Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IIa MP4OX-tutkimus traumaattisilla verenvuotoshokkipotilailla

torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: Sangart

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu annoksenhakututkimus MP4OX-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sekä tavanomaisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta vakavasti loukkaantuneilla traumapotilailla, joilla on maitohappoasidoosi hemorragisesta shokista

MP4OX on uusi happiterapeuttinen aine, joka on erityisesti kehitetty perfusoimaan ja hapettamaan kudosta, jolla on iskemian ja hypoksian riski. MP4OX on pegyloitu hemoglobiinipohjainen kolloidi, ja molekyylikoonsa ja ainutlaatuisten hapen dissosiaatioominaisuuksiensa ansiosta se kohdistaa hapen toimituksen iskeemisiin kudoksiin poistamalla selektiivisesti happea kudoksissa, jotka ovat alttiita alhaiselle happipaineelle. Sangart arvioi parhaillaan MP4OX:a vähentääkseen elinten toimintahäiriöitä ja vajaatoimintaa traumapotilailla, joilla on maitohappoasidoosi vakavan verenvuotosokin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti traumaattinen vamma, mukaan lukien sekä tylppä että läpäisevä vamma, liittyy usein vakavaan verenvuotoon, joka voi johtaa verenvuoto shokkiin. Sokin aikana kriittisten elinten riittämätön perfuusio voi johtaa paikalliseen iskemiaan ja kudosten hypoksiaan (riittämättömään hapettumiseen), joka voidaan havaita seerumin laktaattipitoisuuden nousulla. Huolimatta optimaalisesta hoidosta yli 10 % trauman uhreista, jotka saapuvat sairaalaan elossa, kuolee, ja monet kärsivät elinten vajaatoiminnasta. Kuolema ja merkittävä, jatkuva sairastuvuus ovat trauman seurauksia, ja traumaattiset vammat liittyvät tuottavuuden heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja suoriin kustannuksiin potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti. Nykyiset hoidot, joihin sisältyy myös verensiirto, on tarkoitettu tukemaan vaurioituneita elimiä, mutta terapeuttinen aine, joka voisi auttaa nopeasti palauttamaan riittävän hapetuksen, voi olla hyödyllinen estämään tai lyhentämään elinten vajaatoimintaa ja parantamaan potilaan hoitotulosta.

Prekliinisissä eläintutkimuksissa on suoraa tukea ehdotetulle kliiniselle sovellukselle MP4OX:n käyttämiselle verenvuodon elvytyksessä. Käytettäessä kontrolloimattoman verenvuodon ja elvyttämisen sikamallia eloonjääminen oli suurempi ja hemodynamiikan palautuminen ja happo-emästila paranivat MP4OX:lla verrattuna vastaavaan tilavuuteen kristalloidia, pentastärkkelystä tai modifioimatonta hemoglobiinia. MP4OX:n antaminen paransi 24 tunnin eloonjäämistä, stabiloi sydämen minuuttitilavuuden ja valtimopaineen lähes normaaleille tasoille ja alensi laktaattitasoja tehokkaammin kuin kontrollinesteet. Tärkeää on, että nämä MP4OX:n edut havaittiin autologisen veren samanaikaisen antamisen kanssa tai ilman, mikä viittaa siihen, että veri ei yksin riittänyt täydelliseen elvytykseen ja että MP4OX:n vaikutukset näyttävät olevan veren vaikutusten lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alberton, Etelä-Afrikka
        • Netcare Union Hospital
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Netcare Milpark Hospital
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Netcare Unitas Hospital, Centurian
      • Soweto, Etelä-Afrikka
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska
        • Centre Hospitalier de Bicêtre
      • Lille, Ranska
        • Chru De Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Ranska
        • Hôpital Dupuytren
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Berlin, Saksa
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Saksa
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal London Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai nainen (kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen tai vahvistettu, ettei hän ole raskaana)
  • Traumavamma (tylpä ja/tai lävistävä), joka johtaa maitohappoasidoosiin verenvuotosokista (veren laktaattitaso ≥ 5 mmol/L; vastaa ≥ 45 mg/dl)
  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei odoteta selviävän 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
  • Todisteet vakavasta traumaattisesta aivovauriosta, joka on määritelty jollakin seuraavista: Tunnettu päävamma, josta ei voida selviytyä, tai avoin aivovamma; Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 tai 5 tai tunnettu AIS = 5, jos GCS > 5; Välitön avoin kallonsisäinen leikkaus; Epänormaali fyysinen tutkimus, joka osoittaa vakavan keskushermoston tai selkärangan vamman
  • Merkittävä jatkuva hallitsematon verenvuoto, jossa verenvuodon hallintaa ei odoteta 2 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
  • Sydämenpysähdys ennen annostelua
  • Arvioitu aika vammasta annokseen > 4 tuntia
  • Arvioitu aika sairaalahoidosta satunnaistukseen > 2 tuntia
  • Tunnettu tai epäilty raskaus (varmistettu virtsatestillä)
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Tähän tutkimukseen osallistuva ammatti- tai apuhenkilöstö
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MP4OX - 250
250 ml annos
4,3 g/dl PEG-Hb-liuos laktaattielektrolyyttiliuoksessa
Muut nimet:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegyloitu-Hb
KOKEELLISTA: MP4OX - 500
500 ml annos
4,3 g/dl PEG-Hb-liuos laktaattielektrolyyttiliuoksessa
Muut nimet:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegyloitu-Hb
ACTIVE_COMPARATOR: Ringersin laktaattiliuos
500 ml annos
Ringers-laktaatti-injektioneste
Muut nimet:
  • Lactated Ringers
  • Hartmannin ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä
Aikaikkuna: Päivittäin
Päivittäin
Muokattu Denverin tulos
Aikaikkuna: Päivittäin
Päivittäin
Composite endpoint of Time to Complete Organ Failure Resolution (CTCOFR)
Aikaikkuna: 14 ja 21 päivänä
14 ja 21 päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki, verenvuoto

Kliiniset tutkimukset MP4OX

3
Tilaa