Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-chirurgische interventie voor gerichte therapieën voor borstkanker

7 januari 2021 bijgewerkt door: Katherine D. Crew, Columbia University

Haalbaarheid van pre-chirurgische interventiestudies voor het evalueren van gerichte therapieën voor borstkanker

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van een kortetermijntoediening van een gerichte therapie (d.w.z. anastrozol) bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde vroege invasieve of niet-invasieve borstkanker tijdens het interval tussen hun borstbiopsie en operatie. Anastrozol is een vorm van hormonale therapie die deel uitmaakt van de standaardbehandeling van hormoongevoelige borstkanker bij postmenopauzale vrouwen. Dit klinische model wordt gebruikt om de biologische effecten van dit medicijn op een specifieke moleculaire route, de PI3K/AKT-signaalroute, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende klinische modellen worden onderzocht voor gebruik in de fase I/II-evaluatie van gerichte therapieën voor borstkanker. Biologische markers kunnen worden gemeten in invasieve kankers in een vroeg stadium in een prechirurgisch model met een kortetermijninterventie. In dit model krijgen vrouwen met nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker in een vroeg stadium een ​​onderzoeksmedicijn tijdens het interval tussen diagnostische borstbiopsie en chirurgische resectie. Tumorweefsel verkregen uit de biopsie en chirurgische monsters worden gebruikt om respectievelijk de moleculaire markers voor en na de behandeling te meten. De belangrijkste voordelen van dit model zijn onder meer het vermogen om directe informatie te verkrijgen over de moleculaire respons in tumorweefsel en de werkingsmechanismen van geneesmiddelen op te helderen, de grote patiëntenpopulatie om uit te putten met borstkanker in een vroeg stadium en het ontbreken van onnodige invasieve procedures.

We zijn van plan een pilootstudie uit te voeren bij 10 postmenopauzale vrouwen met nieuw gediagnosticeerde oestrogeenreceptor (ER)-positieve invasieve of niet-invasieve borstkanker die oraal anastrozol 1 mg per dag zullen krijgen gedurende twee weken in het interval tussen diagnostische borstbiopsie en definitieve borstoperatie. Patiënten worden geïdentificeerd door de borstchirurg of mammograaf die de borstbiopsie uitvoert. Patiënten met histologisch bevestigde ER+ invasieve of niet-invasieve borstkanker zullen worden geworven door de medisch oncoloog en zullen twee weken voorafgaand aan hun geplande operatie met anastrozol beginnen. Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van dit prechirurgische model voor het evalueren van gerichte therapieën voor borstkanker. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in weefselniveaus van de proliferatiemarker Ki67 en eiwitten die betrokken zijn bij PI3K/AKT-signalering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde operabele ER+ en/of PR+ invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS), die een kernnaaldbiopsie ondergaan gevolgd door chirurgische excisie ten minste 2 weken na inschrijving
  • Postmenopauzale status gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie gedurende >1 jaar of FSH > 20 mIE/ml (in de afgelopen maand)
  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • Geen eerdere chemotherapie, bestraling of operatie binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Andere ernstige bijkomende medische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prechirurgische orale anastrozol
1 mg per dag gedurende twee weken in het interval tussen diagnostische borstbiopsie en definitieve borstoperatie.
1 mg oraal per dag gedurende twee weken voorafgaand aan de geplande operatie
Andere namen:
  • Arimidex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat orale anastrozol 1 mg per dag gedurende twee weken voltooide in het interval tussen diagnostische borstbiopsie en definitieve borstoperatie
Tijdsspanne: Twee weken
Het aantal proefpersonen dat oraal anastrozol voltooit gedurende de duur van het onderzoek wordt geanalyseerd. De proefpersonen kregen oraal anastrozol 1 mg per dag gedurende twee weken in het interval tussen de biopsie en de operatie.
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Crew, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren