Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-kirurgisk intervention för riktade terapier för bröstcancer

7 januari 2021 uppdaterad av: Katherine D. Crew, Columbia University

Genomförbarhet av förkirurgiska interventionsstudier för att utvärdera riktade terapier för bröstcancer

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en kortvarig administrering av en riktad terapi (d.v.s. anastrozol) hos kvinnor med nyligen diagnostiserad tidig invasiv eller icke-invasiv bröstcancer under intervallet mellan deras bröstbiopsi och operation. Anastrozol är en form av hormonbehandling som ingår i standardbehandlingen för hormonkänslig bröstcancer hos postmenopausala kvinnor. Denna kliniska modell används för att utvärdera de biologiska effekterna av detta läkemedel på en specifik molekylär väg som kallas PI3K/AKT-signalvägen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera kliniska modeller undersöks för användning i fas I/II-utvärderingen av riktade terapier för bröstcancer. Biologiska markörer kan mätas i tidigt stadium av invasiva cancerformer i en prekirurgisk modell som involverar en kortvarig intervention. I denna modell får kvinnor med nydiagnostiserad tidig invasiv bröstcancer ett studieläkemedel under intervallet mellan diagnostisk bröstbiopsi och kirurgisk resektion. Tumörvävnad erhållen från biopsi- och kirurgiska prover används för att mäta molekylära markörer före och efter behandling. De främsta fördelarna med denna modell inkluderar förmågan att få direkt information om molekylärt svar i tumörvävnad och belysa läkemedels verkningsmekanismer, den stora patientpopulationen att dra ifrån med tidigt stadium av bröstcancer och avsaknaden av onödiga invasiva procedurer.

Vi planerar att genomföra en pilotstudie av 10 postmenopausala kvinnor med nydiagnostiserad östrogenreceptor (ER) positiv invasiv eller icke-invasiv bröstcancer som kommer att få oral anastrozol 1 mg dagligen i två veckor i intervallet mellan diagnostisk bröstbiopsi och definitiv bröstoperation. Patienterna kommer att identifieras av bröstkirurgen eller mammografen som utför bröstbiopsien. Patienter med histologiskt bekräftad ER+ invasiv eller icke-invasiv bröstcancer kommer att rekryteras av den medicinska onkologen och kommer att påbörja anastrozol två veckor före den planerade operationen. Det primära syftet med denna studie är att visa genomförbarheten av denna förkirurgiska modell för att utvärdera riktade terapier för bröstcancer. Sekundära effektmått inkluderar förändringar i vävnadsnivåer av proliferationsmarkören Ki67 och proteiner involverade i PI3K/AKT-signalering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad operabel ER+ och/eller PR+ invasiv bröstcancer eller ductal carcinoma in situ (DCIS), som genomgår kärnnålsbiopsi följt av kirurgisk excision minst 2 veckor efter inskrivning
  • Postmenopausal status definieras som upphörande av menstruationer i >1 år eller FSH > 20 mIU/ml (inom den senaste månaden)
  • Ålder ≥ 21 år
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller operation inom 6 månader från studiestart
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behandling med andra prövningsläkemedel inom 6 månader från studiestart
  • Andra allvarliga interkurrent medicinska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prekirurgisk oral anastrozol
1 mg dagligen i två veckor i intervallet mellan diagnostisk bröstbiopsi och definitiv bröstoperation.
1 mg PO dagligen i två veckor före planerad operation
Andra namn:
  • Arimidex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som slutförde oralt anastrozol 1 mg dagligen i två veckor i intervallet mellan diagnostisk bröstbiopsi och definitiv bröstkirurgi
Tidsram: Två veckor
Antalet försökspersoner som slutför oralt anastrozol under studiens längd analyseras. Försökspersonerna får oralt anastrozol 1 mg dagligen i två veckor i intervallet mellan biopsi och operation.
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Crew, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv bröstcancer

Kliniska prövningar på Anastrozol

3
Prenumerera