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Étude de phase IIa sur MP4OX chez des patients en choc hémorragique traumatique

15 août 2013 mis à jour par: Sangart

Une étude de recherche de dose multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement MP4OX plus la norme de soins chez les patients traumatisés gravement blessés atteints d'acidose lactique due à un choc hémorragique

MP4OX est un nouvel agent thérapeutique à base d'oxygène spécifiquement développé pour perfuser et oxygéner les tissus à risque d'ischémie et d'hypoxie. MP4OX est un colloïde à base d'hémoglobine pégylée et, en raison de sa taille moléculaire et de ses caractéristiques uniques de dissociation de l'oxygène, cible l'apport d'oxygène aux tissus ischémiques en déchargeant sélectivement l'oxygène dans les tissus prédisposés à une faible tension en oxygène. Sangart évalue actuellement le MP4OX pour réduire le dysfonctionnement et la défaillance des organes chez les patients traumatisés atteints d'acidose lactique due à un choc hémorragique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions traumatiques aiguës, y compris les lésions contondantes et pénétrantes, sont souvent associées à des saignements graves pouvant entraîner un choc hémorragique. Pendant le choc, une perfusion inadéquate des organes critiques peut entraîner une ischémie locale et une hypoxie tissulaire (oxygénation insuffisante), qui peuvent être détectées par une augmentation des taux de lactate sérique. Malgré des soins optimaux, plus de 10 % des victimes de traumatismes qui arrivent vivantes à l'hôpital mourront, et beaucoup souffriront d'une défaillance organique. La mort et une morbidité importante et persistante sont les conséquences des traumatismes, et les blessures traumatiques sont associées à une perte de productivité, à une qualité de vie réduite et à des coûts directs pour les patients et les systèmes de soins de santé dans le monde entier. Les thérapies actuelles, qui incluent également la transfusion sanguine, visent à soutenir les organes défaillants, mais un agent thérapeutique qui pourrait aider à rétablir rapidement une oxygénation adéquate peut être bénéfique pour prévenir ou raccourcir la durée de la défaillance d'un organe et améliorer les résultats pour le patient.

Le soutien direct de l'application clinique proposée pour utiliser MP4OX dans la réanimation d'une hémorragie se trouve dans les études précliniques sur les animaux. En utilisant un modèle porcin d'hémorragie incontrôlée et de réanimation, la survie était supérieure et la restauration de l'hémodynamique et de l'état acido-basique était améliorée avec MP4OX par rapport à un volume équivalent de cristalloïde, de pentaamidon ou d'hémoglobine non modifiée. L'administration de MP4OX a amélioré la survie sur 24 heures, stabilisé le débit cardiaque et la pression artérielle à des niveaux presque normaux et réduit les taux de lactate plus efficacement que les liquides témoins. Il est important de noter que ces avantages du MP4OX ont été observés avec ou sans co-administration de sang autologue, ce qui suggère que le sang seul n'était pas suffisant pour obtenir une réanimation complète et que les effets du MP4OX semblent s'ajouter à ceux du sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Alberton, Afrique du Sud
        • Netcare Union Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Netcare Milpark Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Netcare Unitas Hospital, Centurian
      • Soweto, Afrique du Sud
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
  • France
      • Le Kremlin Bicetre, France
        • Centre Hospitalier de Bicêtre
      • Lille, France
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, France
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, France
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal London Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte (chirurgicalement stérile ou post-ménopausique ou confirmé ne pas être enceinte)
  • Lésion traumatique (contondante et/ou pénétrante) entraînant une acidose lactique due à un choc hémorragique (taux de lactate sanguin ≥ 5 mmol/L ; équivalent à ≥ 45 mg/dL)
  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne devrait pas survivre 24 heures après la randomisation
  • Preuve d'un traumatisme crânien grave tel que défini par l'un des éléments suivants : traumatisme crânien connu sans survie ou lésion cérébrale ouverte ; Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 ou 5, ou AIS connu = 5 si GCS > 5 ; Opération intracrânienne ouverte immédiate ; Examen physique anormal indiquant une lésion grave du SNC ou de la colonne vertébrale
  • Hémorragie non contrôlée significative en cours où le contrôle du saignement n'est pas attendu dans les 2 heures suivant la randomisation
  • Arrêt cardiaque avant le dosage
  • Temps estimé entre la blessure et le dosage > 4 heures
  • Temps estimé entre l'admission à l'hôpital et la randomisation > 2 heures
  • Grossesse connue ou suspectée (confirmée par un test d'urine)
  • Participation antérieure à cette étude
  • Personnel professionnel ou auxiliaire impliqué dans cette étude
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MP4OX-250
Dose de 250 ml
Médicament: MP4OX
Solution de PEG-Hb à 4,3 g/dL dans une solution d'électrolyte lactate
Autres noms:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Hb pégylée
EXPÉRIMENTAL: MP4OX-500
Dose de 500 ml
Médicament: MP4OX
Solution de PEG-Hb à 4,3 g/dL dans une solution d'électrolyte lactate
Autres noms:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Hb pégylée
ACTIVE_COMPARATOR: Solution de Ringer Lactate
Dose de 500 ml
Médicament: Solution de Ringer Lactate
Ringer Lactate solution injectable
Autres noms:
  • Ringers lactés
  • La solution de Hartmann

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clairance du lactate sérique
Délai: 2 heures
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
28 jours
Jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
28 jours
Jours sans hôpital
Délai: 28 jours
28 jours
Score SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment)
Délai: Quotidien
Quotidien
Score de Denver modifié
Délai: Quotidien
Quotidien
Critère d'évaluation composite du délai de résolution complète de la défaillance d'un organe (CTCOFR)
Délai: A 14 et 21 jours
A 14 et 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sangart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRA-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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