Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa-undersøgelse af MP4OX hos patienter med traumatisk hæmoragisk chok

15. august 2013 opdateret af: Sangart

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MP4OX Treatment Plus Standard of Care hos alvorligt skadede traumepatienter med mælkesyreacidose på grund af hæmoragisk chok

MP4OX er et nyt oxygenterapeutisk middel, der er specielt udviklet til at perfundere og ilte væv med risiko for iskæmi og hypoxi. MP4OX er et pegyleret hæmoglobinbaseret kolloid, og som et resultat af dets molekylestørrelse og unikke oxygendissociationsegenskaber målretter det oxygentilførsel til iskæmisk væv ved selektivt at aflaste oxygen i væv, der er disponeret for lav oxygenspænding. Sangart er i øjeblikket ved at evaluere MP4OX for at reducere organdysfunktion og svigt hos traumepatienter med laktatacidose på grund af alvorligt hæmoragisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut traumatisk skade, herunder både stump og penetrerende skade, er ofte forbundet med alvorlig blødning, som kan føre til hæmoragisk shock. Under shock kan utilstrækkelig perfusion af kritiske organer føre til lokal iskæmi og vævshypoksi (utilstrækkelig iltning), som kan påvises ved en stigning i serumlaktatniveauer. Trods optimal pleje vil mere end 10 % af de traumeofre, der når til hospitalet i live, dø, og mange vil lide af organsvigt. Dødsfald og betydelig, vedvarende sygelighed er konsekvenser af traumer, og traumatiske skader er forbundet med tabt produktivitet, nedsat livskvalitet og direkte omkostninger for patienter og sundhedssystemer verden over. Nuværende terapier, som også omfatter blodtransfusion, er rettet mod at støtte svigtende organer, men et terapeutisk middel, der kunne hjælpe til hurtigt at genoprette tilstrækkelig iltning, kan være gavnligt til at forhindre eller forkorte varigheden af ​​organsvigt og forbedre patientresultatet.

Direkte støtte til den foreslåede kliniske ansøgning om at bruge MP4OX til genoplivning fra blødning er fundet i prækliniske dyreforsøg. Ved at bruge en svinemodel for ukontrolleret blødning og genoplivning var overlevelsen større, og genoprettelse af hæmodynamik og syre-base-status blev forbedret med MP4OX i forhold til et tilsvarende volumen af ​​krystalloid, pentastivel eller umodificeret hæmoglobin. Administration af MP4OX forbedrede 24-timers overlevelse, stabiliserede hjertevolumen og arterielt tryk på næsten normale niveauer og reducerede laktatniveauer mere effektivt end kontrolvæskerne. Det er vigtigt, at disse fordele ved MP4OX blev observeret med eller uden samtidig administration af autologt blod, hvilket tyder på, at blod alene ikke var tilstrækkeligt til at opnå fuldstændig genoplivning, og at virkningerne af MP4OX ser ud til at være ud over virkningerne af blod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal London Hospital
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Bicêtre
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika
        • Netcare Union Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Netcare Milpark Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
      • Pretoria, Sydafrika
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Sydafrika
        • Netcare Unitas Hospital, Centurian
      • Soweto, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde (kirurgisk steril eller postmenopausal eller bekræftet ikke at være gravid)
  • Traumeskade (stump og/eller penetrerende), der resulterer i laktatacidose på grund af hæmoragisk shock (blodlaktatniveau ≥ 5 mmol/L; svarende til ≥ 45 mg/dL)
  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes ikke at overleve 24 timer efter randomisering
  • Bevis på alvorlig traumatisk hjerneskade som defineret ved et af følgende: Kendt ikke-overlevbar hovedskade eller åben hjerneskade; Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 eller 5, eller kendt AIS = 5, hvis GCS > 5; Øjeblikkelig åben intrakraniel operation; Unormal fysisk undersøgelse, der indikerer alvorlig CNS- eller rygmarvsskade
  • Betydelig igangværende ukontrolleret blødning, hvor kontrol af blødning ikke forventes inden for 2 timer efter randomisering
  • Hjertestop før dosering
  • Estimeret tid fra skade til dosering > 4 timer
  • Estimeret tid fra hospitalsindlæggelse til randomisering > 2 timer
  • Kendt eller mistænkt graviditet (bekræftet ved urinprøve)
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Professionelt eller hjælpepersonale involveret i denne undersøgelse
  • Modtagelse af eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MP4OX - 250
250 ml dosis
Medicin: MP4OX
4,3 g/dL PEG-Hb opløsning i lakteret elektrolytopløsning
Andre navne:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegyleret-Hb
EKSPERIMENTEL: MP4OX - 500
500 ml dosis
Medicin: MP4OX
4,3 g/dL PEG-Hb opløsning i lakteret elektrolytopløsning
Andre navne:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegyleret-Hb
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers Laktatopløsning
500 ml dosis
Medicin: Ringers Laktatopløsning
Ringers Lactat Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Lactated Ringers
  • Hartmanns løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum laktat clearance
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hospitalsfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sepsis-relateret Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Daglige
Daglige
Ændret Denver score
Tidsramme: Daglige
Daglige
Sammensat endepunkt for Tid til fuldstændig Organsvigt Resolution (CTCOFR)
Tidsramme: Ved 14 og 21 dage
Ved 14 og 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sangart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRA-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, hæmoragisk

Kliniske forsøg med MP4OX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner