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Studio di fase IIa di MP4OX in pazienti con shock emorragico traumatico

15 agosto 2013 aggiornato da: Sangart

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per determinare la dose per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con MP4OX più lo standard di cura nei pazienti gravemente traumatizzati con acidosi lattica dovuta a shock emorragico

MP4OX è un nuovo agente di ossigenoterapia specificamente sviluppato per perfondere e ossigenare i tessuti a rischio di ischemia e ipossia. MP4OX è un colloide a base di emoglobina pegilata e, come risultato delle sue dimensioni molecolari e delle caratteristiche uniche di dissociazione dell'ossigeno, indirizza l'erogazione di ossigeno ai tessuti ischemici scaricando selettivamente l'ossigeno nei tessuti predisposti a una bassa tensione di ossigeno. Sangart sta attualmente valutando MP4OX per ridurre la disfunzione e l'insufficienza d'organo nei pazienti traumatizzati con acidosi lattica dovuta a grave shock emorragico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni traumatiche acute, incluse lesioni contundenti e penetranti, sono spesso associate a gravi emorragie che possono portare a shock emorragico. Durante lo shock, una perfusione inadeguata degli organi critici può portare a ischemia locale e ipossia tissutale (ossigenazione insufficiente), che può essere rilevata da un aumento dei livelli sierici di lattato. Nonostante le cure ottimali, oltre il 10% delle vittime di traumi che raggiungono l'ospedale vivo morirà e molte soffriranno di insufficienza d'organo. La morte e la morbilità significativa e persistente sono conseguenze del trauma e le lesioni traumatiche sono associate a perdita di produttività, ridotta qualità della vita e costi diretti per i pazienti e i sistemi sanitari in tutto il mondo. Le attuali terapie, che includono anche le trasfusioni di sangue, mirano a sostenere gli organi in disfunzione, ma un agente terapeutico che potrebbe aiutare a ripristinare rapidamente un'adeguata ossigenazione può essere utile per prevenire o ridurre la durata dell'insufficienza d'organo e migliorare l'esito del paziente.

Il supporto diretto per l'applicazione clinica proposta per l'uso di MP4OX nella rianimazione da emorragia si trova negli studi preclinici sugli animali. Utilizzando un modello suino di emorragia incontrollata e rianimazione, la sopravvivenza è stata maggiore e il ripristino dell'emodinamica e dello stato acido-base sono stati migliorati con MP4OX rispetto a un volume equivalente di cristalloidi, pentaamido o emoglobina non modificata. La somministrazione di MP4OX ha migliorato la sopravvivenza nelle 24 ore, ha stabilizzato la gittata cardiaca e la pressione arteriosa a livelli quasi normali e ha ridotto i livelli di lattato in modo più efficace rispetto ai fluidi di controllo. È importante sottolineare che questi benefici di MP4OX sono stati osservati con o senza co-somministrazione di sangue autologo, suggerendo che il sangue da solo non era sufficiente per ottenere una rianimazione completa e che gli effetti di MP4OX sembrano essere aggiuntivi a quelli del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
        • Centre Hospitalier de Bicêtre
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • The Royal London Hospital
  • Sud Africa
      • Alberton, Sud Africa
        • Netcare Union Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Netcare Milpark Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
      • Pretoria, Sud Africa
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Sud Africa
        • Netcare Unitas Hospital, Centurian
      • Soweto, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto (chirurgicamente sterile o in post-menopausa o non incinta confermata)
  • Lesione da trauma (contundente e/o penetrante) con conseguente acidosi lattica dovuta a shock emorragico (livello di lattato nel sangue ≥ 5 mmol/L; equivalente a ≥ 45 mg/dL)
  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non si prevede che sopravviva 24 ore dopo la randomizzazione
  • Evidenza di grave lesione cerebrale traumatica come definita da uno qualsiasi dei seguenti: trauma cranico noto non sopravvissuto o lesione cerebrale aperta; Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 o 5, o AIS noto = 5 se GCS > 5; Immediata operazione intracranica aperta; Esame fisico anormale indicativo di grave lesione del sistema nervoso centrale o spinale
  • Emorragia non controllata significativa in corso in cui non è previsto il controllo del sanguinamento entro 2 ore dalla randomizzazione
  • Arresto cardiaco prima della somministrazione
  • Tempo stimato dalla lesione alla somministrazione > 4 ore
  • Tempo stimato dal ricovero ospedaliero alla randomizzazione > 2 ore
  • Gravidanza nota o sospetta (confermata dal test delle urine)
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Personale professionale o ausiliario coinvolto in questo studio
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MP4OX - 250
Dose da 250 ml
Droga: MP4OX
Soluzione PEG-Hb 4,3 g/dL in soluzione elettrolitica lattata
Altri nomi:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegilato-Hb
SPERIMENTALE: MP4OX - 500
Dose da 500 ml
Droga: MP4OX
Soluzione PEG-Hb 4,3 g/dL in soluzione elettrolitica lattata
Altri nomi:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegilato-Hb
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione di Ringer Lattato
Dose da 500 ml
Droga: Soluzione di Ringer Lattato
Ringers lattato soluzione per iniezione
Altri nomi:
  • Ringer lattato
  • La soluzione di Hartmann

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione del lattato sierico
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Punteggio SOFA (Sepsi-related Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano
Punteggio Denver modificato
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano
Endpoint composito del tempo per completare la risoluzione dell'insufficienza d'organo (CTCOFR)
Lasso di tempo: A 14 e 21 giorni
A 14 e 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sangart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRA-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock, emorragico

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