- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01004146
Uso pré-operatório de espirometria de incentivo em pacientes obesos (IS)
13 de dezembro de 2013 atualizado por: Davide Cattano, The University of Texas Health Science Center, Houston
Um estudo sobre o uso pré-operatório de espirometria de incentivo em pacientes obesos mórbidos submetidos à anestesia geral
O objetivo deste estudo é avaliar o uso da espirometria de incentivo pré-operatória (EI) como auxílio para melhorar a função pulmonar pós-operatória.
A hipótese é que a aplicação de um protocolo padronizado de ensino e exercício de cuidados respiratórios pré-operatórios melhorará o desempenho pulmonar, resultando posteriormente na prevenção de complicações pulmonares pós-operatórias e que o aumento da duração do uso pré-operatório melhora melhor a mecânica pulmonar pós-operatória.
Os investigadores propõem comparar uma população de pacientes que usa IS como atualmente prescrito no tratamento de rotina (apenas para familiarizar-se com o pré-operatório, mas usar no pós-operatório) com uma população que usa IS com um regime padronizado por pelo menos 3 dias antes do operação em termos de volumes de SI pré-operatórios, mecânica pulmonar intraoperatória, volumes de SI pós-operatórios e incidência de complicações pulmonares pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obesidade mórbida
- cirurgia bariatrica
- deve ser capaz de usar o espirômetro de incentivo
Critério de exclusão:
- IMC=
- sintomas atuais de apneia obstrutiva do sono ou uso ativo de pressão positiva contínua nas vias aéreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes designados para o grupo controle foram instruídos sobre a técnica adequada de usar o espirômetro de incentivo e foram instruídos a usá-lo por 3 respirações uma vez por dia para se tornarem capazes de usar o dispositivo de maneira adequada e consistente.
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ajuda o paciente a monitorar seu volume corrente inspiratório e auxilia na prevenção do colapso das vias aéreas inferiores
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes designados para o grupo experimental foram instruídos a usar o espirômetro inspirando o mais lenta e profundamente possível em uma série de 10 vezes e repetir o processo pelo menos 5 vezes todos os dias até o dia da cirurgia.
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ajuda o paciente a monitorar seu volume corrente inspiratório e auxilia na prevenção do colapso das vias aéreas inferiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de espirometria de incentivo pós-operatório
Prazo: 1 semana antes da cirurgia até o dia seguinte
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Após a operação, os pacientes com alta no mesmo dia foram abordados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e solicitados a usar novamente o espirômetro.
O volume (melhor de 2 tentativas) foi registrado junto com os mesmos sinais vitais registrados no pré-operatório.
Os pacientes que deram entrada no hospital foram solicitados a usar novamente o espirômetro no 1º dia de pós-operatório.
O maior volume IS (de 2 tentativas) foi registrado.
Os dados apresentados são o maior volume médio de IS no dia seguinte à cirurgia.
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1 semana antes da cirurgia até o dia seguinte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de Conformidade
Prazo: 3 dias a 2 semanas após visita clínica no dia da cirurgia
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3 dias a 2 semanas após visita clínica no dia da cirurgia
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Saturação de oxigênio
Prazo: uma semana antes da cirurgia até um dia depois
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uma semana antes da cirurgia até um dia depois
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Frequência cardíaca
Prazo: uma semana antes da cirurgia até o 1º dia pós-operatório
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uma semana antes da cirurgia até o 1º dia pós-operatório
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Frequência respiratória
Prazo: uma semana antes da cirurgia até o 1º dia pós-operatório
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uma semana antes da cirurgia até o 1º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Davide Cattano, M.D., University of Texas Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-08-0622
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