Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIa-studie av MP4OX hos patienter med traumatisk hemorragisk chock

15 augusti 2013 uppdaterad av: Sangart

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad dossökningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av MP4OX Treatment Plus Standard of Care hos allvarligt skadade traumapatienter med laktacidos på grund av hemorragisk chock

MP4OX är ett nytt syreterapeutiskt medel speciellt utvecklat för att perfusera och syresätta vävnad med risk för ischemi och hypoxi. MP4OX är en pegylerad hemoglobinbaserad kolloid och, som ett resultat av dess molekylstorlek och unika syredissociationsegenskaper, riktar den syretillförsel till ischemiska vävnader genom att selektivt avlasta syre i vävnader som är predisponerade för låg syrespänning. Sangart utvärderar för närvarande MP4OX för att minska organdysfunktion och -svikt hos traumapatienter med laktacidos på grund av svår hemorragisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut traumatisk skada, inklusive både trubbig och penetrerande skada, är ofta förknippad med svår blödning som kan leda till hemorragisk chock. Under chock kan otillräcklig perfusion av kritiska organ leda till lokal ischemi och vävnadshypoxi (otillräcklig syresättning), vilket kan upptäckas genom en ökning av serumlaktatnivåerna. Trots optimal vård kommer mer än 10 % av traumaoffer som når sjukhus levande att dö, och många kommer att drabbas av organsvikt. Död och betydande, ihållande sjuklighet är konsekvenser av trauma, och traumatiska skador är förknippade med förlorad produktivitet, minskad livskvalitet och direkta kostnader för patienter och sjukvårdssystem världen över. Nuvarande terapier, som även inkluderar blodtransfusion, syftar till att stödja sviktande organ, men ett terapeutiskt medel som kan hjälpa till att snabbt återställa adekvat syresättning kan vara fördelaktigt för att förhindra eller förkorta varaktigheten av organsvikt och förbättra patientens resultat.

Direkt stöd för den föreslagna kliniska applikationen att använda MP4OX vid återupplivning från blödning finns i prekliniska djurstudier. Med hjälp av en grismodell av okontrollerad blödning och återupplivning var överlevnaden större och återställandet av hemodynamik och syra-basstatus förbättrades med MP4OX i förhållande till en ekvivalent volym av kristalloid, pentastärkelse eller omodifierat hemoglobin. Administrering av MP4OX förbättrade 24-timmarsöverlevnaden, stabiliserade hjärtminutvolymen och artärtrycket vid nästan normala nivåer och minskade laktatnivåerna mer effektivt än kontrollvätskorna. Viktigt är att dessa fördelar med MP4OX observerades med eller utan samtidig administrering av autologt blod, vilket tyder på att enbart blod inte var tillräckligt för att uppnå fullständig återupplivning, och att effekterna av MP4OX verkar vara utöver de av blod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Bicêtre
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • The Royal London Hospital
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika
        • Netcare Union Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Netcare Milpark Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
      • Pretoria, Sydafrika
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Sydafrika
        • Netcare Unitas Hospital, Centurian
      • Soweto, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man eller kvinna (kirurgiskt steril eller postmenopausal eller bekräftad att inte vara gravid)
  • Traumaskada (trubbig och/eller penetrerande) som resulterar i laktacidos på grund av hemorragisk chock (blodlaktatnivå ≥ 5 mmol/L; motsvarande ≥ 45 mg/dL)
  • Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter

Exklusions kriterier:

  • Förväntas inte överleva 24 timmar efter randomisering
  • Bevis på allvarlig traumatisk hjärnskada som definieras av något av följande: Känd icke-överlevbar huvudskada eller öppen hjärnskada; Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 eller 5, eller känd AIS = 5 om GCS > 5; Omedelbar öppen intrakraniell operation; Onormal fysisk undersökning som tyder på allvarlig CNS- eller ryggradsskada
  • Signifikant pågående okontrollerad blödning där kontroll av blödning inte förväntas inom 2 timmar efter randomisering
  • Hjärtstopp före dosering
  • Beräknad tid från skada till dosering > 4 timmar
  • Beräknad tid från sjukhusinläggning till randomisering > 2 timmar
  • Känd eller misstänkt graviditet (bekräftad med urintest)
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Professionell eller sidopersonal som är involverad i denna studie
  • Mottagande av eventuella prövningsläkemedel inom 30 dagar före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MP4OX - 250
250 ml dos
Läkemedel: MP4OX
4,3 g/dL PEG-Hb-lösning i lakterad elektrolytlösning
Andra namn:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylerad-Hb
EXPERIMENTELL: MP4OX - 500
500 ml dos
Läkemedel: MP4OX
4,3 g/dL PEG-Hb-lösning i lakterad elektrolytlösning
Andra namn:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylerad-Hb
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers Laktatlösning
500 ml dos
Läkemedel: Ringers Laktatlösning
Ringers Laktat injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Laktat Ringers
  • Hartmanns lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumlaktatclearance
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
ICU-fria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Sjukhusfria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Sepsis-relaterad Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: Dagligen
Dagligen
Ändrad Denver poäng
Tidsram: Dagligen
Dagligen
Sammansatt slutpunkt för tid till fullständig upplösning av organsvikt (CTCOFR)
Tidsram: Vid 14 och 21 dagar
Vid 14 och 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sangart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRA-204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera