- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01004744
Pre-kirurgisk intervention för riktade terapier för bröstcancer
Genomförbarhet av förkirurgiska interventionsstudier för att utvärdera riktade terapier för bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Flera kliniska modeller undersöks för användning i fas I/II-utvärderingen av riktade terapier för bröstcancer. Biologiska markörer kan mätas i tidigt stadium av invasiva cancerformer i en prekirurgisk modell som involverar en kortvarig intervention. I denna modell får kvinnor med nydiagnostiserad tidig invasiv bröstcancer ett studieläkemedel under intervallet mellan diagnostisk bröstbiopsi och kirurgisk resektion. Tumörvävnad erhållen från biopsi- och kirurgiska prover används för att mäta molekylära markörer före och efter behandling. De främsta fördelarna med denna modell inkluderar förmågan att få direkt information om molekylärt svar i tumörvävnad och belysa läkemedels verkningsmekanismer, den stora patientpopulationen att dra ifrån med tidigt stadium av bröstcancer och avsaknaden av onödiga invasiva procedurer.
Vi planerar att genomföra en pilotstudie av 10 postmenopausala kvinnor med nydiagnostiserad östrogenreceptor (ER) positiv invasiv eller icke-invasiv bröstcancer som kommer att få oral anastrozol 1 mg dagligen i två veckor i intervallet mellan diagnostisk bröstbiopsi och definitiv bröstoperation. Patienterna kommer att identifieras av bröstkirurgen eller mammografen som utför bröstbiopsien. Patienter med histologiskt bekräftad ER+ invasiv eller icke-invasiv bröstcancer kommer att rekryteras av den medicinska onkologen och kommer att påbörja anastrozol två veckor före den planerade operationen. Det primära syftet med denna studie är att visa genomförbarheten av denna förkirurgiska modell för att utvärdera riktade terapier för bröstcancer. Sekundära effektmått inkluderar förändringar i vävnadsnivåer av proliferationsmarkören Ki67 och proteiner involverade i PI3K/AKT-signalering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad operabel ER+ och/eller PR+ invasiv bröstcancer eller ductal carcinoma in situ (DCIS), som genomgår kärnnålsbiopsi följt av kirurgisk excision minst 2 veckor efter inskrivning
- Postmenopausal status definieras som upphörande av menstruationer i >1 år eller FSH > 20 mIU/ml (inom den senaste månaden)
- Ålder ≥ 21 år
- Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller operation inom 6 månader från studiestart
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behandling med andra prövningsläkemedel inom 6 månader från studiestart
- Andra allvarliga interkurrent medicinska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prekirurgisk oral anastrozol
1 mg dagligen i två veckor i intervallet mellan diagnostisk bröstbiopsi och definitiv bröstoperation.
|
1 mg PO dagligen i två veckor före planerad operation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner som slutförde oralt anastrozol 1 mg dagligen i två veckor i intervallet mellan diagnostisk bröstbiopsi och definitiv bröstkirurgi
Tidsram: Två veckor
|
Antalet försökspersoner som slutför oralt anastrozol under studiens längd analyseras.
Försökspersonerna får oralt anastrozol 1 mg dagligen i två veckor i intervallet mellan biopsi och operation.
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Crew, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Anastrozol
Andra studie-ID-nummer
- AAAC0553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Invasiv bröstcancer
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAvslutadByte av aortaklaff | Mitralklaffkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv direkt kransartärbypassBelgien
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSvampinfektion | Farmakokinetik | Invasiv aspergillos | Profylax | Invasiva candidiasis | Posakonazol | Invasiv mykosAustralien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.OkändInvasiv aspergillos | Invasiv candidiasis
Kliniska prövningar på Anastrozol
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerad bröstcancerKina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityOkänd
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityOkänd
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeBröstcancerAustralien, Nya Zeeland
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAvancerad bröstcancer | Kvinnlig bröstcancerKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Avslutad