4 Tabletten viermal täglich (4 Gramm) erreicht ist oder Nebenwirkungen eine weitere Erhöhung der Dosierung verhindern. Wenn das Studienmedikament in einer Dosis von 250 mg nicht vertragen wird, werden 125 mg (1/2 Tablette) versucht. Wird dies nicht vertragen, erfolgt keine pharmakologische Behandlung.

Nach dem 6-monatigen Besuch werden alle Probanden von der Studienmedikation auf Acetazolamid (offen) umgestellt, indem alle vier Tage eine Tablette der Studienmedikation durch 250 mg Acetazolamid ersetzt wird. Die Acetazolamid-Dosis wird in ähnlicher Weise wie beim anfänglichen Studienmedikamentenplan auf die maximal tolerierte Acetazolamid-Dosis titriert. Um eine unnötige Behandlung von Probanden (die möglicherweise ursprünglich Placebo zugewiesen wurden) zu vermeiden, wird bei allen Probanden mit Papillenödem Grad 0-1 das Studienmedikament ausgeschlichen, aber nicht auf Acetazolamid gesetzt, es sei denn, sie haben anhaltende Kopfschmerzen oder pulssynchronen Tinnitus. Wenn dies der Fall ist, werden sie unabhängig vom niedrigen Grad des Papillenödems auf Acetazolamid gesetzt. Bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten stellen wir sicher, dass das Sehvermögen der Probanden nach dem Absetzen der Studienmedikation stabil ist. Nach dem 9-Monats-Besuch werden Medikamente vom behandelnden Arzt des Subjekts verschrieben. Die Interventionsphase der Studie endet mit dem 12-monatigen Besuch des Probanden, und die Probanden werden eingeladen, an der Beobachtungsphase der Studie teilzunehmen, und stimmen dieser zu, wenn sie dazu bereit sind.

Anzahl der Probanden: 166 Probanden mit IIH und 154 Kontrollsubjekte Haupteinschlusskriterien

  1. Diagnose von IIH durch modifizierte Dandy-Kriterien
  2. Diagnose von IIH für 6 Wochen oder weniger
  3. Alter 18 bis 60 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
  4. Reproduzierbarer Sehverlust bei automatisierter Perimetrie (im Auge mit dem größten Verlust)*
  5. Perimetrische mittlere Abweichung (PMD) -2 Dezibel (dB) bis zu -5 dB im schlimmsten Auge
  6. Vorhandensein eines bilateralen Papillenödems
  7. Kann mit entsprechender Zustimmung eine Einverständniserklärung oder die Erlaubnis der Eltern abgeben

Hauptausschlusskriterien

  1. Gesamtbehandlung von IIH von mehr als einer Woche in den letzten sechs Wochen
  2. Kortikosteroide oder Operation zur IIH-Behandlung innerhalb der letzten zwei Monate
  3. Anomalien bei der neurologischen Untersuchung, abgesehen von einem Papillenödem und dem damit verbundenen Sehverlust oder einer VI-Nerv-Parese (sofern nicht bereits vorhanden und nicht mit IIH verbunden)
  4. Abnormaler CT- oder MRT-Scan (intrakranielle Raumforderung, Hydrozephalus, Duralsinusthrombus oder arteriovenöse Fehlbildung) außer leerer Sella, erweiterter Sehnervenscheide, abgeflachter Sklera oder sekundärem Chiari
  5. Liquordruck weniger als 200 mm Wassersäule (Patienten können wiederholte Liquordruckmessungen erhalten, wenn die erste normal ist oder kein Öffnungsdruck erhalten wird)
  6. Anormaler Liquorgehalt (erhöhte Zellen, erhöhtes Protein, niedrige Glukose)
  7. Augeninnendruck aktuell > 28 mm Hg oder > 30 mm Hg zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  8. Refraktionsfehler > +/- 6,00 Sphäre oder > +/- 3,00 Zylinder in beiden Augen
  9. Andere Erkrankungen, die zu Sehverlust führen, außer Refraktionsfehler und Amblyopie, einschließlich Zellen im Glaskörper oder Iritis
  10. Unfähigkeit, eine zuverlässige und reproduzierbare Gesichtsfelduntersuchung bereitzustellen (Fixierung mit einem Augenüberwachungsgerät nicht aufrechterhalten, mehr als 15 % falsch positive Fehler
  11. Abnormale Blutuntersuchung, die auf einen medizinischen oder systemischen Zustand hinweist, der mit erhöhtem Hirndruck (ICP) verbunden ist
  12. Exposition gegenüber einem Medikament, einer Substanz oder einer Störung, die innerhalb von 2 Monaten nach der Diagnose mit einer Erhöhung des intrakraniellen Drucks in Verbindung gebracht wurde, wie z. B. Lithium, Vitamin A, Tetracyclin, Steroidentzug (siehe Tabelle im Verfahrenshandbuch (MOP) für Erkrankungen und Medikamente)
  13. Andere Erkrankungen, die Diuretika, Steroide oder andere drucksenkende Mittel, einschließlich Topiramat, erfordern
  14. Vorhandensein eines medizinischen Zustands wie Nierensteine, der die Anwendung der Studienmedikamente (Acetazolamid) kontraindizieren würde
  15. Schwangerschaft oder Unwilligkeit einer gebärfähigen Person, während des ersten Studienjahres Verhütungsmittel zu verwenden
  16. Vorhandensein eines körperlichen, geistigen oder sozialen Zustands, der wahrscheinlich die Nachsorge beeinträchtigt (Drogenabhängigkeit, unheilbare Krankheit, kein Telefon, Obdachlosigkeit)
  17. Erwartung eines Umzugs aus dem Standortbereich innerhalb von sechs Monaten und fehlende Bereitschaft, zur Nachverfolgung zurückzukehren.

Verabreichungsweg und Dosierungsform: 250 mg Acetazolamid-Tabletten oder ein entsprechendes Placebo, das 4-mal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Probanden werden je nach Verträglichkeit auf eine maximale Dosis von 4 Tabletten 4-mal täglich (4 Gramm) titrieren. Wenn ein Patient eine Dosis von 250 mg nicht verträgt, können 125 mg (1/2 Tablette) versucht werden. Wird dies nicht vertragen, erfolgt keine pharmakologische Behandlung.

Behandlungsdauer: 6 Monate randomisierte Behandlung, gefolgt von einer unverblindeten Behandlung mit Acetazolamid. Nach dem 9-Monats-Besuch werden Medikamente vom behandelnden Arzt des Patienten verschrieben. Die Interventionsphase der Studie endet im 12. Monat und der Proband wird eingeladen, in der Beobachtungsphase fortzufahren.

Primäre Zielgröße(n): Die primäre Zielgröße ist die Veränderung der PMD (perimetrische mittlere Abweichung) vom Ausgangswert bis Monat 6 im Auge mit dem stärksten anfänglichen Sehverlust.

Sekundäre Ergebnismessung: Messung des Liquordrucks durch Lumbalpunktion Anzahl abnormaler Perimetrie-Teststellen Bewertung der Gesichtsfelduntersuchung (verbessert, gleich geblieben oder verschlechtert) QOL-Bewertungen des Papillenödem-Grads Ernährungsergebnisse (BMI, Taillenumfang, Natrium im Urin) Sicherheitsergebnisse: Nebenwirkungen werden nach Behandlungsgruppe, Schweregrad und wahrgenommener Beziehung zur Studienintervention tabelliert. Überlegungen zur Stichprobengröße

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • University of Calgary: Rockyview General Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University - Hotel Dieu Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Doheny Eye Center, University of Southern California
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • The Eye Care Group, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Neuro-Ophthamology & Balance Disorders Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 55242
        • Department of Ophthamology and Visual Sciences, University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Earl K. Long Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Department Of Ophthamology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy - Wilmer Ophthamological Institute
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary - Neuro-Ophthamology Service
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University Department of Neurology
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hosptial Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University Eye Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • University of St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School/University Physicians Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester - Flaum Eye Institute
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • SUNY Upstate Medical University, Neurology Medical Service Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forrest University Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthamology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital: Methodist Eye Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Universtiy of Houston - University Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, John A. Moran Eye Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia - Department of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98014
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer IIH nach modifizierten Dandy-Kriterien Anzeichen und Symptome eines erhöhten intrakraniellen Drucks Fehlen lokalisierender Befunde bei der neurologischen Untersuchung Fehlen einer Deformität, Dislokation oder Obstruktion des Ventrikelsystems und ansonsten normaler neurodiagnostischer Studien, mit Ausnahme von Hinweisen auf einen erhöhten Liquordruck (> 200 mm Wasser). Abnormale Neurobildgebung mit Ausnahme von leerer Sella turcica, Vergrößerung der Sehnervenscheide und glattwandiger, nicht flussbedingter venöser Sinusstenose oder -kollaps106 sollte zu einer anderen Diagnose führen Wach und aufmerksam Keine andere Ursache für erhöhten Hirndruck vorhanden
  2. Diagnose von IIH für 6 Wochen oder weniger
  3. Alter 18 bis 60 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
  4. Reproduzierbarer Sehverlust bei automatisierter Perimetrie (im Auge mit dem größten Verlust)
  5. Durchschnittliche PMD -2 dB bis zu -5 dB im schlechtesten Auge
  6. Vorhandensein eines bilateralen Papillenödems
  7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Interventionsphase der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Akzeptable Formen umfassen orale Kontrazeptiva, transdermale Kontrazeptiva,

Ausschlusskriterien:

  1. Gesamtbehandlung von IIH von mehr als zwei Wochen (mit Ausnahme von Acetazolamid, das auf 1 Woche begrenzt ist). Für jeden Behandlungstag muss eine eintägige Auswaschphase eingehalten werden.
  2. Frühere Operation für IIH, einschließlich Sehnervenscheidenfensterung, Liquor-Shunt-Verfahren, subtemporale Dekompression und venöses Stenting
  3. Frühere Magenbypass-Operation
  4. Anomalien bei der neurologischen Untersuchung abgesehen von einem Papillenödem und dem damit verbundenen Sehverlust oder einer VI-Nerv-Parese
  5. Abnormaler CT- oder MRT-Scan (intrakranielle Raumforderung, Hydrozephalus, Duralsinusthrombus oder arteriovenöse Fehlbildung) mit Ausnahme von leerer Sella, entfalteten Sehnervenscheiden, abgeflachter Sklera oder glattwandiger Venenstenose
  6. Liquordruck weniger als 200 mm Wassersäule (Patienten können wiederholte Liquordruckmessungen erhalten, wenn die erste normal ist oder kein Öffnungsdruck erhalten wird)
  7. Anormaler Liquorgehalt: vermehrte Zellen: > 5 Zellen, erhöhtes Protein:

> 45 mg%, niedriger Glukosewert: < 30 mg% (Wenn die Lumbalpunktion eine Zellzahl ergibt, die mit einer traumatischen Nadeleinführung kompatibel ist, muss der Patient nicht ausgeschlossen werden, wenn der Liquor-WBC nach der Korrektur 5 wbc/mm3 oder weniger beträgt - Berechnung siehe Bedienungsanleitung) 8. Augeninnendruck aktuell > 28 mm Hg oder > 30 mm Hg zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit 9. Brechungsfehler > +/- 6,00 Sphäre oder > +/- 3,00 Zylinder in jedem Auge mit den folgenden Ausnahmen: Patienten mit Myopie von > -6,00 D Sphäre, aber kleiner oder gleich - 8,00 D Sphäre sind förderfähig, wenn 1) es keine gibt Anomalien bei Ophthalmoskopie oder Fundusfotos im Zusammenhang mit Myopie, die mit Sehverlust verbunden sind (wie Staphylom, Netzhautverdünnung am hinteren Pol oder mehr als leichte Neigung der Papille), und 2) das Subjekt trägt eine Kontaktlinse für alle Perimetrieuntersuchungen mit dem entsprechende Korrektur. Wenn entweder der Prüfer des Standorts oder der PRC-Direktor (oder sein Stellvertreter) entscheidet, dass Myopie-Anomalien des Augenhintergrunds vorliegen, die mit Sehverlust verbunden sind, dann 9. Probanden mit Hyperopie von > +6,00 dpt, aber weniger als oder gleich

  • 8,00 D-Sphäre sind förderfähig, wenn 1) ein eindeutiger charakteristischer Halo eines peripapillären Ödems im Gegensatz zu Merkmalen einer kleinen überfüllten Bandscheibe oder einer anderen hyperopischen Veränderung im Zusammenhang mit Sehverlust vorliegt, die vom Prüfer des Standorts oder dem PRC-Direktor (oder seinem Vertreter) festgestellt wurde, und 2 ) Das Subjekt trägt eine Kontaktlinse 10. Andere Erkrankungen, die zu Sehverlust führen, außer Refraktionsfehler und Amblyopie, einschließlich Zellen im Glaskörper oder Iritis 11. Drusen der Papille bei der Untersuchung oder in der Vorgeschichte 12. Vorliegen einer diagnostizierten unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe 13. Unfähigkeit, eine zuverlässige und reproduzierbare Gesichtsfelduntersuchung durchzuführen (Fixierung mit einem Augenüberwachungsgerät nicht aufrechterhalten, mehr als 15 % falsch positive Fehler) 14. Abnormale Blutuntersuchung, die auf einen medizinischen oder systemischen Zustand im Zusammenhang mit erhöhtem ICP 15 hinweist. Studienblutergebnisse, die schwere Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie, Nierenversagen oder Lebererkrankung zeigen, basierend auf der Einschätzung des Standortprüfers 16. Typ-I-Diabetes oder das Vorliegen einer diabetischen Retinopathie 17. Exposition gegenüber einem Medikament, einer Substanz oder einer Störung, die innerhalb von 2 Monaten nach der Diagnose mit einer Erhöhung des intrakraniellen Drucks in Verbindung gebracht wurde, wie Lithium, Vitamin A, verschiedene Zykline (siehe Tabelle in der Bedienungsanleitung für Erkrankungen und Medikamente) 18. Anderer Zustand, der Diuretika erfordert, oral, i.v. oder injizierbare Steroide oder andere drucksenkende Mittel, einschließlich Topiramat (nasale, inhalative oder topische Steroide sind erlaubt, da die systemischen Wirkungen gering sind) 19. Vorhandensein eines medizinischen Zustands wie Nierensteine, der die Anwendung des Studienmedikaments (Acetazolamid) kontraindizieren würde 20. Schwangerschaft oder Unwilligkeit einer gebärfähigen Person, während des ersten Studienjahres Verhütungsmittel anzuwenden 21. Stillende Mütter sind von der Teilnahme ausgeschlossen, es sei denn, sie sind bereit, das Stillen bis zum Baseline-Besuch abzubrechen 22. Vorhandensein eines körperlichen, geistigen oder sozialen Zustands, der die Nachsorge beeinträchtigen könnte (Drogenabhängigkeit, unheilbare Krankheit, kein Telefon, obdachlos) 23. Erwartung eines Umzugs aus dem Standortbereich innerhalb von sechs Monaten und fehlende Bereitschaft, zur Nachsorge an einem IIHTT-Studienstandort zurückzukehren 24. Allergie gegen Pupillen erweiternde Tropfen oder enge Winkel, die eine sichere Erweiterung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid
Acetazolamid in steigenden Dosen gegeben
Arzneimittel: Acetazolamid
Die Probanden beginnen mit vier 250-mg-Tabletten täglich. Die Tabletten werden auf zwei Dosen aufgeteilt und zu den Mahlzeiten eingenommen. Beginnend am 7. Tag erhöhen die Probanden die Dosis jede Woche um 1 Tablette, bis 16 Tabletten täglich erreicht sind (4 Gramm Acetazolamid oder Placebo) oder Nebenwirkungen eine weitere Erhöhung der Dosis verhindern. Daher erreichen Probanden, die die Studienmedikation vertragen, die Höchstdosis bis zum 84. Tag.
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Naproxen
  • Aspirin
  • Ibuprofen
  • codieren
  • Butalbital
Verhalten: Formelles Programm zur Gewichtsabnahme
Telefonkonferenz, webbasiert von einem zentralen Standort aus, unter Verwendung von Standortbesuchen und Tools zur Selbsteinschätzung der Subjekte
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Naproxen
  • Aspirin
  • Ibuprofen
  • codieren
  • Butalbital
Placebo-Komparator: Zuckerpille
In aufsteigender "Dosis" (Anzahl der Pille) gegeben
Verhalten: Formelles Programm zur Gewichtsabnahme
Telefonkonferenz, webbasiert von einem zentralen Standort aus, unter Verwendung von Standortbesuchen und Tools zur Selbsteinschätzung der Subjekte
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Naproxen
  • Aspirin
  • Ibuprofen
  • codieren
  • Butalbital
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden beginnen mit vier Tabletten täglich. Die Tabletten werden auf zwei Dosen aufgeteilt und zu den Mahlzeiten eingenommen. Beginnend am 7. Tag erhöhen die Probanden die Dosis jede Woche um 1 Tablette, bis 16 Tabletten täglich erreicht sind (4 Gramm Acetazolamid oder Placebo) oder Nebenwirkungen eine weitere Erhöhung der Dosis verhindern. Daher erreichen Probanden, die die Studienmedikation vertragen, die Höchstdosis bis zum 84. Tag.
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Naproxen
  • Aspirin
  • Ibuprofen
  • codieren
  • Butalbital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der perimetrischen mittleren Abweichung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Auswirkungen der Behandlung auf die primäre Ergebnisvariable, mittlere Änderung der perimetrischen mittleren Abweichung (PMD) im Studienauge von Baseline bis Monat 6. Die perimetrische mittlere Abweichung ist ein Maß für den globalen Gesichtsfeldverlust (mittlere Abweichung von alterskorrigierten Normalwerten) mit einem Bereich von 2 bis -32 dB; größere negative Werte zeigen einen stärkeren Sehverlust an.
Grundlinie und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Papillenödem-Grads bei Fundusfotografie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Grad des Frisén-Papillenödems ist eine Ordinalskala, die Merkmale des Augenhintergrunds verwendet, um den Schweregrad des Papillenödems zu bewerten; Grad 0 zeigt keine Merkmale eines Papillenödems an und Grad 5 zeigt ein schweres Papillenödem an.
Baseline und 6 Monate
Fragebogen zur Sehfunktion (VFQ-25)
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur visuellen Funktion (VFQ-25), VFQ-25 10-Punkte-Neuro-Ophthalmologie-Ergänzung Gesamtpunktzahl: 0-100 (höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin)
Grundlinie
Sehschärfe (Anzahl der richtigen Buchstaben)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
University of Iowa
University of California, Davis
University of Rochester

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Wall, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NORDIC01
  • 1U10EY017281-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10EY017387-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathische intrakranielle Hypertonie

Klinische Studien zur Acetazolamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren