Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIa MP4OX u pacientů s traumatickým hemoragickým šokem

15. srpna 2013 aktualizováno: Sangart

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie pro zjištění dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby MP4OX plus standardní péče u těžce zraněných pacientů s traumatem s laktátovou acidózou v důsledku hemoragického šoku

MP4OX je nová oxygenoterapeutická látka speciálně vyvinutá k promývání a okysličení tkání s rizikem ischemie a hypoxie. MP4OX je koloid na bázi pegylovaného hemoglobinu a v důsledku své molekulární velikosti a jedinečných charakteristik disociace kyslíku se zaměřuje na dodávku kyslíku do ischemických tkání selektivním odváděním kyslíku do tkání predisponovaných k nízkému napětí kyslíku. Sangart v současné době hodnotí MP4OX za účelem snížení orgánové dysfunkce a selhání u pacientů po traumatu s laktátovou acidózou v důsledku těžkého hemoragického šoku.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní traumatické poranění, včetně tupého i penetrujícího poranění, je často spojeno se závažným krvácením, které může vést ke hemoragickému šoku. Během šoku může nedostatečná perfuze kritických orgánů vést k lokální ischemii a tkáňové hypoxii (nedostatečné okysličení), což lze zjistit zvýšením hladiny laktátu v séru. Navzdory optimální péči zemře více než 10 % obětí traumatu, kteří se dostanou do nemocnice živí, a mnoho z nich bude trpět selháním orgánů. Smrt a významná, přetrvávající nemocnost jsou důsledky traumatu a traumatická zranění jsou spojena se ztrátou produktivity, sníženou kvalitou života a přímými náklady pro pacienty a systémy zdravotní péče po celém světě. Současné terapie, které zahrnují také krevní transfuzi, jsou zaměřeny na podporu selhávajících orgánů, ale terapeutické činidlo, které by mohlo pomoci rychle obnovit adekvátní okysličení, může být prospěšné pro prevenci nebo zkrácení doby trvání orgánového selhání a zlepšení výsledku pacienta.

Přímá podpora pro navrhovanou klinickou aplikaci použití MP4OX při resuscitaci z krvácení byla nalezena v preklinických studiích na zvířatech. Při použití prasečího modelu nekontrolovaného krvácení a resuscitace bylo přežití větší a obnovení hemodynamiky a acidobazického stavu se zlepšilo pomocí MP4OX vzhledem k ekvivalentnímu objemu krystaloidu, pentaškrobu nebo nemodifikovaného hemoglobinu. Podávání MP4OX zlepšilo 24hodinové přežití, stabilizovalo srdeční výdej a arteriální tlak na téměř normálních úrovních a snížilo hladiny laktátu účinněji než kontrolní tekutiny. Důležité je, že tyto přínosy MP4OX byly pozorovány s nebo bez současného podání autologní krve, což naznačuje, že krev samotná nestačila k dosažení úplné resuscitace a že účinky MP4OX se zdají být doplňkové k účinkům krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Le Kremlin Bicetre, Francie
        • Centre Hospitalier de Bicêtre
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francie
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Francie
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Alberton, Jižní Afrika
        • Netcare Union Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Netcare Milpark Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Netcare Unitas Hospital, Centurian
      • Soweto, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Berlin, Německo
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • London, Spojené království
        • The Royal London Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo potvrzená jako netěhotná)
  • Traumatické poranění (tupé a/nebo penetrující) vedoucí k laktátové acidóze v důsledku hemoragického šoku (hladina laktátu v krvi ≥ 5 mmol/l; ekvivalentní ≥ 45 mg/dl)
  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Neočekává se, že přežije 24 hodin po randomizaci
  • Důkaz těžkého traumatického poranění mozku, jak je definováno kterýmkoli z následujících: Známé nepřeživitelné poranění hlavy nebo otevřené poranění mozku; Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 nebo 5, nebo známý AIS = 5, pokud GCS > 5; Okamžitá otevřená intrakraniální operace; Abnormální fyzikální vyšetření svědčící o vážném poškození CNS nebo páteře
  • Významné pokračující nekontrolované krvácení, kdy se kontrola krvácení neočekává do 2 hodin od randomizace
  • Srdeční zástava před podáním dávky
  • Odhadovaná doba od poranění k podání > 4 hodiny
  • Odhadovaná doba od přijetí do nemocnice do randomizace > 2 hodiny
  • Známé nebo předpokládané těhotenství (potvrzené testem moči)
  • Předchozí účast na této studii
  • Odborný nebo pomocný personál zapojený do této studie
  • Příjem jakéhokoli zkoumaného léku (léků) do 30 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MP4OX – 250
Dávka 250 ml
4,3 g/dl roztoku PEG-Hb v roztoku laktátového elektrolytu
Ostatní jména:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylovaný-Hb
EXPERIMENTÁLNÍ: MP4OX – 500
Dávka 500 ml
4,3 g/dl roztoku PEG-Hb v roztoku laktátového elektrolytu
Ostatní jména:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylovaný-Hb
ACTIVE_COMPARATOR: Ringerův roztok laktátu
Dávka 500 ml
Ringerův roztok laktátu pro injekci
Ostatní jména:
  • Laktátové Ringers
  • Hartmannovo řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance laktátu v séru
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez nemocnice
Časové okno: 28 dní
28 dní
Skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA).
Časové okno: Denně
Denně
Upravené skóre Denveru
Časové okno: Denně
Denně
Složený koncový bod času do úplného vyřešení selhání orgánů (CTCOFR)
Časové okno: Ve 14 a 21 dnech
Ve 14 a 21 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, hemoragické

Klinické studie na MP4OX

3
Předplatit