Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa MP4OX u pacjentów z urazowym wstrząsem krwotocznym

15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sangart

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia MP4OX Plus Standard opieki u ciężko rannych pacjentów urazowych z kwasicą mleczanową spowodowaną wstrząsem krwotocznym

MP4OX to nowy tlenowy środek terapeutyczny opracowany specjalnie do perfuzji i dotleniania tkanek zagrożonych niedokrwieniem i niedotlenieniem. MP4OX jest koloidem na bazie pegylowanej hemoglobiny, który ze względu na swoją wielkość cząsteczkową i unikalną charakterystykę dysocjacji tlenu ukierunkowuje dostarczanie tlenu do niedokrwionych tkanek poprzez selektywne rozładowywanie tlenu w tkankach predysponowanych do niskiego ciśnienia tlenu. Sangart ocenia obecnie MP4OX w celu zmniejszenia dysfunkcji i niewydolności narządów u pacjentów urazowych z kwasicą mleczanową spowodowaną ciężkim wstrząsem krwotocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre urazy urazowe, w tym urazy tępe i penetrujące, często wiążą się z silnym krwawieniem, które może prowadzić do wstrząsu krwotocznego. Podczas wstrząsu niewystarczająca perfuzja narządów krytycznych może prowadzić do miejscowego niedokrwienia i niedotlenienia tkanek (niewystarczające natlenienie), co można wykryć na podstawie wzrostu stężenia mleczanów w surowicy. Pomimo optymalnej opieki ponad 10% ofiar urazów, które dotrą do szpitala żywe, umrze, a wiele z nich będzie cierpieć z powodu niewydolności narządów. Śmierć i znaczna, uporczywa choroba są konsekwencjami urazu, a urazy związane są z utratą produktywności, obniżoną jakością życia i bezpośrednimi kosztami dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Obecne terapie, które obejmują również transfuzję krwi, mają na celu wspomaganie niewydolnych narządów, ale środek terapeutyczny, który mógłby pomóc w szybkim przywróceniu odpowiedniego utlenowania, może być korzystny w zapobieganiu lub skróceniu czasu trwania niewydolności narządowej i poprawie stanu zdrowia pacjenta.

Bezpośrednie poparcie dla proponowanego zastosowania klinicznego do zastosowania MP4OX w resuscytacji z powodu krwotoku znajduje się w przedklinicznych badaniach na zwierzętach. Stosując model świńskiego niekontrolowanego krwotoku i resuscytacji, przeżycie było większe, a przywrócenie hemodynamiki i stanu kwasowo-zasadowego uległo poprawie po zastosowaniu MP4OX w stosunku do równoważnej objętości krystaloidów, pentaskrobi lub niezmodyfikowanej hemoglobiny. Podawanie MP4OX poprawiło 24-godzinne przeżycie, ustabilizowało pojemność minutową serca i ciśnienie tętnicze na prawie normalnym poziomie oraz obniżyło poziom mleczanu skuteczniej niż płyny kontrolne. Co ważne, te korzyści MP4OX obserwowano z jednoczesnym podawaniem krwi autologicznej lub bez niej, co sugeruje, że sama krew nie była wystarczająca do osiągnięcia pełnej resuscytacji i że efekty MP4OX wydają się być dodatkowe w stosunku do krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Alberton, Afryka Południowa
        • Netcare Union Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Netcare Milpark Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Netcare Unitas Hospital, Centurian
      • Soweto, Afryka Południowa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja
        • Centre Hospitalier de Bicêtre
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francja
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta (bezpłodny chirurgicznie lub po menopauzie lub potwierdzony brak ciąży)
  • Uraz (tępy i/lub penetrujący) powodujący kwasicę mleczanową spowodowaną wstrząsem krwotocznym (poziom mleczanu we krwi ≥ 5 mmol/l; odpowiednik ≥ 45 mg/dl)
  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie oczekuje się przeżycia 24 godzin po randomizacji
  • Dowód ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu określonego przez jedno z poniższych: Znany niemożliwy do przeżycia uraz głowy lub otwarty uraz mózgu; Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 lub 5 lub znany AIS = 5, jeśli GCS > 5; Natychmiastowa otwarta operacja wewnątrzczaszkowa; Nieprawidłowy wynik badania fizykalnego wskazujący na ciężki uraz ośrodkowego układu nerwowego lub kręgosłupa
  • Znaczący trwający niekontrolowany krwotok, w przypadku którego nie oczekuje się opanowania krwawienia w ciągu 2 godzin od randomizacji
  • Zatrzymanie akcji serca przed podaniem dawki
  • Szacunkowy czas od urazu do podania > 4 godziny
  • Szacunkowy czas od przyjęcia do szpitala do randomizacji > 2 godziny
  • Znana lub podejrzewana ciąża (potwierdzona badaniem moczu)
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Profesjonalny lub pomocniczy personel zaangażowany w to badanie
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MP4OX - 250
Dawka 250 ml
Lek: MP4OX
4,3 g/dl roztworu PEG-Hb w roztworze elektrolitu z mleczanem
Inne nazwy:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylowana Hb
EKSPERYMENTALNY: MP4OX - 500
Dawka 500 ml
Lek: MP4OX
4,3 g/dl roztworu PEG-Hb w roztworze elektrolitu z mleczanem
Inne nazwy:
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylowana Hb
ACTIVE_COMPARATOR: Roztwór mleczanu Ringersa
Dawka 500 ml
Lek: Roztwór mleczanu Ringersa
Ringers Roztwór mleczanu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Ringery z laktacją
  • Rozwiązanie Hartmanna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA).
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie
Zmodyfikowany wynik Denver
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie
Złożony punkt końcowy czasu do całkowitego ustąpienia niewydolności narządu (CTCOFR)
Ramy czasowe: W 14 i 21 dniu
W 14 i 21 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sangart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRA-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj