- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01004744
Pre-chirurgische interventie voor gerichte therapieën voor borstkanker
Haalbaarheid van pre-chirurgische interventiestudies voor het evalueren van gerichte therapieën voor borstkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende klinische modellen worden onderzocht voor gebruik in de fase I/II-evaluatie van gerichte therapieën voor borstkanker. Biologische markers kunnen worden gemeten in invasieve kankers in een vroeg stadium in een prechirurgisch model met een kortetermijninterventie. In dit model krijgen vrouwen met nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker in een vroeg stadium een onderzoeksmedicijn tijdens het interval tussen diagnostische borstbiopsie en chirurgische resectie. Tumorweefsel verkregen uit de biopsie en chirurgische monsters worden gebruikt om respectievelijk de moleculaire markers voor en na de behandeling te meten. De belangrijkste voordelen van dit model zijn onder meer het vermogen om directe informatie te verkrijgen over de moleculaire respons in tumorweefsel en de werkingsmechanismen van geneesmiddelen op te helderen, de grote patiëntenpopulatie om uit te putten met borstkanker in een vroeg stadium en het ontbreken van onnodige invasieve procedures.
We zijn van plan een pilootstudie uit te voeren bij 10 postmenopauzale vrouwen met nieuw gediagnosticeerde oestrogeenreceptor (ER)-positieve invasieve of niet-invasieve borstkanker die oraal anastrozol 1 mg per dag zullen krijgen gedurende twee weken in het interval tussen diagnostische borstbiopsie en definitieve borstoperatie. Patiënten worden geïdentificeerd door de borstchirurg of mammograaf die de borstbiopsie uitvoert. Patiënten met histologisch bevestigde ER+ invasieve of niet-invasieve borstkanker zullen worden geworven door de medisch oncoloog en zullen twee weken voorafgaand aan hun geplande operatie met anastrozol beginnen. Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van dit prechirurgische model voor het evalueren van gerichte therapieën voor borstkanker. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in weefselniveaus van de proliferatiemarker Ki67 en eiwitten die betrokken zijn bij PI3K/AKT-signalering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde operabele ER+ en/of PR+ invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS), die een kernnaaldbiopsie ondergaan gevolgd door chirurgische excisie ten minste 2 weken na inschrijving
- Postmenopauzale status gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie gedurende >1 jaar of FSH > 20 mIE/ml (in de afgelopen maand)
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Geen eerdere chemotherapie, bestraling of operatie binnen 6 maanden na deelname aan de studie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
- Andere ernstige bijkomende medische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prechirurgische orale anastrozol
1 mg per dag gedurende twee weken in het interval tussen diagnostische borstbiopsie en definitieve borstoperatie.
|
1 mg oraal per dag gedurende twee weken voorafgaand aan de geplande operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat orale anastrozol 1 mg per dag gedurende twee weken voltooide in het interval tussen diagnostische borstbiopsie en definitieve borstoperatie
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het aantal proefpersonen dat oraal anastrozol voltooit gedurende de duur van het onderzoek wordt geanalyseerd.
De proefpersonen kregen oraal anastrozol 1 mg per dag gedurende twee weken in het interval tussen de biopsie en de operatie.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Crew, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Anastrozol
Andere studie-ID-nummers
- AAAC0553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .