- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01004146
Preoperativ användning av incitamentsspirometri hos överviktiga patienter (IS)
13 december 2013 uppdaterad av: Davide Cattano, The University of Texas Health Science Center, Houston
En studie om preoperativ användning av incitamentsspirometri hos sjukligt feta patienter som genomgår allmän anestesi
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av preoperativ incitamentspirometri (IS) som ett hjälpmedel för att förbättra postoperativ lungfunktion.
Hypotesen är att tillämpning av ett standardiserat protokoll för preoperativ andningsvårdsundervisning och träning kommer att förbättra lungprestandan som därefter kommer att resultera i förebyggande av postoperativa lungkomplikationer och att ökad varaktighet av preoperativ användning bättre förbättrar lungmekaniken postoperativt.
Utredarna föreslår att man ska jämföra en patientpopulation som använder IS som för närvarande föreskrivs i det rutinmässiga vårdförloppet (endast för att vara bekant med preoperativt, men använda postoperativt) med en population som använder IS med en standardiserad regim i minst 3 dagar före operation i termer av preoperativa IS-volymer, intraoperativ lungmekanik, postoperativa IS-volymer och incidens av postoperativa lungkomplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dödlig fetma
- bariatrisk kirurgi
- måste kunna använda incitamentspirometer
Exklusions kriterier:
- BMI=
- aktuella symtom på obstruktiv sömnapné eller aktivt användande av kontinuerligt positivt luftvägstryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter som tilldelats kontrollgruppen utbildades i rätt teknik för att använda incitamentspirometern och instruerades att använda den i 3 andetag en gång om dagen för att kunna använda enheten korrekt och konsekvent.
|
hjälper patienten att övervaka sin inspiratoriska tidalvolym och hjälper till att förhindra kollaps av nedre luftvägar
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter som tilldelats den experimentella gruppen instruerades att använda spirometern genom att andas in så långsamt och djupt som möjligt i en uppsättning om 10 gånger och att upprepa processen minst 5 gånger varje dag fram till operationsdagen.
|
hjälper patienten att övervaka sin inspiratoriska tidalvolym och hjälper till att förhindra kollaps av nedre luftvägar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ incitamentsspirometrivolym
Tidsram: 1 vecka före operation till dagen efter
|
Efter operationen kontaktades patienterna som skulle skrivas ut samma dag på postanestesiavdelningen (PACU) och ombads använda spirometern igen.
Volymen (bäst av 2 försök) registrerades tillsammans med samma vitala tecken som registrerades preoperativt.
Patienter som lades in på sjukhuset uppmanades att använda spirometern igen på postoperativ dag 1.
Den största IS-volymen (av 2 försök) registrerades.
Data som presenteras är den genomsnittliga största IS-volymen dagen efter operationen.
|
1 vecka före operation till dagen efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av efterlevnad
Tidsram: 3 dagar till 2 veckor efter klinikbesök på operationsdagen
|
3 dagar till 2 veckor efter klinikbesök på operationsdagen
|
|
Syremättnad
Tidsram: en vecka före operation upp till en dag efter
|
en vecka före operation upp till en dag efter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: en vecka före operation till postoperativ dag 1
|
en vecka före operation till postoperativ dag 1
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: en vecka före operation till postoperativ dag 1
|
en vecka före operation till postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Davide Cattano, M.D., University of Texas Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-08-0622
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .