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외상성 출혈성 쇼크 환자에서 MP4OX의 IIa상 연구

2013년 8월 15일 업데이트: Sangart

출혈성 쇼크로 인한 유산산증이 있는 중증 외상 환자에서 MP4OX 치료 플러스 표준 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제된 용량 탐색 연구

MP4OX는 허혈 및 저산소증의 위험이 있는 조직을 관류하고 산소를 공급하기 위해 특별히 개발된 새로운 산소 치료제입니다. MP4OX는 페길화된 헤모글로빈 기반 콜로이드이며 분자 크기와 고유한 산소 해리 특성으로 인해 산소 분압이 낮은 조직에서 선택적으로 산소를 오프로드하여 허혈성 조직으로의 산소 전달을 목표로 합니다. Sangart는 현재 중증 출혈성 쇼크로 인한 유산산증이 있는 외상 환자의 장기 기능 장애 및 부전을 줄이기 위해 MP4OX를 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

둔상 및 관통상을 포함한 급성 외상성 손상은 종종 출혈성 쇼크로 이어질 수 있는 심각한 출혈과 관련이 있습니다. 쇼크 동안 중요한 장기의 부적절한 관류는 국소 허혈 및 조직 저산소증(불충분한 산소 공급)을 유발할 수 있으며 이는 혈청 젖산 수치의 증가로 감지할 수 있습니다. 최적의 치료에도 불구하고 살아서 병원에 도착한 외상 환자의 10% 이상이 사망하고 많은 사람들이 장기 부전으로 고통을 겪게 됩니다. 사망과 심각하고 지속적인 이환율은 트라우마의 결과이며, 트라우마성 부상은 생산성 손실, 삶의 질 저하, 전 세계 환자 및 의료 시스템에 대한 직접적인 비용과 관련이 있습니다. 수혈도 포함하는 현재의 치료법은 기능 장애가 있는 장기를 지원하는 것을 목표로 하지만 적절한 산소 공급을 신속하게 회복하는 데 도움이 되는 치료제는 장기 기능 장애를 예방하거나 기간을 단축하고 환자 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

출혈로 인한 소생에 MP4OX를 사용하기 위해 제안된 임상 적용에 대한 직접적인 지원은 전임상 동물 연구에서 발견됩니다. 제어되지 않는 출혈 및 소생술의 돼지 모델을 사용하여 MP4OX를 사용하면 동일한 부피의 결정질, 펜타스타치 또는 변형되지 않은 헤모글로빈에 비해 생존율이 더 높았고 혈역학 및 산-염기 상태의 회복이 개선되었습니다. MP4OX의 투여는 24시간 생존율을 향상시켰고 심박출량과 동맥압을 거의 정상 수준으로 안정화시켰으며 대조액보다 더 효과적으로 젖산 수치를 감소시켰습니다. 중요한 것은 MP4OX의 이러한 이점이 자가 혈액의 병용 투여 유무에 관계없이 관찰되었으며, 이는 혈액만으로는 완전한 소생을 달성하기에 충분하지 않으며 MP4OX의 효과가 혈액의 효과에 추가되는 것으로 보인다는 것을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Alberton, 남아프리카
        • Netcare Union Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Netcare Milpark Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
      • Pretoria, 남아프리카
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, 남아프리카
        • Netcare Unitas Hospital, Centurian
      • Soweto, 남아프리카
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, 독일
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
  • 영국
      • London, 영국
        • The Royal London Hospital
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Bicêtre
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, 프랑스
        • Hôpital Dupuytren
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Pitié-Salpétrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 또는 여성(외과적 불임 또는 폐경 후 또는 임신이 아닌 것으로 확인됨)
  • 출혈성 쇼크(혈액 젖산 수치 ≥ 5mmol/L; ≥ 45mg/dL에 해당)로 인해 유산산증을 유발하는 외상(둔기 및/또는 관통)
  • 연구 관련 활동 전에 얻은 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 무작위화 후 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
  • 다음 중 하나로 정의된 심각한 외상성 뇌 손상의 증거: 알려진 생존 불가능한 두부 손상 또는 열린 뇌 손상; 글래스고 혼수 점수(GCS) = 3, 4 또는 5, 또는 알려진 AIS = GCS > 5인 경우 5; 즉각적인 개방 두개내 수술; 심각한 CNS 또는 척추 손상을 나타내는 비정상적인 신체 검사
  • 무작위 배정 후 2시간 이내에 출혈 조절이 예상되지 않는 현저하게 진행 중인 조절되지 않는 출혈
  • 투약 전 심정지
  • 부상에서 투약까지의 예상 시간 > 4시간
  • 입원에서 무작위 배정까지의 예상 시간 > 2시간
  • 알려진 또는 의심되는 임신(소변 검사로 확인)
  • 이 연구에 대한 이전 참여
  • 이 연구와 관련된 전문가 또는 보조 인력
  • 연구 전 30일 이내에 임의의 조사 약물(들)의 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MP4OX - 250
250mL 용량
의약품: MP4OX
젖산 전해질 용액의 4.3g/dL PEG-Hb 용액
다른 이름들:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylated-Hb
실험적: MP4OX - 500
500mL 용량
의약품: MP4OX
젖산 전해질 용액의 4.3g/dL PEG-Hb 용액
다른 이름들:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylated-Hb
ACTIVE_COMPARATOR: 링거 락테이트 솔루션
500mL 용량
의약품: 링거 락테이트 솔루션
주사용 Ringers Lactate 용액
다른 이름들:
  • 락티드 링거
  • 하트만의 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 젖산 청소율
기간: 2시간
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
28일
중환자실 없는 날
기간: 28일
28일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
28일
병원이없는 날
기간: 28일
28일
패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 일일
일일
수정된 덴버 점수
기간: 일일
일일
장기 부전 해결 완료 시간(CTCOFR)의 복합 종점
기간: 14일과 21일에
14일과 21일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sangart

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRA-204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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