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Intervention pré-chirurgicale pour les thérapies ciblées du cancer du sein

7 janvier 2021 mis à jour par: Katherine D. Crew, Columbia University

Faisabilité des études d'intervention préchirurgicale pour l'évaluation des thérapies ciblées pour le cancer du sein

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'une administration à court terme d'une thérapie ciblée (c. L'anastrozole est une forme d'hormonothérapie qui fait partie du traitement standard du cancer du sein hormono-sensible chez les femmes ménopausées. Ce modèle clinique est utilisé pour évaluer les effets biologiques de ce médicament sur une voie moléculaire spécifique appelée voie de signalisation PI3K/AKT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs modèles cliniques sont explorés pour une utilisation dans l'évaluation de phase I/II de thérapies ciblées pour le cancer du sein. Les marqueurs biologiques peuvent être mesurés dans les cancers invasifs à un stade précoce dans un modèle préchirurgical impliquant une intervention à court terme. Dans ce modèle, les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif précoce nouvellement diagnostiqué reçoivent un médicament à l'étude pendant l'intervalle entre la biopsie mammaire diagnostique et la résection chirurgicale. Le tissu tumoral obtenu à partir de la biopsie et des échantillons chirurgicaux est utilisé pour mesurer les marqueurs moléculaires avant et après le traitement, respectivement. Les principaux avantages de ce modèle incluent la capacité d'obtenir des informations directes sur la réponse moléculaire dans le tissu tumoral et d'élucider les mécanismes d'action des médicaments, la grande population de patients à partir de laquelle puiser un cancer du sein à un stade précoce et l'absence de procédures invasives inutiles.

Nous prévoyons de mener une étude pilote auprès de 10 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif ou non invasif à récepteurs d'œstrogènes (ER) nouvellement diagnostiqué, qui recevront 1 mg d'anastrozole par voie orale par jour pendant deux semaines dans l'intervalle entre la biopsie mammaire diagnostique et la chirurgie mammaire définitive. Les patientes seront identifiées par le chirurgien mammaire ou le mammographe effectuant la biopsie mammaire. Les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+ invasif ou non invasif confirmé histologiquement seront recrutées par l'oncologue médical et commenceront l'anastrozole deux semaines avant leur intervention chirurgicale prévue. L'objectif principal de cette étude est de démontrer la faisabilité de ce modèle préchirurgical pour l'évaluation des thérapies ciblées pour le cancer du sein. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans les niveaux tissulaires du marqueur de prolifération Ki67 et des protéines impliquées dans la signalisation PI3K/AKT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif ER + et / ou PR + ou carcinome canalaire in situ (CCIS) opérable confirmé histologiquement, qui subissent une biopsie au trocart suivie d'une excision chirurgicale au moins 2 semaines après l'inscription
  • Statut post-ménopausique défini comme l'arrêt des menstruations pendant > 1 an ou FSH > 20 mUI/mL (au cours du dernier mois)
  • Âge ≥ 21 ans
  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieure dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Autre maladie médicale intercurrente grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastrozole oral préchirurgical
1 mg par jour pendant deux semaines dans l'intervalle entre la biopsie mammaire diagnostique et la chirurgie mammaire définitive.
1 mg PO par jour pendant deux semaines avant la chirurgie programmée
Autres noms:
  • Arimidex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant reçu 1 mg d'anastrozole par voie orale par jour pendant deux semaines dans l'intervalle entre la biopsie mammaire diagnostique et la chirurgie mammaire définitive
Délai: Deux semaines
Le nombre de sujets qui terminent l'anastrozole oral pendant la durée de l'étude est analysé. Les sujets reçoivent 1 mg d'anastrozole par voie orale par jour pendant deux semaines dans l'intervalle entre la biopsie et la chirurgie.
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Crew, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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