Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja przedoperacyjna w ukierunkowanych terapiach raka piersi

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Katherine D. Crew, Columbia University

Wykonalność badań dotyczących interwencji przedoperacyjnej w celu oceny ukierunkowanych terapii raka piersi

Celem tego badania jest określenie wykonalności krótkotrwałego podawania terapii celowanej (tj. anastrozolu) kobietom z nowo zdiagnozowanym wczesnym inwazyjnym lub nieinwazyjnym rakiem piersi w okresie między biopsją piersi a operacją. Anastrozol jest formą terapii hormonalnej, która jest częścią standardowego leczenia hormonowrażliwego raka piersi u kobiet po menopauzie. Ten model kliniczny jest wykorzystywany do oceny biologicznego wpływu tego leku na określony szlak molekularny zwany szlakiem sygnałowym PI3K/AKT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanych jest kilka modeli klinicznych do wykorzystania w ocenie fazy I/II terapii celowanych w raku piersi. Markery biologiczne można mierzyć we wczesnych stadiach raka inwazyjnego w modelu przedoperacyjnym obejmującym krótkoterminową interwencję. W tym modelu kobiety z nowo zdiagnozowanym wczesnym inwazyjnym rakiem piersi otrzymują badany lek w przerwie między diagnostyczną biopsją piersi a resekcją chirurgiczną. Tkanka nowotworowa uzyskana z biopsji i próbek chirurgicznych służy do pomiaru odpowiednio markerów molekularnych przed i po leczeniu. Do głównych zalet tego modelu należy możliwość uzyskania bezpośredniej informacji o odpowiedzi molekularnej w tkance nowotworowej i wyjaśnienia mechanizmów działania leków, duża populacja pacjentów z wczesnym stadium raka piersi oraz brak zbędnych procedur inwazyjnych.

Planujemy przeprowadzić badanie pilotażowe z udziałem 10 kobiet po menopauzie z nowo zdiagnozowanym inwazyjnym lub nieinwazyjnym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER), które będą otrzymywały doustnie anastrozol w dawce 1 mg dziennie przez dwa tygodnie w przerwie między diagnostyczną biopsją piersi a ostateczną operacją piersi. Pacjentki zostaną zidentyfikowane przez chirurga piersi lub mammografa wykonującego biopsję piersi. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym lub nieinwazyjnym rakiem piersi ER+ będą rekrutowani przez onkologa i rozpoczną podawanie anastrozolu na dwa tygodnie przed planowaną operacją. Głównym celem tego badania jest wykazanie wykonalności tego przedoperacyjnego modelu do oceny terapii celowanych w raku piersi. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany poziomów tkankowych markera proliferacji Ki67 i białek zaangażowanych w sygnalizację PI3K/AKT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie operacyjny inwazyjny rak piersi ER+ i/lub PR+ lub rak przewodowy in situ (DCIS), u których wykonano biopsję gruboigłową, a następnie wycięcie chirurgiczne co najmniej 2 tygodnie po włączeniu
  • Stan pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez ponad 1 rok lub FSH > 20 mIU/ml (w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub operacji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Inna poważna współistniejąca choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjny doustny anastrozol
1 mg na dobę przez dwa tygodnie w przerwie między diagnostyczną biopsją piersi a ostateczną operacją piersi.
Lek: Anastrozol
1 mg doustnie dziennie przez dwa tygodnie przed planowaną operacją
Inne nazwy:
  • Arimidex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek, które przyjmowały doustnie anastrozol w dawce 1 mg dziennie przez dwa tygodnie w okresie między diagnostyczną biopsją piersi a ostateczną operacją piersi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Analizie poddano liczbę osób, które przyjmowały anastrozol doustnie przez cały czas trwania badania. Pacjentki otrzymują doustnie anastrozol w dawce 1 mg dziennie przez dwa tygodnie w przerwie między biopsją a operacją.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Avon Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Crew, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAC0553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na Anastrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj