- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01004744
Intervention pré-chirurgicale pour les thérapies ciblées du cancer du sein
Faisabilité des études d'intervention préchirurgicale pour l'évaluation des thérapies ciblées pour le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs modèles cliniques sont explorés pour une utilisation dans l'évaluation de phase I/II de thérapies ciblées pour le cancer du sein. Les marqueurs biologiques peuvent être mesurés dans les cancers invasifs à un stade précoce dans un modèle préchirurgical impliquant une intervention à court terme. Dans ce modèle, les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif précoce nouvellement diagnostiqué reçoivent un médicament à l'étude pendant l'intervalle entre la biopsie mammaire diagnostique et la résection chirurgicale. Le tissu tumoral obtenu à partir de la biopsie et des échantillons chirurgicaux est utilisé pour mesurer les marqueurs moléculaires avant et après le traitement, respectivement. Les principaux avantages de ce modèle incluent la capacité d'obtenir des informations directes sur la réponse moléculaire dans le tissu tumoral et d'élucider les mécanismes d'action des médicaments, la grande population de patients à partir de laquelle puiser un cancer du sein à un stade précoce et l'absence de procédures invasives inutiles.
Nous prévoyons de mener une étude pilote auprès de 10 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif ou non invasif à récepteurs d'œstrogènes (ER) nouvellement diagnostiqué, qui recevront 1 mg d'anastrozole par voie orale par jour pendant deux semaines dans l'intervalle entre la biopsie mammaire diagnostique et la chirurgie mammaire définitive. Les patientes seront identifiées par le chirurgien mammaire ou le mammographe effectuant la biopsie mammaire. Les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+ invasif ou non invasif confirmé histologiquement seront recrutées par l'oncologue médical et commenceront l'anastrozole deux semaines avant leur intervention chirurgicale prévue. L'objectif principal de cette étude est de démontrer la faisabilité de ce modèle préchirurgical pour l'évaluation des thérapies ciblées pour le cancer du sein. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans les niveaux tissulaires du marqueur de prolifération Ki67 et des protéines impliquées dans la signalisation PI3K/AKT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif ER + et / ou PR + ou carcinome canalaire in situ (CCIS) opérable confirmé histologiquement, qui subissent une biopsie au trocart suivie d'une excision chirurgicale au moins 2 semaines après l'inscription
- Statut post-ménopausique défini comme l'arrêt des menstruations pendant > 1 an ou FSH > 20 mUI/mL (au cours du dernier mois)
- Âge ≥ 21 ans
- Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieure dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Autre maladie médicale intercurrente grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anastrozole oral préchirurgical
1 mg par jour pendant deux semaines dans l'intervalle entre la biopsie mammaire diagnostique et la chirurgie mammaire définitive.
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1 mg PO par jour pendant deux semaines avant la chirurgie programmée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant reçu 1 mg d'anastrozole par voie orale par jour pendant deux semaines dans l'intervalle entre la biopsie mammaire diagnostique et la chirurgie mammaire définitive
Délai: Deux semaines
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Le nombre de sujets qui terminent l'anastrozole oral pendant la durée de l'étude est analysé.
Les sujets reçoivent 1 mg d'anastrozole par voie orale par jour pendant deux semaines dans l'intervalle entre la biopsie et la chirurgie.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Crew, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Anastrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAC0553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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