- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01004146
Utilisation préopératoire de la spirométrie incitative chez les patients obèses (IS)
13 décembre 2013 mis à jour par: Davide Cattano, The University of Texas Health Science Center, Houston
Une étude sur l'utilisation préopératoire de la spirométrie incitative chez les patients obèses morbides subissant une anesthésie générale
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la spirométrie incitative préopératoire (SI) comme aide pour améliorer la fonction pulmonaire postopératoire.
L'hypothèse est que l'application d'un protocole standardisé d'enseignement et d'exercices de soins respiratoires préopératoires améliorera les performances pulmonaires, ce qui entraînera par la suite la prévention des complications pulmonaires postopératoires et que l'augmentation de la durée d'utilisation préopératoire améliore mieux la mécanique pulmonaire postopératoire.
Les chercheurs proposent de comparer une population de patients qui utilise la SI telle qu'elle est actuellement prescrite dans le cadre des soins de routine (seulement pour se familiariser avec avant l'opération, mais utiliser en postopératoire) à une population qui utilise la SI avec un régime standardisé pendant au moins 3 jours avant l'intervention. opération en termes de volumes de SI préopératoires, de mécanique pulmonaire peropératoire, de volumes de SI postopératoires et d'incidence de complications pulmonaires postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- obésité morbide
- chirurgie bariatrique
- doit être capable d'utiliser un spiromètre incitatif
Critère d'exclusion:
- IMC=
- symptômes actuels d'apnée obstructive du sommeil ou utilisation active d'une pression positive continue des voies respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients affectés au groupe témoin ont été formés à la bonne technique d'utilisation du spiromètre incitatif et ont reçu pour instruction de l'utiliser pendant 3 respirations une fois par jour pour devenir capables d'utiliser l'appareil correctement et de manière cohérente.
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aide le patient à surveiller son volume courant inspiratoire et aide à prévenir l'affaissement des voies respiratoires inférieures
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients affectés au groupe expérimental ont été invités à utiliser le spiromètre en inhalant aussi lentement et profondément que possible dans une série de 10 fois et à répéter le processus au moins 5 fois par jour jusqu'au jour de la chirurgie.
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aide le patient à surveiller son volume courant inspiratoire et aide à prévenir l'affaissement des voies respiratoires inférieures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de spirométrie incitative post-opératoire
Délai: 1 semaine avant l'intervention jusqu'au lendemain
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Après l'opération, les patients devant sortir le même jour ont été approchés en unité de soins post-anesthésiques (USA) et invités à utiliser à nouveau le spiromètre.
Le volume (le meilleur sur 2 tentatives) a été enregistré avec les mêmes signes vitaux enregistrés en préopératoire.
Les patients qui ont été admis à l'hôpital ont été invités à utiliser à nouveau le spiromètre au jour 1 postopératoire.
Le plus grand volume IS (sur 2 tentatives) a été enregistré.
Les données présentées sont le plus grand volume SI moyen le lendemain de la chirurgie.
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1 semaine avant l'intervention jusqu'au lendemain
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de conformité
Délai: 3 jours à 2 semaines après la visite à la clinique le jour de la chirurgie
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3 jours à 2 semaines après la visite à la clinique le jour de la chirurgie
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Saturation d'oxygène
Délai: une semaine avant la chirurgie jusqu'à un jour après
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une semaine avant la chirurgie jusqu'à un jour après
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Rythme cardiaque
Délai: une semaine avant la chirurgie jusqu'au jour 1 après l'opération
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une semaine avant la chirurgie jusqu'au jour 1 après l'opération
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Fréquence respiratoire
Délai: une semaine avant la chirurgie jusqu'au jour 1 après l'opération
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une semaine avant la chirurgie jusqu'au jour 1 après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davide Cattano, M.D., University of Texas Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2009
Première publication (Estimation)
29 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-08-0622
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .