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Phase-IIa-Studie zu MP4OX bei Patienten mit traumatischem hämorrhagischem Schock

15. August 2013 aktualisiert von: Sangart

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MP4OX-Behandlung plus Behandlungsstandard bei schwer verletzten Traumapatienten mit Laktatazidose aufgrund eines hämorrhagischen Schocks

MP4OX ist ein neuartiges sauerstofftherapeutisches Mittel, das speziell entwickelt wurde, um Gewebe mit einem Risiko für Ischämie und Hypoxie zu durchströmen und mit Sauerstoff zu versorgen. MP4OX ist ein pegyliertes Kolloid auf Hämoglobinbasis und zielt aufgrund seiner molekularen Größe und seiner einzigartigen Sauerstoffdissoziationseigenschaften auf die Sauerstoffzufuhr zu ischämischen Geweben ab, indem es selektiv Sauerstoff in Geweben abgibt, die für eine niedrige Sauerstoffspannung prädisponiert sind. Sangart evaluiert derzeit MP4OX zur Reduzierung von Organfunktionsstörungen und -versagen bei Traumapatienten mit Laktatazidose aufgrund eines schweren hämorrhagischen Schocks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute traumatische Verletzungen, einschließlich sowohl stumpfer als auch durchdringender Verletzungen, sind oft mit schweren Blutungen verbunden, die zu einem hämorrhagischen Schock führen können. Während eines Schocks kann eine unzureichende Durchblutung kritischer Organe zu lokaler Ischämie und Gewebehypoxie (unzureichender Sauerstoffversorgung) führen, was durch einen Anstieg des Serumlaktatspiegels nachgewiesen werden kann. Trotz optimaler Versorgung sterben mehr als 10 % der Traumaopfer, die das Krankenhaus lebend erreichen, und viele leiden an Organversagen. Tod und erhebliche, anhaltende Morbidität sind Folgen von Traumata, und traumatische Verletzungen sind mit Produktivitätsverlust, verminderter Lebensqualität und direkten Kosten für Patienten und Gesundheitssysteme weltweit verbunden. Gegenwärtige Therapien, zu denen auch Bluttransfusionen gehören, zielen darauf ab, versagende Organe zu unterstützen, aber ein therapeutisches Mittel, das helfen könnte, schnell eine ausreichende Sauerstoffversorgung wiederherzustellen, kann von Vorteil sein, um Organversagen zu verhindern oder dessen Dauer zu verkürzen und den Behandlungserfolg zu verbessern.

Direkte Unterstützung für die vorgeschlagene klinische Anwendung zur Verwendung von MP4OX bei der Wiederbelebung von Blutungen findet sich in präklinischen Tierstudien. Unter Verwendung eines Schweinemodells mit unkontrollierter Blutung und Wiederbelebung war das Überleben größer und die Wiederherstellung der Hämodynamik und des Säure-Basen-Status wurden mit MP4OX im Vergleich zu einem äquivalenten Volumen von kristalloidem, Pentastärke oder unmodifiziertem Hämoglobin verbessert. Die Verabreichung von MP4OX verbesserte das 24-Stunden-Überleben, stabilisierte das Herzzeitvolumen und den arteriellen Druck auf nahezu normalen Niveaus und senkte den Laktatspiegel wirksamer als die Kontrollflüssigkeiten. Wichtig ist, dass diese Vorteile von MP4OX mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Eigenblut beobachtet wurden, was darauf hindeutet, dass Blut allein nicht ausreicht, um eine vollständige Wiederbelebung zu erreichen, und dass die Wirkungen von MP4OX zusätzlich zu denen von Blut zu sein scheinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Bicêtre
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika
        • Netcare Union Hospital
      • Johannesburg, Südafrika
        • Netcare Milpark Hospital
      • Johannesburg, Südafrika
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
      • Pretoria, Südafrika
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Südafrika
        • Netcare Unitas Hospital, Centurian
      • Soweto, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau (chirurgisch steril oder postmenopausal oder als nicht schwanger bestätigt)
  • Traumaverletzung (stumpf und/oder durchdringend), die zu einer Laktatazidose aufgrund eines hämorrhagischen Schocks führt (Blutlaktatspiegel ≥ 5 mmol/L; entspricht ≥ 45 mg/dL)
  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Es wird nicht erwartet, dass sie 24 Stunden nach der Randomisierung überleben
  • Anzeichen einer schweren traumatischen Hirnverletzung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Bekannte nicht überlebbare Kopfverletzung oder offene Hirnverletzung; Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 oder 5 oder bekannter AIS = 5, wenn GCS > 5; Sofortige offene intrakranielle Operation; Abnormale körperliche Untersuchung, die auf eine schwere ZNS- oder Wirbelsäulenverletzung hinweist
  • Signifikante andauernde unkontrollierte Blutungen, bei denen eine Kontrolle der Blutung nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung erwartet wird
  • Herzstillstand vor der Einnahme
  • Geschätzte Zeit von der Verletzung bis zur Verabreichung > 4 Stunden
  • Geschätzte Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Randomisierung > 2 Stunden
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (bestätigt durch Urintest)
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • An dieser Studie beteiligtes Fach- oder Hilfspersonal
  • Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MP4OX-250
250-ml-Dosis
Arzneimittel: MP4OX
4,3 g/dL PEG-Hb-Lösung in laktierter Elektrolytlösung
Andere Namen:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegyliertes Hb
EXPERIMENTAL: MP4OX-500
500-ml-Dosis
Arzneimittel: MP4OX
4,3 g/dL PEG-Hb-Lösung in laktierter Elektrolytlösung
Andere Namen:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegyliertes Hb
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers Laktatlösung
500-ml-Dosis
Arzneimittel: Ringers Laktatlösung
Ringers Laktatlösung zur Injektion
Andere Namen:
  • Laktierte Ringer
  • Hartmanns Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laktatclearance im Serum
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Modifizierter Denver-Score
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Zusammengesetzter Endpunkt der Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Organversagens (CTCOFR)
Zeitfenster: Mit 14 und 21 Tagen
Mit 14 und 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sangart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRA-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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